Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 im Vergleich zu Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

15. Juni 2023 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, maskierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 (3 Dosen: 0,021 %, 0,042 % und 0,065 %) im Vergleich zu Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit offener Winkelglaukom oder okuläre Hypertonie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 470 Augenlösung bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom. Drei verschiedene Konzentrationen von NCX 470 Augenlösung (0,021 %, 0,042 % und 0,065 %) werden mit Latanoprost 0,005 % Augenlösung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  • Qualifizierender IOD zu 3 Zeitpunkten im Laufe des Tages bei 2 Besuchen nach dem Auswaschen von IOD-senkenden Medikamenten, falls zutreffend
  • Qualifizierung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) für jedes Auge
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Pigment- oder pseudoexfoliatives Glaukom
  • Enge Vorderkammerwinkel oder disqualifizierende Hornhautdicke in beiden Augen
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung in beiden Augen
  • Frühere komplizierte Operationen oder bestimmte Arten von Glaukomoperationen an einem der Augen
  • Inzisionsoperation am Auge oder schweres Trauma in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCX 470 0,021 %
NCX 470 Augenlösung, 0,021 %, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: NCX470
NCX 470 Augenlösung
Experimental: NCX 470 0,042 %
NCX 470 Augenlösung, 0,042 %, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: NCX470
NCX 470 Augenlösung
Experimental: NCX 470 0,065 %
NCX 470 Augenlösung, 0,065 %, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: NCX470
NCX 470 Augenlösung
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost-Augenlösung, 0,005 %, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Andere Namen:
  • Latanoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Tages-IOD des Auges der Studie in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Teilnehmer verwendeten 4 Wochen lang Medikamente in beiden Augen, wobei ein Auge zu Beginn der Studie als Studienauge bezeichnet wurde. Das Studienauge wurde als das Auge mit dem höchsten mittleren täglichen intraokularen Druckwert (IOP) zu Studienbeginn definiert (oder das rechte Auge, wenn beide Augen zu Studienbeginn denselben IOP-Wert hatten). Der mittlere tägliche IOP in Woche 4 ist der Durchschnitt der IOPs um 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr in Woche 4.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Tages-IOD des Auges der Studie in Woche 1, Woche 2 und bei Beendigung des Besuchs
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Ausgangsbesuch
Die Teilnehmer verwendeten Medikamente in beiden Augen von der Grundlinie bis zum Abend vor dem Besuch in Woche 4. Ein Auge wurde zu Studienbeginn als Studienauge bezeichnet. Das Studienauge wurde als das Auge mit dem höchsten mittleren täglichen intraokularen Druckwert (IOP) zu Studienbeginn definiert (oder das rechte Auge, wenn beide Augen zu Studienbeginn denselben IOP-Wert hatten). Der mittlere tägliche IOP ist der Durchschnitt der Werte von 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr. Besuche wurden in Woche 1, Woche 2, Woche 4 und einem Ausgangsbesuch (1 bis 2 Tage nach dem Besuch in Woche 4) durchgeführt.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Ausgangsbesuch
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten okulären Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen bei unerwünschten Ereignissen und 30 Tage nach der Behandlung bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf dem Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Auge
4 Wochen bei unerwünschten Ereignissen und 30 Tage nach der Behandlung bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-470-17001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren