개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 NCX 470 대 Latanoprost의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 용량 반응 연구
2023년 6월 15일 업데이트: Nicox Ophthalmics, Inc.
NCX 470(3회 용량: 0.021%, 0.042% 및 0.065%) 대 라타노프로스트 0.005%의 안전성 및 효능을 평가하는 제2상, 무작위, 다기관, 마스킹, 병렬 그룹, 용량 반응 연구 각 녹내장 또는 안구 고혈압
이 임상 연구의 목적은 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 안압(IOP)을 낮추는 NCX 470 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
세 가지 농도의 NCX 470 점안액(0.021%, 0.042% 및 0.065%)을 라타노프로스트 0.005% 점안액과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
656
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 해당되는 경우 IOP 저하 약물의 세척 후 2회 방문 시 하루 종일 3회 시점에서 적격 IOP
- 각 눈에서 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용한 적격 최적 교정 시력(BCVA)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 색소성 또는 가성 박리성 녹내장
- 한쪽 눈의 좁은 전방 각도 또는 실격 각막 두께
- 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안구 질환
- 이전의 복잡한 수술 또는 한쪽 눈의 특정 유형의 녹내장 수술
- 지난 6개월 이내에 안구 절개 수술 또는 한쪽 눈의 심각한 외상
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCX470 0.021%
NCX 470 점안액, 0.021% 4주 동안 1일 1회 투여
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NCX 470 안과 솔루션
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실험적: NCX470 0.042%
NCX 470 점안액, 0.042% 4주 동안 1일 1회 투여
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NCX 470 안과 솔루션
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실험적: NCX470 0.065%
NCX 470 점안액, 0.065% 4주간 매일 1회 투여
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NCX 470 안과 솔루션
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활성 비교기: 라타노프로스트 0.005%
Latanoprost 점안액 0.005% 1일 1회 4주간 투여
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라타노프로스트 0.005% 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 연구 안구 평균 일일 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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참가자는 4주 동안 양쪽 눈에 약물을 사용했으며 한쪽 눈은 기준선에서 연구 눈으로 지정되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 가장 높은 평균 주간 안압(IOP) 값을 갖는 눈(또는 기준선에서 양쪽 눈이 동일한 IOP 값을 갖는 경우 오른쪽 눈)으로 정의되었습니다.
4주차의 평균 주간 IOP는 4주차의 오전 8시, 오전 10시, 오후 4시의 평균 IOP입니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 2주차 및 종료 방문에서 연구 안구 평균 일일 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 종료 방문
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참가자들은 기준선부터 4주차 방문 전 저녁까지 양쪽 눈에 약물을 사용했습니다.
한쪽 눈은 기준선에서 연구 눈으로 지정되었습니다.
연구 눈은 기준선에서 가장 높은 평균 주간 안압(IOP) 값을 갖는 눈(또는 기준선에서 양쪽 눈이 동일한 IOP 값을 갖는 경우 오른쪽 눈)으로 정의되었습니다.
평균 주간 IOP는 오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시 값의 평균입니다.
방문은 1주차, 2주차, 4주차 및 종료 방문(4주차 방문 후 1~2일)에 실시했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 종료 방문
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치료 긴급 안구 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 부작용의 경우 4주, 심각한 부작용의 경우 치료 후 30일까지
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치료 관련 안구 부작용이 있는 피험자의 백분율을 기준으로 한 안전성 및 내약성
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부작용의 경우 4주, 심각한 부작용의 경우 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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