Ocena bólu przed i po usunięciu niedrożnych kamieni nerkowych (ENORC)

Protokół badań

• Tytuł projektu badawczego: Ocena dolegliwości bólowych przed i po usunięciu niedrożnych kamieni nerkowych.
• Identyfikacja głównego badacza: dr Naeem Bhojani
• Badanie wieloośrodkowe

Uzasadnienie i informacje ogólne Kamica nerkowa jest częstym schorzeniem, którego ryzyko wystąpienia w ciągu całego życia wynosi 10% u mężczyzn i 7% u kobiet. Kamica nerkowa jest chorobą przewlekłą z dużą częstością nawrotów. Ponadto kamica nerkowa wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym bólem. Ból związany z kamicą nerkową jest zwykle spowodowany kamieniem blokującym przepływ moczu, co powoduje rozszerzenie układu zbiorczego nerek. Zwiększa to ciśnienie wewnątrz światła układu moczowego i rozciąga zakończenia nerwowe w błonie śluzowej moczowodu i torebce nerkowej. Uważa się, że niedrożne kamienie nerkowe, które nie powodują poszerzenia układu zbiorczego nerki, są bezbolesne. Istnieją jednak pewne dowody na to, że nieblokujące kamienie nerkowe zlokalizowane w kielichach nerkowych faktycznie powodują ból. W niewielkim (n=13) badaniu retrospektywnym stwierdzono, że ureteroskopowe usunięcie niedrożnych kamieni kielichowych nerkowych pozwoliło na całkowite lub częściowe ustąpienie bólu u wszystkich pacjentów. Przyczyna tego bólu jest nieznana.

Cel i hipoteza Cel Prospektywne określenie, czy usunięcie niedrożnych kamieni nerkowych może zmniejszyć lub wyeliminować ból pacjenta i/lub poprawić jego jakość życia.

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że usunięcie niedrożnych kamieni nerkowych zmniejszy lub wyeliminuje ból pacjenta i poprawi jakość jego życia.

Projekt i metodologia

Typ studiów:

o Prospektywne badanie wieloośrodkowe

Badana populacja:

o Pacjenci z niedrożnymi kamicami nerkowymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z kolką nerkową i niedrożnymi kamieniami nerkowymi. Żaden kamień większy niż 10 mm w najdłuższej średnicy
• Wszystkie inne przyczyny bólu zostały wyeliminowane (według oceny klinicznej; jeśli przyczyna bólu jest wątpliwa: uzyskana zostanie ocena lekarza rodzinnego lub lekarza specjalisty)
• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
• Ból umiarkowany do silnego (> lub = 5 w skali bólu BPI: ból najsilniejszy w ciągu ostatnich 24 godzin)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi (uchyłek kielichowy)
• Kamienie moczowodu
• wapnica nerek
• Kwasica kanalikowa nerek (RTA), nerka gąbczasta rdzeniowa, sarkoidoza
• Wodonercze lub hydrokalikoza
• Minimalny ból (

Metodologia Nasz plan eksperymentalny rozpoczyna się od identyfikacji pacjentów z niedrożnymi kamieniami nerkowymi (<=10 mm (maksymalna długość; mierzona za pomocą tomografii komputerowej) z towarzyszącym bólem w boku. Gdy wszystkie inne przyczyny bólu zostaną wyeliminowane, pacjenci ci zostaną poddani ureteroskopii (URS) (leczenie standardowe) w celu usunięcia kamieni nerkowych.

URS zostanie wykonany w standardowy sposób, łącznie z użyciem prowadnika +/- koszulki dostępowej moczowodu. W razie potrzeby zostanie wykonana litotrypsja laserowa, a wszystkie fragmenty zostaną pobrane za pomocą koszyczka i przesłane do analizy kamienia. Po usunięciu kamienia(ów) powodującego uszkodzenie, podwójny stent do moczowodu zostanie umieszczony, jeśli chirurg uzna to za konieczne. Czas trwania podwójnego stentu moczowodowego zostanie określony przez chirurga.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani 3 ocenom przed operacją; The Brief Pain Inventory (BPI) (wersja skrócona)[3], system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wnioskowanie o bólu/formularz 6b oraz kwestionariusz jakości życia kamienia Wisconsin (WSQOL). Po usunięciu kamieni nerkowych, te 3 formularze zostaną wypełnione przez uczestnika w momencie usunięcia stentu lub, jeśli nie został wszczepiony stent, 2 tygodnie po operacji. Następnie formularze zostaną ponownie wypełnione po 6-8 tygodniach (+/- 1 tydzień) po pierwszym zabiegu lub 4 tygodniach (+/- 1 tydzień) po usunięciu podwójnego stentu J. Ostatecznie oceny zostaną powtórzone po 12 tygodniach. Dodatkowo, podobnie jak w przypadku standardowej opieki, po 6-8 tygodniach każdy pacjent zostanie poddany pooperacyjnemu badaniu obrazowemu w celu ustalenia, czy pozostały jakiekolwiek kamienie nerkowe.

Analiza danych W odniesieniu do BPI, jeśli przyczyną bólu pacjenta jest usunięcie kamieni nerkowych powodujących ból, oczekujemy zmniejszenia bólu („najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”) o co najmniej 20% . Pacjenci włączeni do tego badania powinni odczuwać ból w boku od umiarkowanego do podwyższonego, aby móc wykryć zmniejszenie tego bólu o 20% po interwencji. To zmniejszenie zostanie uznane za klinicznie istotne. Aby przetestować naszą hipotezę, planujemy zrekrutować minimum 53 pacjentów, aby osiągnąć moc 80%. Pacjenci będą sami dla siebie kontrolą.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania GPower, wersja 3.1. Biorąc pod uwagę, że linia bazowa oznacza wizualną skalę analogową (VAS) wynoszącą 7, konserwatywnie założyliśmy, że korelacja wynosi 0, a odchylenie standardowe 2,5. Odchylenie standardowe oszacowano z rozstępem (tj. σ ≈ range/4), przy założeniu, że VAS ma rozkład normalny. Zatem wielkość próby n = 53 jest wymagana, aby zapewnić co najmniej 80% mocy do wykrycia istotnej klinicznie różnicy 20% (post-średnia = 5,6), na poziomie istotności 5%.

Wpływ proponowanych badań Wyniki tego badania prawdopodobnie dostarczą istotnych dowodów na to, czy małe, niezatykające się kamienie nerkowe mogą powodować ból w boku.

Względy etyczne

• Wszystkie identyfikatory osobiste, takie jak nazwiska pacjentów, zostaną usunięte i zastąpione unikalnym kodem numerycznym.
• Tylko główny badacz i zatwierdzony personel badawczy będą w stanie zidentyfikować pacjentów i mieć dostęp do plików badania.
• Zgoda będzie przechowywana w zamkniętym biurze w Centrum Badawczym Centrum Szpitalnego Uniwersytetu Montéral (CRCHUM).
• Zebrane dane będą chronione w plikach hasłem na zabezpieczonych serwerach (komputerach).
• Dane będą przechowywane przez okres 10 lat na zabezpieczonych hasłami komputerach przez kierownika tego projektu badawczego w CRCHUM. Po tym zostaną zniszczone.
• Połączone wyniki tego badania mogą być wykorzystane do przygotowania raportów i streszczeń do publikacji naukowych oraz wystąpień na zjazdach naukowych. Jeśli tak, tożsamość pacjentów pozostanie poufna.