Evaluering av smerte før og etter fjerning av ikke-obstruktive nyrestein (ENORC)

Forskningsprotokoll

• Tittel på forskningsprosjekt: Evaluering av smerte før og etter fjerning av ikke-obstruerende nyresten.
• Identifikasjon av hovedetterforsker: Dr. Naeem Bhojani
• Multisentrisk studie

Begrunnelse og bakgrunnsinformasjon Nyresteinsykdom er en vanlig tilstand som representerer en livstidsrisiko på 10 % hos menn og 7 % hos kvinner. Nyresteinsykdom er en kronisk tilstand med høy tilbakefallsrate. I tillegg er nyresteinsykdom assosiert med betydelig sykelighet inkludert smerte. Smerter assosiert med nyresteinsykdom er vanligvis forårsaket av en blokkerende stein som hindrer urinstrømmen, noe som resulterer i utvidelse av nyresystemet. Dette øker det intraluminale trykket i urinsamlingssystemet og strekker nerveender i urinrørsslimhinnen og nyrekapselen. Ikke-obstruerende nyresten som ikke forårsaker utvidelse av nyreoppsamlingssystemet antas å være smertefri. Det er imidlertid noen bevis på at ikke-obstruerende nyresten i nyrebeinene faktisk forårsaker smerte. I en liten (n=13) retrospektiv studie ble det funnet at ureteroskopisk fjerning av ikke-obstruerende renal calyceal steiner oppnådde fullstendig eller delvis oppløsning av smerte hos alle pasienter. Årsaken til denne smerten er ukjent.

Mål og hypotese Mål Å prospektivt avgjøre om fjerning av ikke-obstruerende nyresten kan redusere eller eliminere deltakernes smerte og/eller forbedre livskvaliteten.

Hypotese Vi antar at fjerning av ikke-obstruerende nyresten vil redusere eller eliminere deltakerens smerte og vil forbedre livskvaliteten.

Design og metodikk

Studietype:

o Prospektiv multisentrisk studie

Studiepopulasjon:

o Pasienter med ikke-obstruerende nyrestein

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med nyrekolikk og ikke-obstruerende nyresten. Ingen stein større enn 10 mm i lengste diameter
• Alle andre årsaker til smerte er eliminert (av klinisk vurdering; hvis årsaken til smerte er i tvil: vurdering av fastlege eller medisinsk spesialist vil bli innhentet)
• Pasienter over 18 år
• Moderat til alvorlig smerte (> eller = 5 på BPI smerteskala: smerte på sitt verste siste 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med anatomiske abnormiteter (calyceal diverticulum)
• Ureterberegninger
• Nefrokalsinose
• Renal Tubular Acidose (RTA), medullær svampenyre, sarkoidose
• Hydronefrose eller hydrokalykose
• Minimal smerte (

Metodikk Vår eksperimentelle plan begynner med identifisering av pasienter med ikke-obstruerende nyrestein (< =10 mm (maksimal lengde; målt via CT) med tilhørende flankesmerter. Når alle andre årsaker til smerten er eliminert, vil disse pasientene gjennomgå ureteroskopi (URS) (standardbehandling) for å fjerne de fornærmende nyresteinene.

URS vil bli utført på standard måte, inkludert bruk av en guidewire +/- en ureteral tilgangshylse. Laserlitotripsi vil bli utført om nødvendig og alle fragmenter vil bli ekstrahert ved bruk av kurv og sendes til steinanalyse. Når den/de fornærmende steinen(e) er fjernet, vil en dobbel J ureteral stent bli plassert hvis det anses nødvendig av kirurgen. Varigheten av den doble J ureterale stenten vil bli bestemt av kirurgen.

Alle pasienter med samtykke vil gjennomgå 3 evalueringer preoperativt; The Brief Pain Inventory (BPI) (kortversjon)[3], Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain inference/form 6b og Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Etter fjerning av nyrestenen, vil disse 3 skjemaene fylles ut av deltakeren på tidspunktet for fjerning av stenten eller hvis ingen stent ble plassert, 2 uker etter operasjonen. Deretter vil skjemaene fylles ut igjen 6-8 uker (+/- 1 uke) etter den første prosedyren eller 4 uker (+/- 1 uke) etter fjerning av deres doble J-stent. Til slutt vil evalueringene gjentas etter 12 uker. I tillegg, som med standardbehandling etter 6-8 uker, vil hver pasient gjennomgå postoperativ bildediagnostikk for å avgjøre om noen nyrestein gjenstår.

Analyse av data Når det gjelder BPI, hvis fjerning av den/de fornærmende nyresteinen(e) er årsaken til pasientens smerte, forventer vi en reduksjon i smerte ("smerte på sitt verste de siste 24 timene") på minst 20 % . Pasienter inkludert i denne studien bør oppleve moderat til forhøyet flankesmerte for å kunne oppdage en reduksjon på 20 % av denne smerten etter intervensjon. Denne nedgangen vil anses som klinisk signifikant. For å teste hypotesen vår planlegger vi å rekruttere minimum 53 pasienter for å oppnå en styrke på 80 %. Pasientene vil være deres egen kontroll.

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av GPower-programvare, versjon 3.1. Med tanke på at en baseline betyr Visual Analog Scale (VAS) på 7, antok vi konservativt en korrelasjon på 0 og et standardavvik på 2,5. Standardavviket ble estimert med området (dvs. σ ≈ område/4), forutsatt at VAS er normalfordelt. Det kreves derfor en prøvestørrelse på n = 53 for å sikre minst 80 % kraft for å oppdage en klinisk signifikant forskjell på 20 % (post-middel = 5,6), ved et signifikansnivå på 5 %.

Effekten av den foreslåtte forskningen Resultatene av denne studien vil muligens gi betydelig bevis på om små ikke-obstruerende nyresten kan forårsake flankesmerter.

Etiske vurderinger

• Alle personlige identifikatorer, som pasientens navn, vil bli fjernet og erstattet med en unik numerisk kode.
• Bare hovedetterforsker og godkjent studiepersonell vil kunne identifisere pasientene og ha tilgang til studiefilene.
• Samtykket vil bli oppbevart på et låst kontor ved forskningssenteret ved University of Montéral Hospital Center (CRCHUM).
• Dataene som samles inn vil være beskyttet i filer med passord på sikre servere (datamaskiner).
• Dataene vil bli oppbevart i en periode på 10 år på sikrede datamaskiner med passord av hovedetterforskeren av dette forskningsprosjektet ved CRCHUM. Etter det vil de bli ødelagt.
• De kombinerte resultatene fra denne studien kan brukes til å utarbeide rapporter og sammendrag for vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige møter. Hvis de er det, vil identiteten til pasientene forbli konfidensiell.