Valutazione del dolore prima e dopo la rimozione di calcoli renali non ostruttivi (ENORC)

Protocollo di ricerca

• Titolo del progetto di ricerca: Valutazione del dolore prima e dopo l'asportazione di calcoli renali non ostruttivi.
• Identificazione del ricercatore principale: Dr. Naeem Bhojani
• Studio multicentrico

Razionale e informazioni generali La calcolosi renale è una condizione comune che rappresenta un rischio di insorgenza nel corso della vita del 10% negli uomini e del 7% nelle donne. La calcolosi renale è una condizione cronica con un alto tasso di recidiva. Inoltre, la calcolosi renale è associata a una considerevole morbilità, compreso il dolore. Il dolore associato alla malattia renale è tipicamente causato da un calcolo che ostruisce il flusso di urina, con conseguente dilatazione del sistema di raccolta renale. Ciò aumenta la pressione intraluminale del sistema di raccolta urinaria e allunga le terminazioni nervose nella mucosa ureterale e nella capsula renale. Si ritiene che i calcoli renali non ostruttivi che non causano dilatazione del sistema collettore renale siano indolori. Vi sono tuttavia alcune prove che i calcoli renali non ostruttivi situati all'interno dei calici renali causino effettivamente dolore. In un piccolo studio retrospettivo (n = 13), è stato riscontrato che la rimozione ureteroscopica di calcoli caliceali renali non ostruttivi ha ottenuto una risoluzione completa o parziale del dolore in tutti i pazienti. La ragione di questo dolore è sconosciuta.

Obiettivo e ipotesi Obiettivo Determinare in modo prospettico se la rimozione di calcoli renali non ostruttivi può ridurre o eliminare il dolore del partecipante e/o migliorare la qualità della vita.

Ipotesi Ipotizziamo che la rimozione di calcoli renali non ostruttivi ridurrà o eliminerà il dolore del partecipante e migliorerà la sua qualità di vita.

Progettazione e metodologia

Tipo di studio:

o Studio multicentrico prospettico

Popolazione studiata:

o Pazienti con calcoli renali non ostruttivi

Criterio di inclusione:

• Pazienti con coliche renali e calcoli renali non ostruttivi. Nessuna pietra maggiore di 10 mm di diametro più lungo
• Tutte le altre cause di dolore sono state eliminate (a giudizio clinico; se la causa del dolore è in dubbio: sarà richiesta la valutazione del medico di famiglia o medico specialista)
• Pazienti di età superiore ai 18 anni
• Dolore da moderato a severo (> o = 5 sulla scala del dolore BPI: dolore al massimo nelle ultime 24 ore)

Criteri di esclusione:

• Paziente con anomalie anatomiche (diverticolo caliceale)
• Calcoli ureterali
• Nefrocalcinosi
• Acidosi tubulare renale (RTA), rene a spugna midollare, sarcoidosi
• Idronefrosi o idrocalicosi
• Dolore minimo (

Metodologia Il nostro piano sperimentale inizia con l'identificazione di pazienti con calcoli renali non ostruttivi (<=10 mm (lunghezza massima; misurata tramite TC) con dolore al fianco associato. Una volta eliminate tutte le altre cause del dolore, questi pazienti saranno sottoposti a ureteroscopia (URS) (trattamento standard) per rimuovere i calcoli renali offensivi.

L'URS verrà eseguito in modo standard, compreso l'uso di un filo guida +/- una guaina di accesso ureterale. Se necessario verrà eseguita la litotripsia laser e tutti i frammenti verranno estratti con l'uso di un cestello e inviati per l'analisi della pietra. Una volta che i calcoli incriminati sono stati rimossi, verrà posizionato uno stent ureterale a doppio J, se ritenuto necessario dal chirurgo. La durata dello stent ureterale a doppia J sarà determinata dal chirurgo.

Tutti i pazienti acconsentiti saranno sottoposti a 3 valutazioni preoperatorie; Il Brief Pain Inventory (BPI) (versione breve)[3], il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain inference/form 6b e il Wisconsin stone quality of life questionario (WSQOL). Dopo la rimozione dei calcoli renali, questi 3 moduli saranno completati dal partecipante al momento della rimozione dello stent o se non è stato posizionato alcuno stent, a 2 settimane dopo l'intervento. Successivamente, i moduli saranno nuovamente compilati a 6-8 settimane (+/- 1 settimana) dopo la procedura iniziale o 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo la rimozione del loro stent a doppia J. Infine, le valutazioni verranno ripetute a 12 settimane. Inoltre, come con le cure standard a 6-8 settimane, ogni paziente verrà sottoposto a imaging post-operatorio per determinare se rimangono calcoli renali.

Analisi dei dati Per quanto riguarda il BPI, se la rimozione del(i) calcolo(i) renale(i) incriminato(i) è la causa del dolore del paziente, ci aspettiamo una diminuzione del dolore ("dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore") di almeno il 20% . I pazienti inclusi in questo studio dovrebbero provare dolore al fianco da moderato a elevato per poter rilevare una diminuzione del 20% di questo dolore post-intervento. Questa diminuzione sarà considerata clinicamente significativa. Per testare la nostra ipotesi, prevediamo di reclutare un minimo di 53 pazienti per raggiungere una potenza dell'80%. I pazienti saranno il loro controllo.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software GPower, versione 3.1. Considerando una linea di base media Visual Analog Scale (VAS) di 7, abbiamo supposto prudenzialmente una correlazione di 0 e una deviazione standard di 2,5. La deviazione standard è stata stimata con l'intervallo (ad es. σ ≈ range/4), assumendo che la VAS sia distribuita normalmente. Pertanto, è necessaria una dimensione del campione di n = 53 per garantire almeno l'80% di potenza per rilevare una differenza clinicamente significativa del 20% (post-media = 5,6), a un livello di significatività del 5%.

Impatto della ricerca proposta I risultati di questo studio forniranno plausibilmente prove significative sul fatto che piccoli calcoli renali non ostruttivi possano causare dolore al fianco.

Considerazioni etiche

• Tutti gli identificatori personali, come i nomi dei pazienti, saranno rimossi e sostituiti con un codice numerico univoco.
• Solo il ricercatore principale e il personale dello studio approvato saranno in grado di identificare i pazienti e avere accesso ai file dello studio.
• Il consenso sarà conservato in un ufficio chiuso a chiave presso il Centro di Ricerca del Centro Ospedaliero dell'Università di Montéral (CRCHUM).
• I dati raccolti saranno protetti in file con password su server sicuri (computer).
• I dati saranno conservati per un periodo di 10 anni su computer protetti con password dal ricercatore principale di questo progetto di ricerca presso il CRCHUM. Dopodiché, saranno distrutti.
• I risultati combinati di questo studio possono essere utilizzati per preparare relazioni e riassunti per pubblicazioni scientifiche e presentazioni a convegni scientifici. Se lo sono, l'identità dei pazienti rimarrà riservata.