Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 dávka-odpověď hodnotící bezpečnost a účinnost NCX 470 vs. latanoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

15. června 2023 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, multicentrická, maskovaná, paralelní skupinová, dávka-odezva studie hodnotící bezpečnost a účinnost NCX 470 (3 dávky: 0,021 %, 0,042 % a 0,065 %) vs. latanoprost s 0,005 % otevřených subjektů Glaukom úhlu nebo oční hypertenze

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku NCX 470 při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem. Tři různé koncentrace očního roztoku NCX 470 (0,021 %, 0,042 % a 0,065 %) budou porovnány s očním roztokem latanoprostu 0,005 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

656

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  • Kvalifikace NOT ve 3 časových bodech během dne při 2 návštěvách po vymytí léků na snížení NOT, pokud je to vhodné
  • Kvalifikace nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí protokolu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na každém oku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Pigmentární nebo pseudoexfoliativní glaukom
  • Úzké úhly přední komory nebo diskvalifikující tloušťka rohovky v každém oku
  • Klinicky významné oční onemocnění obou očí
  • Předchozí komplikovaná operace nebo určité typy operací glaukomu na obou ocích
  • Incizní oční chirurgie nebo těžké trauma kteréhokoli oka během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NCX 470 0,021 %
NCX 470 oční roztok, 0,021 % podávaný jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: NCX 470
NCX 470 oční roztok
Experimentální: NCX 470 0,042 %
NCX 470 oční roztok, 0,042 % podávaný jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: NCX 470
NCX 470 oční roztok
Experimentální: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oční roztok, 0,065 % podávaný jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: NCX 470
NCX 470 oční roztok
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost Oftalmický roztok, 0,005 % podávaný jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005% oční roztok
Ostatní jména:
  • Latanoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očního průměru denního IOP oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Účastníci užívali léky na obou očích po dobu 4 týdnů, přičemž jedno oko bylo označeno jako oko studie na začátku studie. Studované oko bylo definováno jako oko s nejvyšší hodnotou průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) na začátku (nebo pravé oko, pokud obě oči měly stejnou hodnotu IOP na začátku). Průměrný denní IOP ve 4. týdnu je průměrem IOP v 8:00, 10:00 a 16:00 ve 4. týdnu.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního IOP oka oproti výchozí hodnotě v týdnu 1, týdnu 2 a výstupní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, výstupní návštěva
Účastníci užívali léky na obou očích od výchozího stavu do večera před návštěvou ve 4. týdnu. Jedno oko bylo označeno jako oko studie na začátku studie. Studované oko bylo definováno jako oko s nejvyšší hodnotou průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) na začátku (nebo pravé oko, pokud obě oči měly stejnou hodnotu IOP na začátku). Průměrný denní IOP je průměr hodnot v 8:00, 10:00 a 16:00. Návštěvy byly provedeny v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a výstupní návštěvě (1 až 2 dny po návštěvě v týdnu 4)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, výstupní návštěva
Procento subjektů s očními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny u nežádoucích příhod a až 30 dnů po léčbě v případě závažných nežádoucích příhod
Bezpečnost a snášenlivost na základě procenta subjektů s očními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
4 týdny u nežádoucích příhod a až 30 dnů po léčbě v případě závažných nežádoucích příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCX-470-17001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NCX 470

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit