Evaluatie van pijn voor en na verwijdering van niet-obstructieve nierstenen (ENORC)

Onderzoeksprotocol

• Titel onderzoeksproject: Evaluatie van pijn voor en na verwijdering van niet-obstructieve nierstenen.
• Identificatie van hoofdonderzoeker: Dr. Naeem Bhojani
• Multicentrische studie

Achtergrond & achtergrondinformatie Niersteenziekte is een veel voorkomende aandoening met een levenslange kans op optreden van 10% bij mannen en 7% bij vrouwen. Niersteenziekte is een chronische aandoening met een hoog recidiefpercentage. Bovendien wordt niersteenziekte geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, waaronder pijn. Pijn geassocieerd met niersteenziekte wordt meestal veroorzaakt door een blokkerende steen die de urinestroom belemmert, wat resulteert in dilatatie van het nieropvangsysteem. Dit verhoogt de intraluminale druk van het urineopvangsysteem en rekt de zenuwuiteinden in de uretermucosa en het nierkapsel uit. Niet-obstructieve nierstenen die geen verwijding van het nieropvangsysteem veroorzaken, worden als pijnloos beschouwd. Er zijn echter aanwijzingen dat niet-obstructieve nierstenen die zich in de nierkelken bevinden, daadwerkelijk pijn veroorzaken. In een kleine (n=13) retrospectieve studie werd gevonden dat ureteroscopische verwijdering van niet-obstructieve nierkelkstenen bij alle patiënten een volledige of gedeeltelijke verdwijning van de pijn opleverde. De oorzaak van deze pijn is onbekend.

Doel en hypothese Doel Prospectief bepalen of het verwijderen van niet-obstructieve nierstenen de pijn van de deelnemer kan verminderen of elimineren en/of zijn kwaliteit van leven kan verbeteren.

Hypothese Onze hypothese is dat het verwijderen van niet-obstructieve nierstenen de pijn van de deelnemer zal verminderen of elimineren en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Ontwerp en methodiek

Studietype:

o Prospectieve multicentrische studie

Studiepopulatie:

o Patiënten met niet-obstructieve nierstenen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met nierkoliek en niet-obstructieve nierstenen. Geen steen met een grotere diameter dan 10 mm
• Alle andere oorzaken van pijn zijn geëlimineerd (naar klinisch oordeel; bij twijfel over de oorzaak van pijn: beoordeling door huisarts of medisch specialist)
• Patiënten ouder dan 18 jaar
• Matige tot ernstige pijn (> of = 5 op BPI-pijnschaal: pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met anatomische afwijkingen (calyceaal divertikel)
• Ureterstenen
• nefrocalcinose
• Niertubulaire acidose (RTA), medullaire sponsnier, sarcoïdose
• Hydronefrose of hydrocalycose
• Minimale pijn (

Methodologie Ons experimenteel plan begint met de identificatie van patiënten met niet-obstructieve nierstenen (< = 10 mm (maximale lengte; gemeten via CT) met bijbehorende flankpijn. Zodra alle andere oorzaken van de pijn zijn weggenomen, ondergaan deze patiënten een ureteroscopie (URS) (standaardbehandeling) om de aanstootgevende nierstenen te verwijderen.

URS wordt op de standaardmanier uitgevoerd, inclusief het gebruik van een voerdraad +/- een uretertoegangshuls. Laserlithotripsie zal indien nodig worden uitgevoerd en alle fragmenten zullen worden geëxtraheerd met behulp van een mand en worden opgestuurd voor steenanalyse. Nadat de betreffende steen(en) is/zijn verwijderd, wordt indien de chirurg dit nodig acht een dubbele juureterale stent geplaatst. De duur van de dubbele J ureterstent wordt bepaald door de chirurg.

Alle goedgekeurde patiënten zullen preoperatief 3 evaluaties ondergaan; De Brief Pain Inventory (BPI) (korte versie)[3], het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Pain inference/form 6b en de Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WSQOL). Na verwijdering van de nierstenen zullen deze 3 formulieren door de deelnemer worden ingevuld op het moment dat de stent wordt verwijderd of, indien er geen stent is geplaatst, 2 weken na de operatie. Daarna worden de formulieren opnieuw ingevuld 6-8 weken (+/- 1 week) na de initiële procedure of 4 weken (+/- 1 week) na het verwijderen van hun dubbele J-stent. Ten slotte worden de evaluaties na 12 weken herhaald. Bovendien zal elke patiënt, net als bij standaardzorg na 6-8 weken, postoperatieve beeldvorming ondergaan om te bepalen of er nierstenen zijn achtergebleven.

Analyse van gegevens Met betrekking tot de BPI, als het verwijderen van de aanstootgevende niersteen(en) de oorzaak is van de pijn van de patiënt, verwachten we een pijnvermindering ("pijn op zijn ergst in de laatste 24 uur") van ten minste 20% . Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, moeten matige tot verhoogde flankpijn ervaren om een ​​afname van 20% van deze pijn na de interventie te kunnen detecteren. Deze afname zal als klinisch significant worden beschouwd. Om onze hypothese te testen, zijn we van plan minimaal 53 patiënten te rekruteren om een ​​power van 80% te bereiken. Patiënten zullen hun eigen controle zijn.

Berekening van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met GPower-software, versie 3.1. Aangezien een basislijn een visuele analoge schaal (VAS) van 7 betekent, veronderstelden we conservatief een correlatie van 0 en een standaarddeviatie van 2,5. De standaarddeviatie werd geschat met het bereik (d.w.z. σ ≈ bereik/4), ervan uitgaande dat de VAS normaal verdeeld is. Er is dus een steekproefomvang van n = 53 nodig om een ​​power van ten minste 80% te garanderen om een ​​klinisch significant verschil van 20% (postgemiddelde = 5,6) te detecteren, bij een significantieniveau van 5%.

Impact van het voorgestelde onderzoek De resultaten van deze studie zullen mogelijk significant bewijs leveren over de vraag of kleine niet-obstructieve nierstenen flankpijn kunnen veroorzaken.

Ethische overwegingen

• Alle persoonlijke identificatiegegevens, zoals de namen van patiënten, worden verwijderd en vervangen door een unieke cijfercode.
• Alleen de hoofdonderzoeker en het goedgekeurde onderzoekspersoneel kunnen de patiënten identificeren en hebben toegang tot de onderzoeksdossiers.
• De toestemming wordt bewaard in een afgesloten kantoor in het onderzoekscentrum van het Universitair Ziekenhuis van Montéral (CRCHUM).
• De verzamelde gegevens worden beschermd in bestanden met een wachtwoord op beveiligde servers (computers).
• De gegevens worden gedurende een periode van 10 jaar bewaard op beveiligde computers met wachtwoorden door de hoofdonderzoeker van dit onderzoeksproject bij het CRCHUM. Daarna worden ze vernietigd.
• De gecombineerde resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt om rapporten en samenvattingen voor te bereiden voor wetenschappelijke publicaties en presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten. Als dat zo is, blijft de identiteit van de patiënten vertrouwelijk.