非閉塞性腎結石の除去前後の痛みの評価 (ENORC)

研究プロトコル

• 研究課題名：非閉塞性腎結石除去前後の疼痛評価
• 主任研究者の特定: Dr. Naeem Bhojani
• 多元研究

根拠と背景情報 腎結石症は、男性で 10%、女性で 7% の生涯発生リスクを表す一般的な状態です。 腎結石症は再発率の高い慢性疾患です。 さらに、腎結石疾患は、痛みを含むかなりの罹患率と関連しています。 腎結石疾患に関連する痛みは、通常、尿の流れを妨げる結石によって引き起こされ、その結果、腎収集システムが拡張します。 これにより、尿収集系の管腔内圧が上昇し、尿管粘膜と腎被膜の神経終末が伸ばされます。 腎集合系の拡張を引き起こさない非閉塞性腎結石は無痛であると考えられています。 しかし、腎杯内にある非閉塞性腎結石が実際に痛みを引き起こすといういくつかの証拠があります. 小規模（n=13）のレトロスペクティブ研究では、尿管鏡検査による非閉塞性腎杯結石の除去により、すべての患者の痛みが完全または部分的に解消されたことがわかりました。 この痛みの理由は不明です。

目的と仮説 目的 非閉塞性腎結石の除去が参加者の痛みを軽減または排除できるかどうか、および/または生活の質を改善できるかどうかを前向きに判断すること。

仮説 非閉塞性腎結石の除去は、参加者の痛みを軽減または排除し、生活の質を改善すると仮定します。

設計と方法論

研究の種類:

o 前向き多中心研究

調査対象母集団：

o 非閉塞性腎結石の患者

包含基準:

• -腎疝痛および非閉塞性腎結石の患者。 最長直径が 10 mm を超える石は使用しないでください
• 他のすべての痛みの原因が排除されている (臨床的判断による; 痛みの原因が疑わしい場合: かかりつけの医師または医療専門家による評価が得られる)
• 18歳以上の患者
• 中等度から重度の痛み (BPI 痛みスケールで 5 以上: 過去 24 時間で最悪の痛み)

除外基準:

• 解剖学的異常のある患者（腎杯憩室）
• 尿管結石
• 腎石灰化症
• 腎尿細管アシドーシス（RTA）、髄質海綿腎、サルコイドーシス
• 水腎症または水腎症
• 最小限の痛み (

方法論 我々の実験計画は、関連する側腹部の痛みを伴う非閉塞性腎臓結石 (< =10 mm (最大長; CT で測定)) を持つ患者の特定から始まります。 痛みの他のすべての原因が取り除かれたら、これらの患者は尿管鏡検査（URS）（標準治療）を受けて、原因となっている腎臓結石を取り除きます。

URS は、ガイドワイヤー +/- 尿管アクセス シースの使用を含む標準的な方法で実行されます。 必要に応じてレーザー砕石術が行われ、バスケットを使用してすべての破片が抽出され、石の分析に送られます。 問題のある結石が除去されたら、外科医が必要と判断した場合は、ダブル J ureteral ステントを留置します。 ダブル J 尿管ステントの使用期間は、外科医によって決定されます。

同意したすべての患者は、術前に3回の評価を受けます。 Brief Pain Inventory (BPI) (短縮版)[3]、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain inference/form 6b、およびウィスコンシン石の QOL アンケート (WSQOL)。 腎結石の除去後、これらの 3 つのフォームは、ステントの除去時、またはステントが配置されていない場合は術後 2 週間で、参加者によって記入されます。 その後、フォームは、最初の手順の 6 ～ 8 週間後 (+/- 1 週間)、またはダブル J ステントの除去後 4 週間 (+/- 1 週間) に再度記入されます。 最後に、評価は 12 週間で繰り返されます。 さらに、標準治療と同様に、6 ～ 8 週間で各患者に術後画像検査を行い、腎結石が残っているかどうかを判断します。

データの分析 BPI に関して、原因となっている腎臓結石の除去が患者の痛みの原因である場合、少なくとも 20% の痛みの減少 (「過去 24 時間で最悪の痛み」) が期待されます。 . この研究に含まれる患者は、介入後のこの痛みの 20% の減少を検出できるようにするために、中程度から高い側腹部の痛みを経験する必要があります。 この減少は、臨床的に重要であると考えられます。 仮説を検証するために、検出力 80% を達成するために最低 53 人の患者を募集する予定です。 患者は自分自身のコントロールになります。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの計算は、GPower ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して実行されました。 ベースラインが 7 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を意味することを考慮すると、控えめに言って、0 の相関と 2.5 の標準偏差を想定しました。 標準偏差は範囲で推定されました（つまり、 σ ≈ range/4)、VAS が正規分布していると仮定します。 したがって、5% の有意水準で 20% の臨床的に有意な差 (事後平均 = 5.6) を検出するために少なくとも 80% の検出力を確保するには、n = 53 のサンプル サイズが必要です。

提案された研究の影響 この研究の結果は、小さな非閉塞性腎結石が側腹部痛を引き起こすかどうかについて重要な証拠を提供すると考えられます。

倫理的配慮

• 患者の名前などの個人識別情報はすべて削除され、一意の数値コードに置き換えられます。
• 主治医と承認された研究スタッフのみが患者を特定し、研究ファイルにアクセスできます。
• 同意書は、モンテラル大学病院センター (CRCHUM) の研究センターの施錠されたオフィスに保管されます。
• 収集されたデータは、安全なサーバー (コンピューター) 上のパスワード付きのファイルで保護されます。
• データは、CRCHUM でのこの研究プロジェクトの主任研究者によって、パスワード付きのセキュリティで保護されたコンピューターに 10 年間保管されます。 その後、それらは破壊されます。
• この研究から得られた結果を組み合わせて、科学出版物や科学会議でのプレゼンテーションのレポートや要約を作成するために使用することができます。 そうである場合、患者の身元は秘密のままとなります。