Estudo de dose-resposta de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia de NCX 470 versus latanoprost em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
15 de junho de 2023 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Estudo de Fase 2, Randomizado, Multicêntrico, Mascarado, Grupo Paralelo, Dose-Resposta Avaliando a Segurança e Eficácia de NCX 470 (3 Doses: 0,021%, 0,042% e 0,065%) vs. Latanoprost 0,005% em Indivíduos com Glaucoma de ângulo ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica NCX 470 na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.
Três diferentes concentrações de solução oftálmica NCX 470 (0,021%, 0,042% e 0,065%) serão comparadas com latanoprost 0,005% solução oftálmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
656
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
- PIO qualificada em 3 pontos de tempo ao longo do dia em 2 visitas após a lavagem da medicação para redução da PIO, se aplicável
- Qualificação da acuidade visual melhor corrigida (BCVA) usando o protocolo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em cada olho
- Capacidade de fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo
- Ângulos estreitos da câmara anterior ou espessura da córnea desqualificante em qualquer um dos olhos
- Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
- Cirurgia complicada anterior ou certos tipos de cirurgia de glaucoma em qualquer um dos olhos
- Cirurgia ocular incisional ou trauma grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses
- Doença sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NCX 470 0,021%
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,021% administrado uma vez ao dia por 4 semanas
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NCX 470 Solução Oftálmica
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Experimental: NCX 470 0,042%
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,042% administrado uma vez ao dia por 4 semanas
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NCX 470 Solução Oftálmica
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Experimental: NCX 470 0,065%
NCX 470 Solução Oftálmica, 0,065% administrado uma vez ao dia por 4 semanas
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NCX 470 Solução Oftálmica
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Comparador Ativo: Latanoprosta 0,005%
Latanoprost Solução Oftálmica, 0,005% administrado uma vez ao dia por 4 semanas
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Latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PIO diurna média do olho do estudo na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Os participantes usaram medicação em ambos os olhos por 4 semanas com um olho designado como olho do estudo no início do estudo.
O olho do estudo foi definido como o olho com o valor médio de pressão intraocular (PIO) diurna mais alto na linha de base (ou o olho direito se ambos os olhos tivessem o mesmo valor de PIO na linha de base).
A PIO diurna média na semana 4 é a média das PIOs das 8h, 10h e 16h na semana 4.
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Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na PIO diurna média do olho do estudo na semana 1, semana 2 e visita de saída
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, visita de saída
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Os participantes usaram medicação em ambos os olhos desde o início até a noite anterior à visita da semana 4.
Um olho foi designado o olho do estudo na linha de base.
O olho do estudo foi definido como o olho com o valor médio de pressão intraocular (PIO) diurna mais alto na linha de base (ou o olho direito se ambos os olhos tivessem o mesmo valor de PIO na linha de base).
A PIO média diurna é a média dos valores das 8h, 10h e 16h.
As visitas foram realizadas na semana 1, semana 2, semana 4 e uma visita de saída (1 a 2 dias após a visita da semana 4)
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Linha de base, semana 1, semana 2, visita de saída
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares emergentes do tratamento
Prazo: 4 semanas para eventos adversos e até 30 dias após o tratamento para eventos adversos graves
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Segurança e tolerabilidade com base na porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares emergentes do tratamento
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4 semanas para eventos adversos e até 30 dias após o tratamento para eventos adversos graves
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCX-470-17001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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