Оценка боли до и после удаления необструктивных камней в почках (ENORC)

Протокол исследования

• Название исследовательского проекта: Оценка боли до и после удаления необструктивных почечных конкрементов.
• Идентификация главного исследователя: доктор Наим Бходжани
• Мультицентровое исследование

Обоснование и справочная информация Почечно-каменная болезнь является распространенным заболеванием, при котором риск возникновения в течение жизни составляет 10% у мужчин и 7% у женщин. Почечно-каменная болезнь является хроническим заболеванием с высокой частотой рецидивов. Кроме того, почечно-каменная болезнь связана со значительными осложнениями, включая боль. Боль, связанная с почечнокаменной болезнью, обычно вызвана закупоривающим камнем, который препятствует оттоку мочи, что приводит к расширению собирательной системы почек. Это увеличивает внутрипросветное давление мочевыделительной системы и растягивает нервные окончания в слизистой оболочке мочеточника и капсуле почки. Необструктивные почечные конкременты, не вызывающие дилатации чашечно-лоханочной системы, считаются безболезненными. Тем не менее, есть некоторые доказательства того, что не обструктивные почечные конкременты, расположенные в почечных чашечках, действительно вызывают боль. В небольшом (n=13) ретроспективном исследовании было обнаружено, что уретероскопическое удаление необструктивных камней почечных чашечек привело к полному или частичному исчезновению боли у всех пациентов. Причина этой боли неизвестна.

Цель и гипотеза Цель Проспективно определить, может ли удаление необструктивных почечных конкрементов уменьшить или устранить боль у участников и/или улучшить качество их жизни.

Гипотеза Мы предполагаем, что удаление необструктивных камней в почках уменьшит или устранит боль у участников и улучшит качество их жизни.

Дизайн и методология

Тип исследования:

o Проспективное многоцентровое исследование

Исследуемая популяция:

o Пациенты с необструктивными почечными камнями

Критерии включения:

• Пациенты с почечной коликой и необструктивными почечными камнями. Отсутствие камня более 10 мм в наибольшем диаметре
• Все другие причины боли были устранены (по клинической оценке; если причина боли вызывает сомнения: будет получена оценка семейного врача или врача-специалиста)
• Пациенты старше 18 лет
• Боль от умеренной до сильной (> или = 5 по шкале боли BPI: самая сильная боль за последние 24 часа)

Критерий исключения:

• Пациенты с анатомическими аномалиями (дивертикул чашечки)
• Камни мочеточника
• нефрокальциноз
• Почечный тубулярный ацидоз (ПТА), медуллярная губчатая почка, саркоидоз
• Гидронефроз или гидрокаликоз
• Минимальная боль (

Методология Наш экспериментальный план начинается с выявления пациентов с необструктивными камнями в почках (< = 10 мм (максимальная длина; измерено с помощью КТ) с болью в боку. Как только все другие причины боли будут устранены, этим пациентам будет проведена уретероскопия (УРС) (стандартное лечение) для удаления камней в почках.

УРС будет выполняться стандартным способом, включая использование проводника +/- интродьюсер для доступа к мочеточнику. При необходимости будет проведена лазерная литотрипсия, и все фрагменты будут извлечены с помощью корзины и отправлены на анализ камней. После того, как камень (камни) будет удален, при необходимости хирург установит двойной J-уретеральный стент. Длительность установки двойного J мочеточникового стента определяется хирургом.

Все давшие согласие пациенты пройдут 3 обследования перед операцией; Краткая инвентаризация боли (BPI) (короткая версия) [3], Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Вывод боли / форма 6b и Висконсинский опросник качества жизни по камням (WSQOL). После удаления почечных конкрементов эти 3 формы будут заполнены участником во время удаления стента или, если стент не был установлен, через 2 недели после операции. После этого формы будут снова заполнены через 6-8 недель (+/- 1 неделя) после первоначальной процедуры или через 4 недели (+/- 1 неделя) после удаления их двойного J-стента. Наконец, оценки будут повторены через 12 недель. Кроме того, как и при стандартном лечении, через 6-8 недель каждому пациенту будет проведена послеоперационная визуализация, чтобы определить, остались ли какие-либо камни в почках.

Анализ данных Что касается BPI, то, если причиной боли у пациента является удаление соответствующего почечного камня (камней), мы ожидаем уменьшение боли («самая сильная боль за последние 24 часа») не менее чем на 20 %. . Пациенты, включенные в это исследование, должны испытывать боль в боку от умеренной до сильной, чтобы можно было обнаружить уменьшение этой боли на 20% после вмешательства. Это снижение будет считаться клинически значимым. Чтобы проверить нашу гипотезу, мы планируем набрать минимум 53 пациента для достижения мощности 80%. Пациенты будут сами контролировать себя.

Расчет размера выборки Расчет размера выборки выполняли с использованием программного обеспечения GPower версии 3.1. Принимая во внимание базовые средние значения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 7, мы консервативно предположили корреляцию 0 и стандартное отклонение 2,5. Стандартное отклонение оценивалось с диапазоном (т.е. σ ≈ диапазон/4), в предположении, что ВАШ имеет нормальное распределение. Таким образом, требуется размер выборки n = 53, чтобы обеспечить не менее 80% мощности для обнаружения клинически значимой разницы в 20% (постсреднее значение = 5,6) при уровне значимости 5%.

Влияние предлагаемого исследования Результаты этого исследования, вероятно, предоставят существенные доказательства того, могут ли небольшие не обструктивные почечные конкременты вызывать боль в боку.

Этические соображения

• Все личные идентификаторы, такие как имена пациентов, будут удалены и заменены уникальным числовым кодом.
• Только главный исследователь и утвержденный исследовательский персонал смогут идентифицировать пациентов и иметь доступ к файлам исследования.
• Согласие будет храниться в запертом кабинете Исследовательского центра больничного центра Монтеральского университета (CRCHUM).
• Собранные данные будут защищены в файлах паролем на защищенных серверах (компьютерах).
• Данные будут храниться в течение 10 лет на защищенных компьютерах с паролями главным исследователем этого исследовательского проекта в CRCHUM. После этого они будут уничтожены.
• Объединенные результаты этого исследования могут быть использованы для подготовки отчетов и резюме для научных публикаций и презентаций на научных конференциях. Если они есть, личность пациентов останется конфиденциальной.