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리도카인 주입 또는 요방형근 블록 및 척수강내 모르핀 대 척수강내 모르핀 단독

2021년 5월 5일 업데이트: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

부인과-종양 수술 조기 회복 프로토콜의 일부로 전신 리도카인 주입 또는 요방형근 차단(척수강내 모르핀에 추가) 대 척수강내 모르핀 단독 투여

이 연구는 전신 리도카인 주입이 수술 후 진통, 회복 및 안전성 측면에서 산부인과 종양 수술 환자의 줄기 부분 블록보다 상당한 이점을 제공하는지 여부에 대한 증거를 제공할 수 있습니다. 또한 경막내 아편유사제 단독 투여에 비해 truncal region block 또는 전신 리도카인을 추가하는 것이 증가된 효능이 있는지 여부를 보여줄 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

정맥 내 리도카인의 전신 투여는 수술 전후 기간에 여러 가지 관찰 및 이론적 이점이 있습니다. 수술 전후 리도카인 주입에 대한 체계적인 검토는 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 초기 통증 점수 감소, 위장관 회복에 대한 긍정적인 효과, 수술 후 오피오이드 요구량 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 감소, 입원 기간 감소. 그들은 결장 직장 수술 및 복부 자궁 적출술에서 수술로 인한 스트레스 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 강화된 회복 프로그램의 일환으로 복강경 결장직장 수술을 받는 환자의 RCT에서 흉부 경막외 진통은 정맥 리도카인에 비해 더 좋았지만 장 기능 회복에는 비슷한 영향이 있었습니다.

몸통 부분 마취는 다양한 수준의 효능으로 개복 및 폐쇄 복부 수술에 활용되었습니다. 기록된 아편유사제 소비에 의한 미미한 임상적 진통 효과가 있지만 통계적으로 유의미한 것으로 메타 분석에 의해 US 유도 TAP 차단 후 복부 개복술, 복강경 또는 제왕절개를 받는 환자에 대한 결론이 내려졌습니다. 지속성 오피오이드가 포함된 척추 마취제를 투여받은 환자에서 TAP 블록의 추가적인 이점은 발견되지 않았습니다. 그러나 결과의 해석은 포함된 연구 및 분석의 이질성에 의해 제한되는 것으로 나타났습니다. ERP의 일부인 개복 전립선 절제술에 대한 한 연구의 결론은 전신 리도카인이나 TAP 차단이 수술 후 진통을 개선하지 못했다는 것입니다. IV 리도카인과 TAP 블록 그룹 모두 미미한 수준이지만 수술 후 오피오이드 소비가 감소한 것으로 나타났습니다. IV 아세트아미노펜의 예정된 투여와 같은 ERP의 일부로서 다른 개입이 수술 후 아편유사제 요구량의 유의하지 않은 감소를 초래할 수 있는 가능성으로 지적되었습니다. 전체 복부 자궁절제술을 포함하여 주요 부인과, 비산과 수술에서 TAP 블록의 사용에 대한 최근 검토에서 TAP 블록은 NSAID 및 아세트아미노펜을 포함한 복합 진통 요법이 추가했습니다. 저자들에 의해 제한된 이점 중 일부는 US 유도 TAP 블록이 주로 체성 통증에 유용하지만 주요 부인과 수술에는 내장 통증 요소가 크다는 사실 때문일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 현재 QL(Quadratus Lumborum block)을 포함하는 제한된 무작위 연구가 있습니다. QL 블록은 TAP 블록에 비해 복부 수술에서 개선된 진통 효과를 보였으며 잠재적으로 내장 통증 완화 효과가 더 큰 것으로 생각됩니다. 부인과 복강경 검사를 위한 전방, 측면 QL 차단 후 운동 약화의 증례 보고가 있는데, 한쪽 L2 피부분절에 영향을 미치는 차단의 확산과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 이것이 일반적인 현상인지 또는 수행되는 QL 블록 유형의 영향을 받을 수 있는지는 확인되지 않았습니다.

이 연구에 앞서 UAB 산부인과-종양 수술 강화 회복 프로그램에서 척수강내 아편유사제 주입에 적합하지 않은 사람들을 위한 진통제 대안으로 경부 국소 마취가 사용되었습니다. QL 블록 대 전신 리도카인 주입의 비교 또는 이러한 개입 중 하나가 척수강 내 오피오이드 단독 투여보다 유용할지 여부는 아직 설명되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정중선 개복술 절개를 포함하고 국소 ERP의 일부로 부인과-종양 수술을 받는 성인 환자로서 초기에 외래환자로 확인됨
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 임신,
  • BMI>45,
  • 연령 >70,
  • 실제 무게 <65kg
  • 심한 COPD
  • 심한 천식
  • 기타 중증 호흡기 질환(ILD 등)
  • 국소 마취 알레르기
  • 심장 부정맥 또는 심장 블록의 역사
  • CHF
  • 경구 항부정맥제 또는 리도카인 유사체(즉, 멕시코)
  • 병력 및 의료 제공자 판단에 근거한 척수강내 아편유사제 주사 후보가 될 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 볼러스 주입

환자는 또한 리도카인 부하 용량을 받은 후 리도카인 그룹에서 지속적인 리도카인 주입을 받게 됩니다.

