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開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるNCX 470対ラタノプロストの安全性と有効性を評価する第2相用量反応研究

2023年6月15日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.

NCX 470（3用量：0.021％、0.042％、および0.065％）の安全性と有効性を評価する第2相、無作為化、多施設、マスク、並行群、用量反応研究。隅角緑内障または高眼圧症

この臨床研究の目的は、高眼圧症または開放隅角緑内障の患者の眼圧 (IOP) を下げる際の NCX 470 点眼液の安全性と有効性を評価することです。 NCX 470 点眼液の 3 つの異なる濃度 (0.021%、0.042%、および 0.065%) を、ラタノプロスト 0.005% 点眼液と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

656

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texan Eye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
  • 該当する場合、IOP低下薬のウォッシュアウト後の2回の訪問で、1日を通して3つの時点でIOPを修飾する
  • 各眼の糖尿病性網膜症研究の早期治療 (ETDRS) プロトコルを使用して、最高矯正視力 (BCVA) を認定
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力

除外基準:

  • 色素性または偽剥離性緑内障
  • 前房角が狭いか、いずれかの眼の角膜の厚さが不適格
  • -どちらかの眼の臨床的に重要な眼疾患
  • 以前の複雑な手術または特定の種類の緑内障手術のいずれかの眼
  • -過去6か月以内のいずれかの眼の切開眼科手術または重度の外傷
  • コントロールされていない全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NCX470 0.021%
NCX 470 点眼液、0.021% を 1 日 1 回 4 週間投与
薬：NCX470
NCX 470 点眼液
実験的：NCX 470 0.042%
NCX 470 点眼液、0.042% を 1 日 1 回、4 週間投与
薬：NCX470
NCX 470 点眼液
実験的：NCX470 0.065%
NCX 470 点眼液、0.065% を 1 日 1 回、4 週間投与
薬：NCX470
NCX 470 点眼液
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト点眼液 0.005% 1 日 1 回 4 週間
薬：ラタノプロスト 0.005%
ラタノプロスト 0.005% 点眼液
他の名前：
  • ラタノプロスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼のベースラインからの変化は、4週目での日平均IOPを意味します
時間枠：ベースライン、4 週目
参加者は両眼に 4 週間薬物を使用し、ベースラインで片眼を研究眼と指定しました。 研究眼は、ベースラインで日周平均眼内圧（IOP）値が最も高い眼（またはベースラインで両眼のIOP値が同じ場合は右眼）として定義されました。 4 週目の平均日内 IOP は、4 週目の午前 8 時、午前 10 時、および午後 4 時の IOP の平均です。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼のベースラインからの変化は、1週目、2週目、および退院時の平均日周IOP
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、退院時
参加者は、ベースラインから 4 週目の来院前夜まで、両眼に薬を使用しました。 片眼は、ベースラインで研究眼と指定されました。 研究眼は、ベースラインで日周平均眼内圧（IOP）値が最も高い眼（またはベースラインで両眼のIOP値が同じ場合は右眼）として定義されました。 平均日内 IOP は、午前 8 時、午前 10 時、および午後 4 時の値の平均です。 訪問は、第 1 週、第 2 週、第 4 週、および出口訪問 (第 4 週の訪問の 1 ～ 2 日後) に実施されました。
ベースライン、1 週目、2 週目、退院時
治療に起因する眼の有害事象を有する被験者の割合
時間枠：有害事象の場合は 4 週間、重篤な有害事象の場合は治療後 30 日まで
治療中に眼の有害事象が発生した被験者の割合に基づく安全性と忍容性
有害事象の場合は 4 週間、重篤な有害事象の場合は治療後 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nicox Ophthalmics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Nicox Ophthalmics, Inc.、Nicox Ophthalmics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCX-470-17001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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