- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657797
Studio dose-risposta di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 470 rispetto a latanoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
15 giugno 2023 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in maschera, a gruppi paralleli, dose-risposta che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 470 (3 dosi: 0,021%, 0,042% e 0,065%) rispetto a Latanoprost 0,005% in soggetti con Glaucoma ad angolo o ipertensione oculare
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica NCX 470 nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.
Tre diverse concentrazioni di NCX 470 soluzione oftalmica (0,021%, 0,042% e 0,065%) saranno confrontate con latanoprost 0,005% soluzione oftalmica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
656
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- IOP qualificante in 3 punti temporali durante il giorno a 2 visite dopo il washout del farmaco per abbassare la IOP, se applicabile
- Qualificazione dell'acuità visiva più corretta (BCVA) utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in ciascun occhio
- Capacità di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo
- Angoli della camera anteriore stretti o spessore corneale squalificante in entrambi gli occhi
- Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi
- Precedente intervento chirurgico complicato o alcuni tipi di chirurgia del glaucoma in entrambi gli occhi
- Chirurgia oculare incisionale o trauma grave in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi
- Malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NCX470 0,021%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,021% somministrata una volta al giorno per 4 settimane
|
Soluzione oftalmica NCX 470
|
Sperimentale: NCX470 0,042%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,042% somministrata una volta al giorno per 4 settimane
|
Soluzione oftalmica NCX 470
|
Sperimentale: NCX470 0,065%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,065% somministrata una volta al giorno per 4 settimane
|
Soluzione oftalmica NCX 470
|
Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% somministrato una volta al giorno per 4 settimane
|
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella IOP media diurna dell'occhio dello studio alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
I partecipanti hanno utilizzato farmaci in entrambi gli occhi per 4 settimane con un occhio è stato designato l'occhio dello studio al basale.
L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio con il più alto valore di pressione intraoculare media diurna (IOP) al basale (o l'occhio destro se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore di IOP al basale).
La IOP diurna media alla settimana 4 è la media delle IOP delle 8:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 4.
|
Basale, settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella IOP diurna media dell'occhio dello studio alla settimana 1, alla settimana 2 e alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, visita di uscita
|
I partecipanti hanno utilizzato farmaci in entrambi gli occhi dal basale alla sera prima della visita della settimana 4.
Un occhio è stato designato come occhio dello studio al basale.
L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio con il più alto valore di pressione intraoculare media diurna (IOP) al basale (o l'occhio destro se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore di IOP al basale).
La IOP diurna media è la media dei valori delle 8:00, 10:00 e 16:00.
Le visite sono state condotte alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e una visita di uscita (da 1 a 2 giorni dopo la visita della settimana 4)
|
Basale, settimana 1, settimana 2, visita di uscita
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane per eventi avversi e fino a 30 giorni dopo il trattamento per eventi avversi gravi
|
Sicurezza e tollerabilità basate sulla percentuale di soggetti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento
|
4 settimane per eventi avversi e fino a 30 giorni dopo il trattamento per eventi avversi gravi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCX-470-17001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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