Kivun arviointi ennen ja jälkeen ei-obstruktiivisten munuaiskivien poiston (ENORC)

Tutkimuspöytäkirja

• Tutkimusprojektin nimi: Kivun arviointi ennen ja jälkeen tukkeutumattoman munuaiskivin poiston.
• Päätutkijan henkilöllisyys: tri Naeem Bhojani
• Monikeskinen tutkimus

Perustelut ja taustatiedot Munuaiskivisairaus on yleinen sairaus, jonka elinikäinen esiintymisriski on 10 % miehillä ja 7 % naisilla. Munuaiskivitauti on krooninen sairaus, jonka uusiutumisaste on korkea. Lisäksi munuaiskivitautiin liittyy huomattavaa sairastuvuutta, mukaan lukien kipu. Munuaiskivitautiin liittyvä kipu johtuu tyypillisesti estävästä kivestä, joka estää virtsan virtauksen, mikä johtaa munuaisten keruujärjestelmän laajentumiseen. Tämä lisää virtsankeräysjärjestelmän intraluminaalista painetta ja venyttää virtsanjohtimen limakalvon ja munuaiskapselin hermopäätettä. Tukeutumattomien munuaiskiviä, jotka eivät aiheuta munuaisten keruujärjestelmän laajentumista, uskotaan olevan kivuttomia. On kuitenkin olemassa todisteita siitä, että munuaisverhoissa sijaitsevat tukkeutumattomat munuaiskivet aiheuttavat todella kipua. Pienessä (n=13) retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että ureteroskooppinen ei-tukkeavien munuaisten verihiukkasten poisto saavutti kivun täydellisen tai osittaisen häviämisen kaikilla potilailla. Tämän kivun syytä ei tunneta.

Tavoite ja hypoteesi Tavoite Prospektiivisesti määrittää, voiko tukkeutumattomien munuaiskivisten poistaminen vähentää tai poistaa osallistujan kipua ja/tai parantaa heidän elämänlaatuaan.

Hypoteesi Oletamme, että tukkeutumattomien munuaiskivisten poistaminen vähentää tai poistaa osallistujan kipua ja parantaa hänen elämänlaatuaan.

Suunnittelu ja metodologia

Opintotyyppi:

o Prospektiivinen monikeskustutkimus

Tutkimuspopulaatio:

o Potilaat, joilla on tukkeutumaton munuaiskivi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on munuaiskoliikkia ja estämätön munuaiskivi. Mikään kivi, jonka pisin halkaisija on yli 10 mm
• Kaikki muut kivun syyt on eliminoitu (kliinisen arvion mukaan; jos kivun syy on epäselvä: hankitaan perhelääkärin tai erikoislääkärin arvio)
• Yli 18-vuotiaat potilaat
• Keskivaikea tai vaikea kipu (> tai = 5 BPI-kipuasteikolla: kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla, jolla on anatomisia poikkeavuuksia (verhimmäinen diverticulum)
• Virtsaputken kivi
• Nefrokalsinoosi
• Munuaisten tubulaarinen asidoosi (RTA), medullaarinen sienimunuainen, sarkoidoosi
• Hydronefroos tai hydrokalykoosi
• Minimaalinen kipu (

Metodologia Kokeilusuunnitelmamme alkaa sellaisten potilaiden tunnistamisella, joilla on estäviä munuaiskiviä (< =10 mm (maksimipituus; mitattu TT:llä) ja niihin liittyvää kylkikipua). Kun kaikki muut kivun syyt on poistettu, näille potilaille tehdään ureteroskopia (URS) (tavallinen hoito) loukkaavien munuaiskivien poistamiseksi.

URS suoritetaan normaalisti, mukaan lukien ohjauskaapelin +/- virtsanjohtimen käyttösuojus. Tarvittaessa tehdään laserlitotripsia ja kaikki palaset otetaan talteen korin avulla ja lähetetään kivianalyysiin. Kun vaurioittavat kivet on poistettu, asetetaan kaksinkertainen J virtsanjohtimen stentti, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi. Kaksinkertaisen J virtsanjohtimen stentin keston määrittää kirurgi.

Kaikille suostumuksen saaneille potilaille tehdään 3 arviointia ennen leikkausta; Lyhyt kipukartoitus (BPI) (lyhyt versio)[3], potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – kipupäätelmä/lomake 6b ja Wisconsinin kivi elämänlaatukysely (WSQOL). Munuaiskiven poistamisen jälkeen osallistuja täyttää nämä 3 lomaketta stentin poiston yhteydessä tai jos stenttiä ei ole asetettu, 2 viikon kuluttua leikkauksesta. Sen jälkeen lomakkeet täytetään uudelleen 6–8 viikon (+/- 1 viikko) ensimmäisen toimenpiteen jälkeen tai 4 viikon (+/- 1 viikko) kaksois-J-stentin poistamisen jälkeen. Lopuksi arvioinnit toistetaan 12 viikon kuluttua. Lisäksi, kuten tavallisessa hoidossa 6-8 viikon kohdalla, kullekin potilaalle tehdään leikkauksen jälkeinen kuvantaminen sen määrittämiseksi, onko jäljellä munuaiskiviä.

Tietojen analyysi BPI:n osalta, jos potilaan kivun syynä on loukkaavan munuaiskivien poisto, odotamme kivun vähenevän ("kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana") vähintään 20 %. . Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulisi kokea kohtalaista tai kohonnutta kylkikipua, jotta he voivat havaita tämän kivun 20 %:n vähenemisen toimenpiteen jälkeen. Tätä laskua pidetään kliinisesti merkittävänä. Hypoteesimme testaamiseksi aiomme rekrytoida vähintään 53 potilasta 80 %:n tehon saavuttamiseksi. Potilaat ovat omassa kontrollissaan.

Otoskoon laskenta Näytteen koon laskenta suoritettiin GPower-ohjelmiston versiolla 3.1. Ottaen huomioon lähtötason keskiarvon Visual Analog Scale (VAS) 7, oletamme konservatiivisesti korrelaation olevan 0 ja keskihajonnan 2,5. Keskihajonta arvioitiin vaihteluvälillä (ts. σ ≈ alue/4), olettaen VAS:n olevan normaalijakautuma. Siten näytekoko n = 53 vaaditaan, jotta varmistetaan vähintään 80 %:n teho kliinisesti merkitsevän 20 %:n eron havaitsemiseksi (keskiarvo = 5,6) 5 %:n merkitsevyystasolla.

Ehdotetun tutkimuksen vaikutus Tämän tutkimuksen tulokset antavat todennäköisesti merkittävää näyttöä siitä, voivatko pienet ei-tukkeavat munuaiskivet aiheuttaa kylkikipua.

Eettiset näkökohdat

• Kaikki henkilökohtaiset tunnisteet, kuten potilaiden nimet, poistetaan ja korvataan yksilöllisellä numerokoodilla.
• Vain päätutkija ja hyväksytty tutkimushenkilökunta voivat tunnistaa potilaat ja saada pääsyn tutkimustiedostoihin.
• Suostumus säilytetään lukitussa toimistossa Montéralin yliopiston sairaalakeskuksen (CRCHUM) tutkimuskeskuksessa.
• Kerätyt tiedot suojataan tiedostoissa salasanalla suojatuilla palvelimilla (tietokoneilla).
• Tämän tutkimusprojektin päätutkija CRCHUMissa säilyttää tietoja 10 vuoden ajan salasanoin suojatuilla tietokoneilla. Sen jälkeen ne tuhotaan.
• Tämän tutkimuksen yhdistettyjä tuloksia voidaan käyttää tieteellisten julkaisujen raporttien ja tiivistelmien laadinnassa sekä tieteellisissä kokouksissa esiteltävissä. Jos ovat, potilaiden henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina.