Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 dosis-responsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 versus Latanoprost bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

15 juni 2023 bijgewerkt door: Nicox Ophthalmics, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, gemaskeerde, parallelle groep, dosis-responsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 (3 doses: 0,021%, 0,042% en 0,065%) vs. Latanoprost 0,005% bij proefpersonen met open- Hoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NCX 470 oftalmische oplossing bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom. Drie verschillende concentraties NCX 470 oftalmische oplossing (0,021%, 0,042% en 0,065%) zullen worden vergeleken met latanoprost 0,005% oftalmische oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

656

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
  • Kwalificerende IOD op 3 tijdstippen gedurende de dag bij 2 bezoeken na het wegwassen van IOD-verlagende medicatie, indien van toepassing
  • Kwalificatie van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van het Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol in elk oog
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom
  • Smalle voorkamerhoeken of diskwalificerende hoornvliesdikte in beide ogen
  • Klinisch significante oogziekte in beide ogen
  • Eerdere gecompliceerde operaties of bepaalde soorten DrDeramus-operaties in beide ogen
  • Incisionele oogchirurgie of ernstig trauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NCX 470 0,021%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,021% eenmaal daags gedoseerd gedurende 4 weken
Geneesmiddel: NCX 470
NCX 470 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: NCX 470 0,042%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,042% eenmaal daags gedoseerd gedurende 4 weken
Geneesmiddel: NCX 470
NCX 470 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: NCX 470 0,065%
NCX 470 oogheelkundige oplossing, 0,065% eenmaal daags gedoseerd gedurende 4 weken
Geneesmiddel: NCX 470
NCX 470 oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005%
Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% eenmaal daags gedoseerd gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Latanoprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in studieoog Gemiddelde dagelijkse IOD in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Deelnemers gebruikten gedurende 4 weken medicatie in beide ogen, waarbij één oog bij aanvang werd aangewezen als het onderzoeksoog. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog met de hoogste gemiddelde dagelijkse intraoculaire drukwaarde (IOP) bij baseline (of het rechteroog als beide ogen dezelfde IOP-waarde hadden bij baseline). De gemiddelde dagelijkse IOP in week 4 is het gemiddelde van de IOP's van 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur in week 4.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in studieoog Gemiddelde dagelijkse IOP in week 1, week 2 en exitbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, exitbezoek
Deelnemers gebruikten medicatie in beide ogen vanaf de basislijn tot de avond voorafgaand aan het bezoek in week 4. Eén oog werd bij baseline aangewezen als het onderzoeksoog. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog met de hoogste gemiddelde dagelijkse intraoculaire drukwaarde (IOP) bij baseline (of het rechteroog als beide ogen dezelfde IOP-waarde hadden bij baseline). De gemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de waarden om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur. Er werden bezoeken afgelegd in week 1, week 2, week 4 en een exitbezoek (1 tot 2 dagen na het bezoek in week 4)
Basislijn, week 1, week 2, exitbezoek
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken voor bijwerkingen en tot 30 dagen na de behandeling voor ernstige bijwerkingen
Veiligheid en verdraagbaarheid gebaseerd op het percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende oculaire bijwerkingen
4 weken voor bijwerkingen en tot 30 dagen na de behandeling voor ernstige bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCX-470-17001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Klinische onderzoeken op NCX 470

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren