Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan NCX 470:n turvallisuutta ja tehoa latanoprostiin verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nicox Ophthalmics, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, peitetty, rinnakkainen ryhmä, annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan NCX 470:n turvallisuutta ja tehokkuutta (3 annosta: 0,021 %, 0,042 % ja 0,065 %) vs. Latanoprost 0,005 %:lla avoimet kohteet Kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NCX 470 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma. Kolmea eri konsentraatiota NCX 470 oftalmista liuosta (0,021 %, 0,042 % ja 0,065 %) verrataan latanoprosti 0,005 % oftalmiseen liuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

656

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
  • Hyväksytty silmänpaine 3 ajankohdassa päivän aikana 2 käynnillä silmänpaineen alentavien lääkkeiden poistamisen jälkeen, jos mahdollista
  • Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) määrittäminen käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa kummassakin silmässä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Pigmenttinen tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
  • Kapeat etukammion kulmat tai hylkäävä sarveiskalvon paksuus kummassakin silmässä
  • Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä
  • Aiempi monimutkainen leikkaus tai tietyntyyppiset glaukoomaleikkaukset kummassakin silmässä
  • Silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NCX 470 0,021 %
NCX 470 oftalminen liuos, 0,021 % annosteltuna kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: NCX 470
NCX 470 oftalminen liuos
Kokeellinen: NCX 470 0,042 %
NCX 470 oftalminen liuos, 0,042 % annosteltuna kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: NCX 470
NCX 470 oftalminen liuos
Kokeellinen: NCX 470 0,065 %
NCX 470 oftalminen liuos, 0,065 % annosteltuna kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: NCX 470
NCX 470 oftalminen liuos
Active Comparator: Latanoprosti 0,005 %
Latanoprosti Oftalminen liuos, 0,005 % annosteltuna kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Latanoprosti 0,005 %
Latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Latanoprosti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tutkimuksen silmän keskimääräisessä vuorokaudessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Osallistujat käyttivät lääkitystä molemmissa silmissä 4 viikon ajan, ja toinen silmä nimettiin tutkimuksen silmäksi lähtötilanteessa. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, jonka keskimääräinen silmänpaine (IOP) oli lähtötilanteessa korkein (tai oikea silmä, jos molemmilla silmillä oli sama silmänpainearvo lähtötasolla). Päivän keskimääräinen silmänpaine viikolla 4 on viikon 4 kello 8, 10 ja 16 silmänpaineen keskiarvo.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tutkimuksen silmän keskimääräisessä vuorokaudessa silmänpaineessa viikolla 1, viikolla 2 ja poistumiskäynnissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, poistumiskäynti
Osallistujat käyttivät lääkitystä molemmissa silmissä lähtötilanteesta iltaan ennen viikon 4 käyntiä. Yksi silmä nimettiin tutkimussilmäksi lähtötilanteessa. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, jonka keskimääräinen silmänpaine (IOP) oli lähtötilanteessa korkein (tai oikea silmä, jos molemmilla silmillä oli sama silmänpainearvo lähtötasolla). Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on kello 8, 10 ja 16 arvojen keskiarvo. Vierailut tehtiin viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja poistumiskäynnillä (1-2 päivää viikon 4 käynnin jälkeen)
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, poistumiskäynti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä silmähaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa haittatapahtumien osalta ja 30 päivää hoidon jälkeen vakavien haittatapahtumien osalta
Turvallisuus ja siedettävyys, joka perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on hoidon aiheuttamia silmähaittavaikutuksia
4 viikkoa haittatapahtumien osalta ja 30 päivää hoidon jälkeen vakavien haittatapahtumien osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicox Ophthalmics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCX-470-17001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NCX 470

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa