Badanie fazy 2 dawka-odpowiedź oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NCX 470 w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nicox Ophthalmics, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, zamaskowane badanie fazy 2, w grupach równoległych, dawka-odpowiedź, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NCX 470 (3 dawki: 0,021%, 0,042% i 0,065%) w porównaniu z latanoprostem 0,005% u pacjentów z otwartym Jaskra kąta lub nadciśnienie oczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego NCX 470 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Trzy różne stężenia oftalmicznego roztworu NCX 470 (0,021%, 0,042% i 0,065%) zostaną porównane z 0,005% roztworem oftalmicznym latanoprostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
656
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
- Kwalifikujące IOP w 3 punktach czasowych w ciągu dnia podczas 2 wizyt po wypłukaniu leków obniżających IOP, jeśli dotyczy
- Kwalifikacja najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu protokołu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra pigmentowa lub rzekomozłuszczająca
- Wąskie kąty komory przedniej lub dyskwalifikująca grubość rogówki w obu oczach
- Klinicznie istotna choroba oczu w obu oczach
- Wcześniejsza skomplikowana operacja lub niektóre rodzaje operacji jaskry w obu oczach
- Operacja nacięcia oka lub ciężki uraz któregokolwiek oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,021%
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,021% dozowany raz dziennie przez 4 tygodnie
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny
|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,042%
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,042% dozowany raz dziennie przez 4 tygodnie
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny
|
|
Eksperymentalny: NCX470 0,065%
NCX 470 Roztwór oftalmiczny, 0,065% dozowany raz dziennie przez 4 tygodnie
|
NCX 470 Roztwór oftalmiczny
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost 0,005%
Roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%, podawany raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu średniego dobowego IOP oka w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Uczestnicy stosowali leki w obu oczach przez 4 tygodnie, przy czym jedno oko zostało wyznaczone jako oko badania na początku badania.
Badane oko zdefiniowano jako oko z najwyższą wartością średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) na początku badania (lub prawe oko, jeśli oba oczy miały taką samą wartość IOP na początku badania).
Średnie dobowe IOP w 4. tygodniu to średnia IOP o 8:00, 10:00 i 16:00 w 4. tygodniu.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu średniego dobowego IOP oka w tygodniu 1., tygodniu 2. i wizycie końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, wizyta wyjazdowa
|
Uczestnicy stosowali leki w obu oczach od punktu wyjścia do wieczora przed wizytą w 4. tygodniu.
Jedno oko oznaczono jako oko badawcze na początku badania.
Badane oko zdefiniowano jako oko z najwyższą wartością średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) na początku badania (lub prawe oko, jeśli oba oczy miały taką samą wartość IOP na początku badania).
Średnie dzienne ciśnienie wewnątrzgałkowe to średnia wartości z godzin 8:00, 10:00 i 16:00.
Wizyty przeprowadzono w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 oraz wizytę wyjazdową (od 1 do 2 dni po wizycie w tygodniu 4)
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, wizyta wyjazdowa
|
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie w przypadku zdarzeń niepożądanych i do 30 dni po zakończeniu leczenia w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
|
4 tygodnie w przypadku zdarzeń niepożądanych i do 30 dni po zakończeniu leczenia w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCX-470-17001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .