Evaluación del dolor antes y después de la extracción de cálculos renales no obstructivos (ENORC)

Protocolo de Investigación

• Título del proyecto de investigación: Evaluación del dolor antes y después de la extracción de cálculos renales no obstructivos.
• Identificación del Investigador Principal: Dr. Naeem Bhojani
• Estudio multicéntrico

Justificación e información de antecedentes La enfermedad de los cálculos renales es una afección común que representa un riesgo de aparición a lo largo de la vida del 10 % en los hombres y del 7 % en las mujeres. La litiasis renal es una afección crónica con una alta tasa de recurrencia. Además, la enfermedad de cálculos renales se asocia con una morbilidad considerable, incluido el dolor. El dolor asociado con la enfermedad de cálculos renales generalmente es causado por un cálculo obstructivo que obstruye el flujo de orina, lo que resulta en la dilatación del sistema colector renal. Esto aumenta la presión intraluminal del sistema colector urinario y estira las terminaciones nerviosas en la mucosa ureteral y la cápsula renal. Se cree que los cálculos renales no obstructivos que no provocan la dilatación del sistema colector renal son indoloros. Sin embargo, existe alguna evidencia de que los cálculos renales no obstructivos ubicados dentro de los cálices renales en realidad causan dolor. En un pequeño estudio retrospectivo (n=13), se encontró que la extracción ureteroscópica de cálculos renales caliciales que no obstruían logró la resolución completa o parcial del dolor en todos los pacientes. Se desconoce el motivo de este dolor.

Objetivo e hipótesis Objetivo Determinar prospectivamente si la extracción de cálculos renales no obstructivos puede reducir o eliminar el dolor de los participantes y/o mejorar su calidad de vida.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que la eliminación de los cálculos renales que no obstruyen disminuirá o eliminará el dolor del participante y mejorará su calidad de vida.

Diseño y metodología

Tipo de estudio:

o Estudio multicéntrico prospectivo

Población de estudio:

o Pacientes con cálculos renales no obstructivos

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cólico renal y cálculos renales no obstructivos. Ninguna piedra de más de 10 mm de diámetro más largo
• Todas las demás causas de dolor han sido eliminadas (a juicio clínico; si la causa del dolor está en duda: se obtendrá la evaluación de un médico de familia o médico especialista)
• Pacientes mayores de 18 años
• Dolor moderado a severo (> o = 5 en la escala de dolor BPI: dolor en su peor momento en las últimas 24 horas)

Criterio de exclusión:

• Paciente con anomalías anatómicas (divertículo calicial)
• cálculos ureterales
• Nefrocalcinosis
• Acidosis tubular renal (ATR), riñón en esponja medular, sarcoidosis
• Hidronefrosis o hidrocalicosis
• Dolor mínimo (

Metodología Nuestro plan experimental comienza con la identificación de pacientes con litiasis renal no obstructiva (<=10 mm (longitud máxima; medida por TC) con dolor lumbar asociado. Una vez que se hayan eliminado todas las demás causas del dolor, estos pacientes se someterán a una ureteroscopia (URS) (tratamiento estándar) para eliminar los cálculos renales causantes.

La URS se realizará de la manera estándar, incluido el uso de un cable guía +/- una vaina de acceso ureteral. Se realizará litotricia láser si es necesario y se extraerán todos los fragmentos con el uso de una cesta y se enviarán para análisis de cálculos. Una vez que se hayan extraído los cálculos problemáticos, se colocará un stent ureteral doble J si el cirujano lo considera necesario. La duración del stent ureteral doble J será determinada por el cirujano.

Todos los pacientes consentidos se someterán a 3 evaluaciones preoperatorias; El Inventario Breve del Dolor (BPI) (versión corta)[3], el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)-Inferencia del dolor/formulario 6b y el Cuestionario de Calidad de Vida de Piedras de Wisconsin (WSQOL). Después de la extracción de los cálculos renales, el participante completará estos 3 formularios en el momento de la extracción del stent o, si no se colocó ningún stent, a las 2 semanas después de la operación. Posteriormente, los formularios se completarán nuevamente a las 6-8 semanas (+/- 1 semana) después del procedimiento inicial o 4 semanas (+/- 1 semana) después de la extracción de su stent doble J. Finalmente, las evaluaciones se repetirán a las 12 semanas. Además, al igual que con la atención estándar, a las 6-8 semanas, cada paciente se someterá a estudios de imagen posoperatorios para determinar si quedan cálculos renales.

Análisis de datos Con respecto al BPI, si la extracción de los cálculos renales causantes del dolor del paciente es de esperar una disminución del dolor ("dolor en su peor momento en las últimas 24 horas") de al menos un 20 % . Los pacientes incluidos en este estudio deberían experimentar dolor moderado a elevado en el flanco para poder detectar una disminución del 20% de este dolor después de la intervención. Esta disminución se considerará clínicamente significativa. Para probar nuestra hipótesis, planeamos reclutar un mínimo de 53 pacientes para lograr una potencia del 80%. Los pacientes serán su propio control.

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software GPower, versión 3.1. Considerando una línea base de escala visual analógica (VAS) de 7, supusimos conservadoramente una correlación de 0 y una desviación estándar de 2.5. La desviación estándar se estimó con el rango (es decir, σ ≈ rango/4), asumiendo que la EVA se distribuye normalmente. Por lo tanto, se requiere un tamaño de muestra de n = 53 para garantizar al menos un 80 % de poder para detectar una diferencia clínicamente significativa del 20 % (post-media = 5,6), a un nivel de significación del 5 %.

Impacto de la investigación propuesta Es posible que los resultados de este estudio proporcionen pruebas significativas sobre si los cálculos renales pequeños que no obstruyen pueden causar dolor en el flanco.

Consideraciones éticas

• Todos los identificadores personales, como los nombres de los pacientes, serán eliminados y reemplazados por un código numérico único.
• Solo el investigador principal y el personal del estudio aprobado podrán identificar a los pacientes y tener acceso a los archivos del estudio.
• El consentimiento se mantendrá en una oficina cerrada con llave en el Centro de Investigación del Centro Hospitalario de la Universidad de Montéral (CRCHUM).
• Los datos recabados estarán protegidos en ficheros con contraseña en servidores seguros (ordenadores).
• Los datos se conservarán durante un período de 10 años en computadoras seguras con contraseña por parte del investigador principal de este proyecto de investigación en el CRCHUM. Después de eso, serán destruidos.
• Los resultados combinados de este estudio pueden usarse para preparar informes y resúmenes para publicaciones científicas y presentaciones en reuniones científicas. Si lo son, la identidad de los pacientes permanecerá confidencial.