Étude dose-réponse de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
15 juin 2023 mis à jour par: Nicox Ophthalmics, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, masquée, en groupes parallèles, dose-réponse évaluant l'innocuité et l'efficacité du NCX 470 (3 doses : 0,021 %, 0,042 % et 0,065 %) par rapport au latanoprost 0,005 % chez des sujets avec Glaucome d'angle ou hypertension oculaire
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique NCX 470 dans la diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert.
Trois concentrations différentes de la solution ophtalmique NCX 470 (0,021 %, 0,042 % et 0,065 %) seront comparées à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
656
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Qualification de la PIO à 3 points temporels tout au long de la journée lors de 2 visites après l'élimination des médicaments abaissant la PIO, le cas échéant
- Qualifier la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans chaque œil
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à suivre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Glaucome pigmentaire ou pseudoexfoliatif
- Angles étroits de la chambre antérieure ou épaisseur cornéenne disqualifiante dans l'un ou l'autre œil
- Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie compliquée antérieure ou certains types de chirurgie du glaucome dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie oculaire incisionnelle ou traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois
- Maladie systémique non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NCX 470 0,021 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,021 % administrée une fois par jour pendant 4 semaines
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Solution ophtalmique NCX 470
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Expérimental: NCX 470 0,042 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,042 % administrée une fois par jour pendant 4 semaines
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Solution ophtalmique NCX 470
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Expérimental: NCX 470 0,065 %
Solution ophtalmique NCX 470, 0,065 % administrée une fois par jour pendant 4 semaines
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Solution ophtalmique NCX 470
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Comparateur actif: Latanoprost 0,005 %
Solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 % administrée une fois par jour pendant 4 semaines
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Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'œil de l'étude PIO diurne moyenne à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Les participants ont utilisé des médicaments dans les deux yeux pendant 4 semaines, un œil étant désigné comme œil de l'étude au départ.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec la valeur de pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne la plus élevée au départ (ou l'œil droit si les deux yeux avaient la même valeur de PIO au départ).
La PIO diurne moyenne à la semaine 4 est la moyenne des PIO de 8 h, 10 h et 16 h à la semaine 4.
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'œil de l'étude PIO diurne moyenne à la semaine 1, à la semaine 2 et à la visite de sortie
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, visite de sortie
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Les participants ont utilisé des médicaments dans les deux yeux depuis le départ jusqu'au soir précédant la visite de la semaine 4.
Un œil a été désigné comme œil de l'étude au départ.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil avec la valeur de pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne la plus élevée au départ (ou l'œil droit si les deux yeux avaient la même valeur de PIO au départ).
La PIO diurne moyenne est la moyenne des valeurs de 8h, 10h et 16h.
Les visites ont été effectuées à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4 et à une visite de sortie (1 à 2 jours après la visite de la semaine 4)
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Baseline, semaine 1, semaine 2, visite de sortie
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires liés au traitement
Délai: 4 semaines pour les événements indésirables et jusqu'à 30 jours après le traitement pour les événements indésirables graves
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Innocuité et tolérabilité basées sur le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires liés au traitement
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4 semaines pour les événements indésirables et jusqu'à 30 jours après le traitement pour les événements indésirables graves
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCX-470-17001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .