Evaluering af smerter før og efter fjernelse af ikke-obstruktive nyresten (ENORC)

Forskningsprotokol

• Forskningsprojektets titel: Evaluering af smerte før og efter fjernelse af ikke-obstruerende nyresten.
• Identifikation af hovedefterforsker: Dr. Naeem Bhojani
• Multicentrisk undersøgelse

Begrundelse og baggrundsinformation Nyrestenssygdom er en almindelig tilstand, der repræsenterer en livstidsrisiko på 10 % hos mænd og 7 % hos kvinder. Nyrestenssygdom er en kronisk tilstand med høj recidivrate. Derudover er nyrestenssygdom forbundet med betydelig sygelighed, herunder smerte. Smerter forbundet med nyrestenssygdom er typisk forårsaget af en blokerende sten, der hindrer urinstrømmen, hvilket resulterer i udvidelse af nyrernes opsamlingssystem. Dette øger det intraluminale tryk i urinopsamlingssystemet og strækker nerveender i urinrørsslimhinden og nyrekapslen. Ikke-obstruerende nyresten, der ikke forårsager udvidelse af nyreopsamlingssystemet, menes at være smertefri. Der er dog nogle beviser for, at ikke-obstruerende nyresten placeret i nyrebægeret faktisk forårsager smerte. I et lille (n=13) retrospektivt studie blev det fundet, at ureteroskopisk fjernelse af ikke-obstruerende renal calyceal sten opnåede fuldstændig eller delvis opløsning af smerte hos alle patienter. Årsagen til denne smerte er ukendt.

Formål og hypotese Formål At prospektivt afgøre, om fjernelse af ikke-obstruerende nyresten kan reducere eller eliminere deltagerens smerter og/eller forbedre deres livskvalitet.

Hypotese Vi antager, at fjernelse af ikke-obstruerende nyresten vil mindske eller eliminere deltagerens smerter og vil forbedre deres livskvalitet.

Design og metodik

Undersøgelsestype:

o Prospektiv multicentrisk undersøgelse

Undersøgelsespopulation:

o Patienter med ikke-obstruerende nyresten

Inklusionskriterier:

• Patienter med nyrekolik og ikke-obstruerende nyresten. Ingen sten større end 10 mm i længste diameter
• Alle andre årsager til smerte er blevet elimineret (efter klinisk vurdering; hvis årsagen til smerte er i tvivl: vurdering af en familielæge eller speciallæge vil blive indhentet)
• Patienter ældre end 18 år
• Moderat til svær smerte (> eller = 5 på BPI smerteskala: smerter, når det er værst inden for de sidste 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anatomiske abnormiteter (calyceal divertikel)
• Ureteralregning
• Nephrocalcinose
• Renal Tubular Acidose (RTA), medullær svampenyre, sarkoidose
• Hydronefrose eller hydrokalykose
• minimal smerte (

Metode Vores forsøgsplan begynder med identifikation af patienter med ikke-obstruerende nyresten (< =10 mm (maksimal længde; målt via CT) med tilhørende flankesmerter. Når alle andre årsager til smerten er blevet elimineret, vil disse patienter gennemgå ureteroskopi (URS) (standardbehandling) for at fjerne de fornærmende nyresten.

URS vil blive udført på standardmåden inklusive brug af en guidewire +/- en ureteral adgangsskede. Laser lithotripsi vil blive udført om nødvendigt, og alle fragmenter vil blive ekstraheret med brug af en kurv og vil blive sendt til stenanalyse. Når den eller de fornærmende sten er blevet fjernet, vil en dobbelt J ureteral stent blive placeret, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen. Varigheden af ​​den dobbelte J ureterale stent vil blive bestemt af kirurgen.

Alle patienter med samtykke vil gennemgå 3 evalueringer præoperativt; The Brief Pain Inventory (BPI) (kort version)[3], Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain inference/form 6b og Wisconsin stone quality of life questionnaire (WSQOL). Efter fjernelse af nyresten, vil disse 3 skemaer blive udfyldt af deltageren på tidspunktet for stentfjernelse, eller hvis der ikke er anbragt en stent, 2 uger efter operationen. Herefter udfyldes skemaerne igen 6-8 uger (+/- 1 uge) efter den indledende procedure eller 4 uger (+/- 1 uge) efter fjernelse af deres dobbelte J-stent. Endelig vil evalueringerne blive gentaget efter 12 uger. Derudover vil hver patient som med standardbehandling efter 6-8 uger gennemgå postoperativ billeddannelse for at afgøre, om der er nogen nyresten tilbage.

Analyse af data Med hensyn til BPI, hvis fjernelse af den eller de fornærmende nyresten(er) er årsagen til patientens smerte, forventer vi et fald i smerte ("smerte, når det er værst inden for de sidste 24 timer") på mindst 20 % . Patienter inkluderet i denne undersøgelse bør opleve moderate til forhøjede flankesmerter for at kunne påvise et fald på 20 % af denne smerte efter intervention. Dette fald vil blive betragtet som klinisk signifikant. For at teste vores hypotese planlægger vi at rekruttere minimum 53 patienter for at opnå en styrke på 80%. Patienterne vil være deres egen kontrol.

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af GPower-software, version 3.1. I betragtning af at en baseline betyder Visual Analog Scale (VAS) på 7, antog vi konservativt en korrelation på 0 og en standardafvigelse på 2,5. Standardafvigelsen blev estimeret med området (dvs. σ ≈ område/4), idet det antages, at VAS er normalfordelt. Der kræves således en prøvestørrelse på n = 53 for at sikre mindst 80 % effekt til at detektere en klinisk signifikant forskel på 20 % (post-middelværdi = 5,6) ved et signifikansniveau på 5 %.

Effekten af ​​den foreslåede forskning Resultaterne af denne undersøgelse vil tænkes at give væsentlig evidens for, hvorvidt små ikke-obstruerende nyresten kan forårsage flankesmerter.

Etiske overvejelser

• Alle personlige identifikatorer, såsom patienters navne, vil blive fjernet og erstattet med en unik numerisk kode.
• Kun den primære investigator og godkendte undersøgelsespersonale vil være i stand til at identificere patienterne og have adgang til undersøgelsens filer.
• Samtykket vil blive opbevaret på et aflåst kontor i forskningscentret ved University of Montéral Hospital Center (CRCHUM).
• De indsamlede data vil blive beskyttet i filer med adgangskode på sikre servere (computere).
• Dataene vil blive opbevaret i en periode på 10 år på sikrede computere med adgangskoder af hovedefterforskeren af ​​dette forskningsprojekt ved CRCHUM. Derefter vil de blive ødelagt.
• De kombinerede resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at udarbejde rapporter og resuméer til videnskabelige publikationer og præsentationer på videnskabelige møder. Hvis de er det, vil patientens identitet forblive fortrolig.