Fase 2 dose-respons-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av NCX 470 vs. Latanoprost hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
15. juni 2023 oppdatert av: Nicox Ophthalmics, Inc.
En fase 2, randomisert, multisenter, maskert, parrallell gruppe, dose-respons-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NCX 470 (3 doser: 0,021 %, 0,042 % og 0,065 %) vs. Latanoprost 0,005 % i åpne forsøkspersoner Vinkelglaukom eller okulær hypertensjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NCX 470 oftalmisk oppløsning for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom.
Tre forskjellige konsentrasjoner av NCX 470 oftalmisk løsning (0,021 %, 0,042 % og 0,065 %) vil bli sammenlignet med latanoprost 0,005 % oftalmisk løsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
656
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
- Kvalifiserende IOP ved 3 tidspunkter i løpet av dagen ved 2 besøk etter utvasking av IOP-senkende medisiner, hvis aktuelt
- Kvalifiserende best korrigerte synsskarphet (BCVA) ved å bruke protokollen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i hvert øye
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pigmentær eller pseudoeksfoliativ glaukom
- Smale fremre kammervinkler eller diskvalifiserende hornhinnetykkelse i begge øynene
- Klinisk signifikant øyesykdom i begge øyne
- Tidligere komplisert kirurgi eller visse typer glaukomoperasjoner i begge øynene
- Incisional okulær kirurgi eller alvorlig traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene
- Ukontrollert systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NCX 470 0,021 %
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,021 % dosert én gang daglig i 4 uker
|
NCX 470 oftalmisk løsning
|
|
Eksperimentell: NCX 470 0,042 %
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,042 % dosert én gang daglig i 4 uker
|
NCX 470 oftalmisk løsning
|
|
Eksperimentell: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalmisk løsning, 0,065 % dosert én gang daglig i 4 uker
|
NCX 470 oftalmisk løsning
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 % dosert én gang daglig i 4 uker
|
Latanoprost 0,005 % oftalmisk løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i studieøye gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Deltakerne brukte medisiner i begge øyne i 4 uker med ett øye ble betegnet som studieøye ved baseline.
Studieøyet ble definert som øyet med høyest gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) verdi ved baseline (eller høyre øye hvis begge øyne hadde samme IOP-verdi ved baseline).
Gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 4 er gjennomsnittet av 08.00, 10.00 og 16.00 IOP ved uke 4.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP for studieøye ved uke 1, uke 2 og utgangsbesøk
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, utreisebesøk
|
Deltakerne brukte medisiner i begge øynene fra baseline til kvelden før besøket uke 4.
Ett øye ble betegnet som studieøye ved baseline.
Studieøyet ble definert som øyet med høyest gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) verdi ved baseline (eller høyre øye hvis begge øyne hadde samme IOP-verdi ved baseline).
Gjennomsnittlig daglig IOP er gjennomsnittet av 08.00, 10.00 og 16.00 verdiene.
Besøk ble gjennomført i uke 1, uke 2, uke 4 og et utreisebesøk (1 til 2 dager etter besøket i uke 4)
|
Baseline, uke 1, uke 2, utreisebesøk
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsfremkommede okulære bivirkninger
Tidsramme: 4 uker for bivirkninger og gjennom 30 dager etter behandling for alvorlige bivirkninger
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på prosentandelen av pasienter med behandlingsfremkommede okulære bivirkninger
|
4 uker for bivirkninger og gjennom 30 dager etter behandling for alvorlige bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCX-470-17001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .