Évaluation de la douleur avant et après le retrait des calculs rénaux non obstructifs (ENORC)

Protocole de recherche

• Titre du projet de recherche : Evaluation de la douleur avant et après l'ablation des calculs rénaux non obstruants.
• Identification du chercheur principal : Dr Naeem Bhojani
• Étude multicentrique

Justification et informations générales La lithiase rénale est une affection courante représentant un risque d'occurrence au cours de la vie de 10 % chez les hommes et de 7 % chez les femmes. La lithiase rénale est une maladie chronique avec un taux de récidive élevé. De plus, la maladie des calculs rénaux est associée à une morbidité considérable, y compris la douleur. La douleur associée à la maladie des calculs rénaux est généralement causée par une pierre obstruant l'écoulement de l'urine, ce qui entraîne une dilatation du système collecteur rénal. Cela augmente la pression intraluminale du système collecteur urinaire et étire les terminaisons nerveuses dans la muqueuse urétérale et la capsule rénale. Les calculs rénaux non obstruants qui ne provoquent pas de dilatation du système collecteur rénal sont considérés comme indolores. Il existe cependant des preuves que les calculs rénaux non obstruants situés dans les calices rénaux causent effectivement de la douleur. Dans une petite étude rétrospective (n = 13), il a été constaté que l'ablation urétéroscopique des calculs caliciaux rénaux non obstruants obtenait une résolution complète ou partielle de la douleur chez tous les patients. La raison de cette douleur est inconnue.

Objectif et hypothèse Objectif Déterminer de manière prospective si l'élimination des calculs rénaux non obstruants peut réduire ou éliminer la douleur des participants et/ou améliorer leur qualité de vie.

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que l'élimination des calculs rénaux non obstructifs diminuera ou éliminera la douleur du participant et améliorera sa qualité de vie.

Conception et méthodologie

Type d'étude:

o Etude prospective multicentrique

Population étudiée :

o Patients présentant des calculs rénaux non obstructifs

Critère d'intégration:

• Patients souffrant de coliques néphrétiques et de calculs rénaux non obstruants. Aucune pierre de plus de 10 mm de diamètre le plus long
• Toutes les autres causes de douleur ont été éliminées (par jugement clinique ; en cas de doute sur la cause de la douleur : une évaluation par un médecin de famille ou un médecin spécialiste sera obtenue)
• Patients de plus de 18 ans
• Douleur modérée à sévère (> ou = 5 sur l'échelle de la douleur BPI : douleur à son maximum au cours des dernières 24 heures)

Critère d'exclusion:

• Patient présentant des anomalies anatomiques (diverticule calcique)
• Calculs urétéraux
• Néphrocalcinose
• Acidose tubulaire rénale (RTA), rein spongieux médullaire, sarcoïdose
• Hydronéphrose ou hydrocalycose
• Douleur minime (

Méthodologie Notre plan expérimental commence par l'identification des patients présentant des calculs rénaux non obstructifs (< = 10 mm (longueur maximale ; mesurée par TDM) avec douleur au flanc associée. Une fois que toutes les autres causes de la douleur ont été éliminées, ces patients subiront une urétéroscopie (URS) (traitement standard) pour enlever les calculs rénaux incriminés.

L'URS sera réalisée de manière standard, y compris l'utilisation d'un fil de guidage +/- une gaine d'accès urétérale. Une lithotripsie au laser sera effectuée si nécessaire et tous les fragments seront extraits à l'aide d'un panier et seront envoyés pour analyse des calculs. Une fois que le ou les calculs incriminés ont été retirés, un stent urétéral en double J sera placé si cela est jugé nécessaire par le chirurgien. La durée du stent urétéral double J sera déterminée par le chirurgien.

Tous les patients consentants subiront 3 évaluations préopératoires ; Le Brief Pain Inventory (BPI) (version courte)[3], le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain inference/form 6b et le Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Après le retrait des calculs rénaux, ces 3 formulaires seront complétés par le participant au moment du retrait du stent ou si aucun stent n'a été posé, à 2 semaines post-opératoires. Par la suite, les formulaires seront à nouveau remplis à 6-8 semaines (+/- 1 semaine) après la procédure initiale ou 4 semaines (+/- 1 semaine) après le retrait de leur stent double J. Enfin, les évaluations seront répétées à 12 semaines. De plus, comme pour les soins standard à 6-8 semaines, chaque patient subira une imagerie postopératoire pour déterminer s'il reste des calculs rénaux.

Analyse des données En ce qui concerne le BPI, si l'élimination du ou des calculs rénaux incriminés est la cause de la douleur du patient, nous nous attendons à une diminution de la douleur ("la douleur à son paroxysme au cours des dernières 24 heures") d'au moins 20 % . Les patients inclus dans cette étude doivent ressentir une douleur au flanc modérée à élevée afin de pouvoir détecter une diminution de 20 % de cette douleur après l'intervention. Cette diminution sera considérée comme cliniquement significative. Afin de tester notre hypothèse, nous prévoyons de recruter un minimum de 53 patients pour atteindre une puissance de 80%. Les patients seront leur propre contrôle.

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel GPower, version 3.1. Considérant une échelle de référence moyenne visuelle analogique (EVA) de 7, nous avons supposé de manière prudente une corrélation de 0 et un écart type de 2,5. L'écart type a été estimé avec la plage (c'est-à-dire σ ≈ intervalle/4), en supposant que l'EVA est normalement distribuée. Ainsi, une taille d'échantillon de n = 53 est nécessaire pour garantir une puissance d'au moins 80 % pour détecter une différence cliniquement significative de 20 % (post-moyenne = 5,6), à un seuil de signification de 5 %.

Impact de la recherche proposée Les résultats de cette étude fourniront vraisemblablement des preuves significatives sur la question de savoir si de petits calculs rénaux non obstruants peuvent causer des douleurs au flanc.

Considérations éthiques

• Tous les identifiants personnels, tels que les noms des patients, seront supprimés et remplacés par un code numérique unique.
• Seuls l'investigateur principal et le personnel de l'étude agréé pourront identifier les patients et auront accès aux dossiers de l'étude.
• Le consentement sera conservé dans un bureau verrouillé au Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM).
• Les données collectées seront protégées dans des fichiers avec un mot de passe sur des serveurs sécurisés (ordinateurs).
• Les données seront conservées pendant une période de 10 ans sur des ordinateurs sécurisés avec mots de passe par le chercheur principal de ce projet de recherche au CRCHUM. Après cela, ils seront détruits.
• Les résultats combinés de cette étude peuvent être utilisés pour préparer des rapports et des résumés pour des publications scientifiques et des présentations lors de réunions scientifiques. Si tel est le cas, l'identité des patients restera confidentielle.