Bewertung der Schmerzen vor und nach der Entfernung von nicht-obstruktiven Nierensteinen (ENORC)

Forschungsprotokoll

• Titel des Forschungsvorhabens: Evaluation von Schmerzen vor und nach Entfernung nicht obstruierender Nierensteine.
• Identifizierung des Hauptforschers: Dr. Naeem Bhojani
• Multizentrisches Studium

Begründung und Hintergrundinformationen Das Nierensteinleiden ist eine häufige Erkrankung mit einem Lebenszeitrisiko von 10 % bei Männern und 7 % bei Frauen. Das Nierensteinleiden ist eine chronische Erkrankung mit einer hohen Rezidivrate. Darüber hinaus ist die Nierensteinerkrankung mit einer beträchtlichen Morbidität, einschließlich Schmerzen, verbunden. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Nierensteinerkrankung werden typischerweise durch einen behindernden Stein verursacht, der den Urinfluss behindert, was zu einer Dilatation des Nierensammelsystems führt. Dies erhöht den intraluminalen Druck des Harnsammelsystems und dehnt die Nervenenden in der Harnleiterschleimhaut und der Nierenkapsel. Nicht obstruierende Nierensteine, die keine Dilatation des Nierensammelsystems verursachen, gelten als schmerzlos. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass nicht obstruktive Nierensteine, die sich in den Nierenkelchen befinden, tatsächlich Schmerzen verursachen. In einer kleinen (n=13) retrospektiven Studie wurde festgestellt, dass die ureteroskopische Entfernung von nicht obstruktiven Nierenkelchsteinen bei allen Patienten zu einer vollständigen oder teilweisen Schmerzlinderung führte. Der Grund für diese Schmerzen ist unbekannt.

Ziel und Hypothese Ziel Prospektiv zu bestimmen, ob die Entfernung von nicht obstruktiven Nierensteinen die Schmerzen der Teilnehmer verringern oder beseitigen und/oder ihre Lebensqualität verbessern kann.

Hypothese Wir stellen die Hypothese auf, dass die Entfernung nicht obstruierender Nierensteine ​​die Schmerzen der Teilnehmer verringern oder beseitigen und ihre Lebensqualität verbessern wird.

Design und Methodik

Studientyp:

o Prospektive multizentrische Studie

Studienpopulation:

o Patienten mit nicht obstruktiven Nierensteinen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Nierenkoliken und nicht obstruktiven Nierensteinen. Kein Stein mit einem längsten Durchmesser von mehr als 10 mm
• Alle anderen Schmerzursachen sind beseitigt (nach klinischem Ermessen; wenn die Schmerzursache zweifelhaft ist: Beurteilung durch einen Hausarzt oder Facharzt wird eingeholt)
• Patienten älter als 18 Jahre
• Mäßiger bis starker Schmerz (> oder = 5 auf der BPI-Schmerzskala: Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anatomischen Anomalien (Kelchdivertikel)
• Uretersteine
• Nephrokalzinose
• Renale tubuläre Azidose (RTA), Markschwammniere, Sarkoidose
• Hydronephrose oder Hydrokalykose
• Minimale Schmerzen (

Methodik Unser Versuchsplan beginnt mit der Identifizierung von Patienten mit nicht obstruktiven Nierensteinen (< = 10 mm (maximale Länge; gemessen über CT) mit begleitenden Flankenschmerzen. Sind alle anderen Schmerzursachen beseitigt, wird bei diesen Patienten eine Ureteroskopie (URS) (Standardbehandlung) durchgeführt, um die störenden Nierensteine ​​zu entfernen.

URS wird standardmäßig durchgeführt, einschließlich der Verwendung eines Führungsdrahts +/- einer Ureterzugangsschleuse. Bei Bedarf wird eine Laserlithotripsie durchgeführt und alle Fragmente werden mit einem Körbchen extrahiert und zur Steinanalyse geschickt. Sobald der/die störende(n) Stein(e) entfernt worden ist/sind, wird ein Doppel-J-Harnleiter-Stent platziert, falls der Chirurg dies für notwendig erachtet. Die Dauer des Doppel-J-Ureterstents wird vom Chirurgen bestimmt.

Alle eingewilligten Patienten werden präoperativ 3 Bewertungen unterzogen; Das Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzversion)[3], das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain Inference/Form 6b und der Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WSQOL). Nach Entfernung der Nierensteine ​​werden diese 3 Formulare vom Teilnehmer zum Zeitpunkt der Stententfernung oder, wenn kein Stent platziert wurde, 2 Wochen nach der Operation ausgefüllt. Danach werden die Formulare 6-8 Wochen (+/- 1 Woche) nach dem ersten Eingriff oder 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach Entfernung des Doppel-J-Stents erneut ausgefüllt. Schließlich werden die Bewertungen nach 12 Wochen wiederholt. Zusätzlich wird jeder Patient wie bei der Standardversorgung nach 6-8 Wochen einer postoperativen Bildgebung unterzogen, um festzustellen, ob noch Nierensteine ​​vorhanden sind.

Analyse der Daten In Bezug auf den BPI erwarten wir, wenn die Entfernung des störenden Nierensteins/der störenden Nierensteine ​​die Ursache für die Schmerzen des Patienten ist, eine Schmerzlinderung („der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden“) um mindestens 20 % . Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, sollten mäßige bis erhöhte Flankenschmerzen haben, um eine Verringerung dieser Schmerzen um 20 % nach der Intervention feststellen zu können. Diese Abnahme wird als klinisch signifikant angesehen. Um unsere Hypothese zu testen, planen wir, mindestens 53 Patienten zu rekrutieren, um eine Power von 80 % zu erreichen. Patienten werden ihre eigene Kontrolle sein.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der GPower-Software, Version 3.1, durchgeführt. Unter Berücksichtigung einer visuellen Analogskala (VAS) von 7 als Basislinie nahmen wir konservativ eine Korrelation von 0 und eine Standardabweichung von 2,5 an. Die Standardabweichung wurde mit der Spannweite geschätzt (d. h. σ ≈ range/4), unter der Annahme, dass die VAS normalverteilt ist. Daher ist eine Stichprobengröße von n = 53 erforderlich, um eine mindestens 80 %ige Trennschärfe sicherzustellen, um einen klinisch signifikanten Unterschied von 20 % (Post-Mittelwert = 5,6) bei einem Signifikanzniveau von 5 % zu erkennen.

Auswirkung der vorgeschlagenen Forschung Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise signifikante Beweise dafür liefern, ob kleine, nicht obstruktive Nierensteine ​​Flankenschmerzen verursachen können.

Ethische Überlegungen

• Alle persönlichen Identifikatoren, wie z. B. Patientennamen, werden entfernt und durch einen eindeutigen Zahlencode ersetzt.
• Nur der Hauptprüfarzt und zugelassenes Studienpersonal können die Patienten identifizieren und haben Zugang zu den Studienakten.
• Die Einwilligung wird in einem verschlossenen Büro im Forschungszentrum des Krankenhauszentrums der Universität von Montéral (CRCHUM) aufbewahrt.
• Die gesammelten Daten werden in Dateien mit einem Passwort auf sicheren Servern (Computern) geschützt.
• Die Daten werden während eines Zeitraums von 10 Jahren auf gesicherten Computern mit Passwörtern vom Projektleiter dieses Forschungsprojekts am CRCHUM aufbewahrt. Danach werden sie vernichtet.
• Die kombinierten Ergebnisse dieser Studie können zur Erstellung von Berichten und Zusammenfassungen für wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen verwendet werden. Wenn dies der Fall ist, bleibt die Identität der Patienten vertraulich.