Hodnocení bolesti před a po odstranění neobstrukčních ledvinových kamenů (ENORC)

Výzkumný protokol

• Název výzkumného záměru: Hodnocení bolesti před a po odstranění neobstrukčních ledvinových konkrementů.
• Identifikace hlavního řešitele: Dr. Naeem Bhojani
• Multicentrické studium

Odůvodnění a základní informace Onemocnění ledvinovými kameny je běžný stav, který představuje celoživotní riziko výskytu 10 % u mužů a 7 % u žen. Onemocnění ledvinových kamenů je chronické onemocnění s vysokou mírou recidivy. Kromě toho je onemocnění ledvinových kamenů spojeno se značnou morbiditou včetně bolesti. Bolest spojená s onemocněním ledvinových kamenů je obvykle způsobena obstrukčním kamenem, který brání toku moči, což vede k dilataci sběrného systému ledvin. To zvyšuje intraluminální tlak sběrného močového systému a protahuje nervové zakončení v ureterální sliznici a ledvinovém pouzdru. Neobstrukční ledvinové kameny, které nezpůsobují dilataci sběrného systému ledvin, jsou považovány za nebolestivé. Existují však určité důkazy, že neobstrukční ledvinové kameny umístěné v ledvinových kalichách skutečně způsobují bolest. V malé (n=13) retrospektivní studii bylo zjištěno, že ureteroskopickým odstraněním neobstrukčních ledvinových kalichových kamenů bylo dosaženo úplného nebo částečného ústupu bolesti u všech pacientů. Důvod této bolesti není znám.

Cíl a hypotéza Cíl Prospektivně určit, zda odstranění neobstrukčních ledvinových kamenů může snížit nebo odstranit bolest účastníka a/nebo zlepšit kvalitu jeho života.

Hypotéza Předpokládáme, že odstranění neobstrukčních ledvinových kamenů sníží nebo odstraní bolest účastníka a zlepší kvalitu jeho života.

Design a metodika

Typ studie:

o Prospektivní multicentrická studie

Studijní populace:

o Pacienti s neobstrukčními ledvinovými kameny

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s renální kolikou a neobstrukčními ledvinovými kameny. Žádný kámen o nejdelším průměru větším než 10 mm
• Všechny ostatní příčiny bolesti byly odstraněny (klinickým úsudkem; v případě pochybností o příčině bolesti: bude zajištěno posouzení od rodinného lékaře nebo lékařského specialisty)
• Pacienti starší 18 let
• Střední až silná bolest (> nebo = 5 na stupnici bolesti BPI: nejhorší bolest za posledních 24 hodin)

Kritéria vyloučení:

• Pacient s anatomickými abnormalitami (kalyceální divertikl)
• Ureterální konkrementy
• Nefrokalcinóza
• Renální tubulární acidóza (RTA), medulární houbovitá ledvina, sarkoidóza
• Hydronefróza nebo hydrokalykóza
• Minimální bolest (

Metodika Náš experimentální plán začíná identifikací pacientů s ledvinovými kameny bez obstrukcí (< =10 mm (maximální délka; měřeno pomocí CT) s přidruženou bolestí v boku. Jakmile budou odstraněny všechny ostatní příčiny bolesti, podstoupí tito pacienti ureteroskopii (URS) (standardní léčba), aby se odstranily nepříjemné ledvinové kameny.

URS bude provedena standardním způsobem včetně použití vodícího drátu +/- ureterálního přístupového sheathu. V případě potřeby bude provedena laserová litotrypse a všechny fragmenty budou extrahovány pomocí koše a odeslány na analýzu kamene. Po odstranění vadného kamene (kamenů) bude zaveden dvojitý ureterální stent, pokud to chirurg uzná za nutné. Dobu trvání dvojitého J ureterálního stentu určí chirurg.

Všichni souhlasní pacienti podstoupí 3 předoperační vyšetření; Brief Pain Inventory (BPI) (krátká verze)[3], Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – inference bolesti/formulář 6b a Wisconsinský kamenný dotazník kvality života (WSQOL). Po odstranění ledvinových konkrementů vyplní účastník tyto 3 formuláře v době odstranění stentu, nebo pokud nebyl zaveden žádný stent, 2 týdny po operaci. Poté budou formuláře znovu vyplněny za 6-8 týdnů (+/- 1 týden) po počátečním postupu nebo 4 týdny (+/- 1 týden) po odstranění jejich dvojitého J stentu. Nakonec se hodnocení zopakuje po 12 týdnech. Kromě toho, stejně jako u standardní péče, po 6-8 týdnech každý pacient podstoupí pooperační zobrazení, aby se zjistilo, zda nezůstaly nějaké ledvinové kameny.

Analýza dat Pokud jde o BPI, pokud je odstranění vadného ledvinového kamene (kamenů) příčinou pacientovy bolesti, očekáváme snížení bolesti ("bolest nejhorší za posledních 24 hodin") alespoň o 20 %. . Pacienti zařazení do této studie by měli pociťovat mírnou až zvýšenou bolest v boku, aby bylo možné detekovat snížení této bolesti o 20 % po intervenci. Tento pokles bude považován za klinicky významný. Abychom mohli otestovat naši hypotézu, plánujeme získat minimálně 53 pacientů, abychom dosáhli síly 80 %. Pacienti budou sami pod kontrolou.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru GPower, verze 3.1. S ohledem na základní průměr vizuální analogové škály (VAS) 7 jsme konzervativně předpokládali korelaci 0 a směrodatnou odchylku 2,5. Směrodatná odchylka byla odhadnuta s rozsahem (tj. σ ≈ rozsah/4), za předpokladu, že VAS je normálně rozdělen. Velikost vzorku n = 53 je tedy vyžadována k zajištění alespoň 80% síly k detekci klinicky významného rozdílu 20 % (po průměru = 5,6) na hladině významnosti 5 %.

Dopad navrhovaného výzkumu Výsledky této studie pravděpodobně poskytnou významný důkaz o tom, zda malé neobstrukční ledvinové konkrementy mohou způsobit bolest v boku.

Etické úvahy

• Všechny osobní identifikátory, jako jsou jména pacientů, budou odstraněny a nahrazeny jedinečným číselným kódem.
• Pouze hlavní zkoušející a schválený personál studie budou moci identifikovat pacienty a mít přístup k souborům studie.
• Souhlas bude uložen v uzamčené kanceláři ve Výzkumném centru Centra nemocnice University of Montéral (CRCHUM).
• Shromážděné údaje budou chráněny v souborech s heslem na zabezpečených serverech (počítačích).
• Data budou uchovávána po dobu 10 let na zabezpečených počítačích s hesly hlavním řešitelem tohoto výzkumného projektu v CRCHUM. Poté budou zničeny.
• Kombinované výsledky z této studie mohou být použity k přípravě zpráv a shrnutí pro vědecké publikace a prezentace na vědeckých setkáních. Pokud ano, totožnost pacientů zůstane důvěrná.