환자는 수술 전 척수강내 오피오이드 약물(모르핀) 주사를 받게 됩니다.

환자는 모의 QL 차단을 받게 됩니다.

환자는 리도카인 볼루스 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 전신 리도카인 볼루스 주입
환자는 식염수 볼루스 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 식염수 볼루스 주입
환자는 수술 전 모의 후방 QL 블록을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수술 전 시뮬레이션된 후방 QL 블록
활성 비교기: QL 블록 및 식염수 볼루스 주입

환자는 후방 QL 차단을 받게 됩니다.

환자는 수술 전 척수강내 오피오이드 약물(모르핀) 주사를 받게 됩니다.

환자는 식염수 일시 주입을 받게 됩니다.

환자는 수술 전 후방 QL 블록을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 후방 QL 블록
간섭 없음: 경막내 모르핀 단독

환자는 수술 전 척수강내 오피오이드 약물(모르핀) 주사를 받게 됩니다.

환자는 모의 QL 차단을 받게 됩니다.

환자는 식염수 일시 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~12시간
총 오피오이드 소비량(경구용 모르핀 등가물로 측정)
수술 후 0~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 퇴원 준비 시간까지의 PACU 입장 시간
기간: PACU 입장에서 퇴원을 위한 PACU 준비 시간까지의 시간, 일반적으로 12시간 이하
이 결과 측정은 환자가 PACU에 입원한 시점부터 시작하여 PACU에서 퇴원하기에 적합한 것으로 간주되는 데 필요한 총 시간을 반영합니다.
PACU 입장에서 퇴원을 위한 PACU 준비 시간까지의 시간, 일반적으로 12시간 이하
PACU 진정 점수
기간: 수술 후 0~12시간
이 점수는 수정된 Aldrete 척도를 사용하여 PACU 체류의 첫 시간 동안 15분마다, 그리고 PACU 체류의 추가 시간 동안 시간당 한 번씩 다음으로 구성된 방법을 사용하여 수집됩니다. 의식 = 완전히 깨어 있음(2점) , 각성 가능(1점), 무반응(0점). 이 척도는 참가자의 각성 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 척도의 범위는 0-2이며 0이 가장 반응이 없는 상태이고 2가 가장 반응이 빠른 상태입니다.
수술 후 0~12시간
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지, 일반적으로 1주일을 넘지 않음
입원에서 퇴원까지, 일반적으로 1주일을 넘지 않음
POD 0 및 POD1에서 보행
기간: 수술 후 0~96시간
대상자 및/또는 간호사 보고당 걷는 데 소요된 시간(분)
수술 후 0~96시간
장 기능으로 돌아가기
기간: 수술 후 0~96시간
대상자 및/또는 간호사 보고에 따른 장 기능으로의 복귀(창자속 복귀, BM, PO 용인 능력)
수술 후 0~96시간
수술 중 사용된 총 오피오이드 용량
기간: 수술 시작 1시간 전부터 시술 종료 1시간 후까지
펜타닐의 mcg로 표시될 가능성이 높지만 여러 아편유사제가 사용되는 경우 모르핀 등가 용량으로 전환될 수 있습니다.
수술 시작 1시간 전부터 시술 종료 1시간 후까지
환자 제어 진통제의 존재 또는 부재
기간: 수술 후 0~96시간
수술 후 진통에 PCA가 필요한지 여부(Y/N - EMR의 일반적인 문서에 따름)
수술 후 0~96시간
첫 오피오이드 사용까지의 시간
기간: 수술 후 0~96시간
입원에서 첫 번째 오피오이드 약물 투여까지의 시간(EMR의 일반적인 간호 문서에 따름).
수술 후 0~96시간
평균 PACU 통증 점수
기간: 수술 후 0~12시간
이 결과는 PACU에 있는 동안 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 숫자 통증 척도의 평균을 취하여 측정됩니다. 숫자 통증 척도는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 매우 심한 통증입니다.
수술 후 0~12시간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 0~72시간
이 결과는 마취 기록 완료 시간 후 각 4시간에 가장 가까운 병원에서 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 숫자 통증 척도 값을 취하여 측정됩니다.
수술 후 0~72시간
평균 PACU 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~12시간
PACU에서 소비되는 오피오이드의 평균 총량
수술 후 0~12시간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물로 측정)
수술 후 0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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