Fase 2 dosis-respons undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NCX 470 vs. Latanoprost hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
15. juni 2023 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.
Et fase 2, randomiseret, multicenter, maskeret, parrallel gruppe, dosis-respons undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NCX 470 (3 doser: 0,021 %, 0,042 % og 0,065 %) vs. Latanoprost 0,005 % i forsøgspersoner Vinkelglaukom eller okulær hypertension
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NCX 470 oftalmisk opløsning til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom.
Tre forskellige koncentrationer af NCX 470 oftalmisk opløsning (0,021%, 0,042% og 0,065%) vil blive sammenlignet med latanoprost 0,005% oftalmisk opløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
656
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
- Kvalificerende IOP på 3 tidspunkter i løbet af dagen ved 2 besøg efter udvaskning af IOP-sænkende medicin, hvis relevant
- Kvalificerende bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) ved hjælp af protokollen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i hvert øje
- Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Pigmentært eller pseudoexfoliativt glaukom
- Smalle forkammervinkler eller diskvalificerende hornhindetykkelse i begge øjne
- Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne
- Tidligere kompliceret operation eller visse typer af glaukomoperationer i begge øjne
- Incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NCX 470 0,021 %
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,021 % doseret én gang dagligt i 4 uger
|
NCX 470 oftalmisk opløsning
|
|
Eksperimentel: NCX 470 0,042 %
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,042 % doseret én gang dagligt i 4 uger
|
NCX 470 oftalmisk opløsning
|
|
Eksperimentel: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalmisk opløsning, 0,065 % doseret én gang dagligt i 4 uger
|
NCX 470 oftalmisk opløsning
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 % doseret én gang dagligt i 4 uger
|
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i undersøgelsesøjets gennemsnitlige daglige IOP i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Deltagerne brugte medicin i begge øjne i 4 uger, og det ene øje blev betegnet som undersøgelsesøje ved baseline.
Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den højeste middelværdi for dagligt intraokulært tryk (IOP) ved baseline (eller det højre øje, hvis begge øjne havde samme IOP-værdi ved baseline).
Gennemsnitlig daglig IOP i uge 4 er gennemsnittet af IOP kl. 8.00, 10.00 og 16.00 i uge 4.
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i undersøgelsesøje gennemsnitlig daglig IOP ved uge 1, uge 2 og udgangsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, udgangsbesøg
|
Deltagerne brugte medicin i begge øjne fra baseline til aftenen før besøget i uge 4.
Det ene øje blev betegnet som undersøgelsesøje ved baseline.
Undersøgelsesøjet blev defineret som øjet med den højeste middelværdi for dagligt intraokulært tryk (IOP) ved baseline (eller det højre øje, hvis begge øjne havde samme IOP-værdi ved baseline).
Gennemsnitlig daglig IOP er gennemsnittet af 8AM, 10AM og 4PM værdierne.
Besøg blev gennemført i uge 1, uge 2, uge 4 og et udgangsbesøg (1 til 2 dage efter besøget i uge 4)
|
Baseline, uge 1, uge 2, udgangsbesøg
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte okulære bivirkninger
Tidsramme: 4 uger for bivirkninger og gennem 30 dage efter behandling for alvorlige bivirkninger
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på procentdelen af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte okulære bivirkninger
|
4 uger for bivirkninger og gennem 30 dage efter behandling for alvorlige bivirkninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCX-470-17001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .