Avaliação da dor antes e depois da remoção de cálculos renais não obstrutivos (ENORC)

Protocolo de Pesquisa

• Título do projeto de pesquisa: Avaliação da dor antes e após a retirada de cálculos renais não obstrutivos.
• Identificação do Investigador Principal: Dr. Naeem Bhojani
• estudo multicêntrico

Justificativa e informações básicas A litíase renal é uma condição comum que representa um risco de ocorrência ao longo da vida de 10% em homens e 7% em mulheres. A litíase renal é uma condição crônica com alta taxa de recorrência. Além disso, a doença de cálculos renais está associada a morbidade considerável, incluindo dor. A dor associada à doença calculosa renal é tipicamente causada por um cálculo obstrutivo que obstrui o fluxo de urina, o que resulta na dilatação do sistema coletor renal. Isso aumenta a pressão intraluminal do sistema coletor urinário e alonga as terminações nervosas na mucosa ureteral e na cápsula renal. Cálculos renais não obstrutivos que não causam dilatação do sistema coletor renal são considerados indolores. Há, no entanto, algumas evidências de que os cálculos renais não obstrutivos localizados nos cálices renais realmente causam dor. Em um pequeno (n = 13) estudo retrospectivo, verificou-se que a remoção ureteroscópica de cálculos renais não obstrutivos do cálice alcançou a resolução completa ou parcial da dor em todos os pacientes. A razão para esta dor é desconhecida.

Objetivo e hipótese Objetivo Determinar prospectivamente se a remoção de cálculos renais não obstrutivos pode reduzir ou eliminar a dor do participante e/ou melhorar sua qualidade de vida.

Hipótese Nossa hipótese é que a remoção de cálculos renais não obstrutivos diminuirá ou eliminará a dor do participante e melhorará sua qualidade de vida.

Projeto e metodologia

Tipo de estudo:

o Estudo prospectivo multicêntrico

População do estudo:

o Pacientes com cálculos renais não obstrutivos

Critério de inclusão:

• Pacientes com cólica renal e cálculos renais não obstrutivos. Nenhuma pedra maior que 10 mm no diâmetro mais longo
• Todas as outras causas de dor foram eliminadas (por julgamento clínico; se a causa da dor estiver em dúvida: será obtida avaliação de um médico de família ou médico especialista)
• Pacientes maiores de 18 anos
• Dor moderada a intensa (> ou = 5 na escala de dor BPI: pior dor nas últimas 24 horas)

Critério de exclusão:

• Paciente com anormalidades anatômicas (divertículo calicial)
• cálculos ureterais
• Nefrocalcinose
• Acidose tubular renal (RTA), rim esponjoso medular, sarcoidose
• Hidronefrose ou hidrocalicose
• Dor mínima (

Metodologia Nosso plano experimental começa com a identificação de pacientes com cálculos renais não obstrutivos (< = 10 mm (comprimento máximo; medido por TC) com dor no flanco associada. Uma vez eliminadas todas as outras causas da dor, esses pacientes serão submetidos à ureteroscopia (URS) (tratamento padrão) para remover os cálculos renais agressores.

A URS será realizada da maneira padrão, incluindo o uso de um fio-guia +/- uma bainha de acesso ureteral. Litotripsia a laser será realizada se necessário e todos os fragmentos serão extraídos com o uso de uma cesta e serão enviados para análise de cálculo. Uma vez que o(s) cálculo(s) ofensivo(s) tenha(m) sido removido(s), um stent ureteral duplo será colocado se considerado necessário pelo cirurgião. A duração do stent ureteral duplo J será determinada pelo cirurgião.

Todos os pacientes consentidos passarão por 3 avaliações pré-operatórias; O Inventário Breve de Dor (BPI) (versão curta)[3], o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Inferência de dor/formulário 6b e o questionário de qualidade de vida de cálculos de Wisconsin (WSQOL). Após a remoção dos cálculos renais, estes 3 formulários serão preenchidos pelo participante no momento da remoção do stent ou se nenhum stent foi colocado, 2 semanas após a cirurgia. Posteriormente, os formulários serão preenchidos novamente em 6-8 semanas (+/- 1 semana) após o procedimento inicial ou 4 semanas (+/- 1 semana) após a remoção de seu stent duplo J. Por fim, as avaliações serão repetidas em 12 semanas. Além disso, como no tratamento padrão em 6-8 semanas, cada paciente será submetido a imagens pós-operatórias para determinar se algum cálculo renal permanece.

Análise de dados Com relação ao BPI, se a remoção do(s) cálculo(s) renal(is) agressor(es) for a causa da dor do paciente, esperamos uma diminuição da dor ("dor pior nas últimas 24 horas") de pelo menos 20% . Os pacientes incluídos neste estudo deveriam apresentar dor no flanco moderada a elevada para poder detectar uma diminuição de 20% dessa dor pós-intervenção. Esta diminuição será considerada clinicamente significativa. Para testar nossa hipótese, planejamos recrutar um mínimo de 53 pacientes para atingir um poder de 80%. Os pacientes serão seu próprio controle.

Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio do software GPower, versão 3.1. Considerando que uma linha de base significa Escala Visual Analógica (VAS) de 7, supomos conservadoramente uma correlação de 0 e um desvio padrão de 2,5. O desvio padrão foi estimado com o intervalo (ou seja, σ ≈ range/4), assumindo que o VAS seja normalmente distribuído. Assim, um tamanho de amostra de n = 53 é necessário para garantir pelo menos 80% de poder para detectar uma diferença clinicamente significativa de 20% (pós-média = 5,6), a um nível de significância de 5%.

Impacto da pesquisa proposta Os resultados deste estudo provavelmente fornecerão evidências significativas sobre se pequenos cálculos renais não obstrutivos podem causar dor no flanco.

Considerações éticas

• Todos os identificadores pessoais, como nomes de pacientes, serão removidos e substituídos por um código numérico exclusivo.
• Somente o investigador principal e a equipe de estudo aprovada poderão identificar os pacientes e ter acesso aos arquivos do estudo.
• O consentimento será mantido em um escritório trancado no Centro de Pesquisa do Centro Hospitalar da Universidade de Montéral (CRCHUM).
• Os dados coletados serão protegidos em arquivos com senha em servidores (computadores) seguros.
• Os dados serão mantidos por um período de 10 anos em computadores protegidos com senhas pelo pesquisador principal deste projeto de pesquisa no CRCHUM. Depois disso, eles serão destruídos.
• Os resultados combinados deste estudo podem ser usados ​​para preparar relatórios e resumos para publicações científicas e apresentações em reuniões científicas. Se forem, a identidade dos pacientes permanecerá confidencial.