Estudio de dosis-respuesta de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de NCX 470 frente a latanoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
15 de junio de 2023 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, enmascarado, de grupos paralelos, de dosis-respuesta que evalúa la seguridad y la eficacia de NCX 470 (3 dosis: 0,021 %, 0,042 % y 0,065 %) frente a latanoprost 0,005 % en sujetos con Glaucoma de Angle o Hipertensión Ocular
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica NCX 470 para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Se compararán tres concentraciones diferentes de solución oftálmica de NCX 470 (0,021 %, 0,042 % y 0,065 %) con la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
656
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- PIO calificada en 3 puntos de tiempo a lo largo del día en 2 visitas después del lavado de la medicación para reducir la PIO, si corresponde
- Calificar la agudeza visual mejor corregida (BCVA) utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en cada ojo
- Capacidad para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo
- Ángulos estrechos de la cámara anterior o espesor corneal descalificador en cualquiera de los ojos
- Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos
- Cirugía complicada previa o ciertos tipos de cirugía de glaucoma en cualquiera de los ojos
- Cirugía ocular incisional o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NCX 470 0,021 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,021 % dosificado una vez al día durante 4 semanas
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Solución oftálmica NCX 470
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Experimental: NCX 470 0,042 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,042 % dosificado una vez al día durante 4 semanas
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Solución oftálmica NCX 470
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Experimental: NCX 470 0,065 %
Solución oftálmica NCX 470, 0,065 % dosificado una vez al día durante 4 semanas
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Solución oftálmica NCX 470
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Comparador activo: Latanoprost 0,005%
Solución oftálmica de latanoprost, 0,005 % dosificado una vez al día durante 4 semanas
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Solución oftálmica de latanoprost al 0,005 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la PIO media diurna del ojo del estudio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Los participantes usaron medicamentos en ambos ojos durante 4 semanas y un ojo se designó como el ojo del estudio al inicio del estudio.
El ojo del estudio se definió como el ojo con el valor de presión intraocular (PIO) diurna media más alto al inicio (o el ojo derecho si ambos ojos tenían el mismo valor de PIO al inicio).
La PIO diurna media en la semana 4 es el promedio de las PIO de las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la semana 4.
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Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PIO media diurna del ojo del estudio en la semana 1, la semana 2 y la visita de salida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, visita de salida
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Los participantes usaron medicamentos en ambos ojos desde el inicio hasta la noche anterior a la visita de la semana 4.
Un ojo se designó como el ojo del estudio al inicio del estudio.
El ojo del estudio se definió como el ojo con el valor de presión intraocular (PIO) diurna media más alto al inicio (o el ojo derecho si ambos ojos tenían el mismo valor de PIO al inicio).
La PIO diurna media es el promedio de los valores de las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m.
Las visitas se realizaron en la semana 1, la semana 2, la semana 4 y una visita de salida (1 o 2 días después de la visita de la semana 4)
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Línea de base, semana 1, semana 2, visita de salida
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos oculares emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas para eventos adversos y hasta 30 días posteriores al tratamiento para eventos adversos graves
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Seguridad y tolerabilidad basadas en el porcentaje de sujetos con eventos adversos oculares emergentes del tratamiento
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4 semanas para eventos adversos y hasta 30 días posteriores al tratamiento para eventos adversos graves
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCX-470-17001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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