Фаза 2 исследования доза-ответ по оценке безопасности и эффективности NCX 470 по сравнению с латанопростом у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
15 июня 2023 г. обновлено: Nicox Ophthalmics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, маскированное, параллельное групповое исследование доза-ответ по оценке безопасности и эффективности NCX 470 (3 дозы: 0,021%, 0,042% и 0,065%) по сравнению с латанопростом 0,005% у субъектов с открытой Угловая глаукома или глазная гипертензия
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора NCX 470 для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Три различные концентрации офтальмологического раствора NCX 470 (0,021 %, 0,042 % и 0,065 %) будут сравниваться с 0,005 % офтальмологическим раствором латанопроста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
656
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
- Квалификационное определение ВГД в 3 временных точках в течение дня при 2 посещениях после отмены препарата для снижения ВГД, если применимо.
- Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для каждого глаза
- Возможность дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Пигментная или псевдоэксфолиативная глаукома
- Узкие углы передней камеры или неудовлетворительная толщина роговицы в обоих глазах
- Клинически значимое глазное заболевание в любом глазу
- Предыдущая сложная операция или определенные виды операций по поводу глаукомы на любом глазу
- Инцизионная хирургия глаза или тяжелая травма любого глаза в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NCX 470 0,021%
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,021%, один раз в день в течение 4 недель.
|
Офтальмологический раствор NCX 470
|
|
Экспериментальный: НКХ 470 0,042%
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,042%, один раз в день в течение 4 недель.
|
Офтальмологический раствор NCX 470
|
|
Экспериментальный: НКХ 470 0,065%
Офтальмологический раствор NCX 470, 0,065%, один раз в день в течение 4 недель.
|
Офтальмологический раствор NCX 470
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005%
Латанопрост офтальмологический раствор, 0,005% дозировка один раз в день в течение 4 недель
|
Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного ВГД глаза по сравнению с исходным уровнем на неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Участники использовали лекарство для обоих глаз в течение 4 недель, при этом один глаз был назначен исследуемым глазом на исходном уровне.
Исследуемый глаз определялся как глаз с самым высоким значением среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) на исходном уровне (или правый глаз, если оба глаза имели одинаковое значение ВГД на исходном уровне).
Среднесуточное ВГД на 4-й неделе представляет собой среднее значение ВГД в 8:00, 10:00 и 16:00 на 4-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании Среднее дневное ВГД глаза на 1-й неделе, 2-й неделе и на заключительном визите
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, выездной визит
|
Участники использовали лекарства в обоих глазах от исходного уровня до вечера перед визитом на 4-й неделе.
Один глаз был назначен исследуемым глазом на исходном уровне.
Исследуемый глаз определялся как глаз с самым высоким значением среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) на исходном уровне (или правый глаз, если оба глаза имели одинаковое значение ВГД на исходном уровне).
Среднесуточный ВГД представляет собой среднее значение значений в 8:00, 10:00 и 16:00.
Визиты проводились на 1-й, 2-й, 4-й неделе и выездном визите (через 1-2 дня после визита на 4-й неделе).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, выездной визит
|
|
Процент субъектов с возникшими после лечения глазными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели для нежелательных явлений и в течение 30 дней после лечения для серьезных нежелательных явлений
|
Безопасность и переносимость основаны на проценте субъектов с возникающими при лечении глазными нежелательными явлениями.
|
4 недели для нежелательных явлений и в течение 30 дней после лечения для серьезных нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCX-470-17001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .