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リドカイン注入または腰方形ブロックと髄腔内モルヒネの比較、髄腔内モルヒネ単独との比較

2021年5月5日 更新者:Prentiss Lawson、University of Alabama at Birmingham

婦人科腫瘍外科早期回復プロトコルの一環としての全身リドカイン注入または腰方形筋ブロック(髄腔内モルヒネに加えて)対髄腔内モルヒネ単独

この研究は、全身リドカイン注入が、術後の鎮痛、回復、および安全性プロファイルの観点から、婦人科腫瘍外科患者の体幹局所ブロックよりも有意な利点を提供するかどうかの証拠を提供する可能性があります. さらに、オピオイドの髄腔内投与のみと比較して、体幹局所ブロックまたは全身リドカインを追加することで有効性が向上するかどうかが示される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

静脈内リドカインの全身投与には、周術期に観察された理論上の利点が数多くあります。 周術期のリドカイン注入の系統的レビューでは、腹部手術を受ける患者の術後早期疼痛スコアの減少、胃腸の回復に対するプラスの効果、術後のオピオイド必要量の減少、術後の吐き気と嘔吐の発生率の減少、および入院期間の短縮。 それらは、結腸直腸手術および腹式子宮摘出術における手術誘発ストレス反応を調節することが示されています。 強化された回復プログラムの一環として腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた患者の RCT では、胸部硬膜外鎮痛は静脈内リドカインと比較して優れていましたが、腸機能の回復には同様の影響がありました。

体幹局所麻酔は、開腹手術および閉腹手術に利用されており、さまざまなレベルの効果があります。 記録されたオピオイド消費量によるわずかではあるが、統計的に有意な臨床鎮痛効果は、US ガイド下 TAP ブロック後に開腹手術、腹腔鏡検査、または帝王切開を受けた患者のメタアナリシスによって結論づけられている。 長時間作用型オピオイドを含む脊椎麻酔を受けた患者では、TAP ブロックの追加の利点は見られませんでした。 ただし、結果の解釈は、含まれる研究と分析の不均一性によって制限されることが指摘されました。 ERP の一部としての開腹前立腺切除術の 1 つの研究の結論は、全身リドカインも TAP ブロックも術後の鎮痛を改善しないというものでした。 IVリドカイン群とTAPブロック群の両方で、術後のオピオイド消費量の減少が示されましたが、程度はわずかでした. IV アセトアミノフェンの定期投与など、ERP の一部としての他の介入が、術後のオピオイド必要量の有意でない減少をもたらした可能性があることが指摘されました。 腹式子宮全摘出術を含む主要な婦人科、産科以外の外科手術における TAP ブロックの使用に関する最近のレビューでは、TAP ブロックは術後早期の鎮痛に寄与する可能性があり、NSAID やアセトアミノフェンを含むマルチモーダル鎮痛レジメンが有効である場合、追加の利益はわずかであると結論付けられました。追加した。 限られた利益の一部は、US ガイド下の TAP ブロックが主に体性疼痛に有用であるが、主要な婦人科手術には大きな内臓痛の要素があるという事実が原因である可能性があるという仮説が著者によって立てられました。 現時点では、方形腰椎ブロック (QL) を含むランダム化研究は限られています。 QL ブロックは、TAP ブロックと比較して腹部手術の鎮痛効果が改善されており、内臓痛の緩和が大きい可能性があると考えられています。 婦人科腹腔鏡検査のための前方、外側 QL ブロック後の運動力低下の症例報告があり、片側の L2 dermatome に影響を与えるブロックの広がりに関連すると考えられています。 これがよくあることなのか、実施された QL ブロックの種類によって影響を受ける可能性があるのか​​はまだわかっていません。

この研究に先立って、体幹局所麻酔は、オピオイド髄腔内注射の適切な候補ではなかった人々のための鎮痛代替手段として、UAB 婦人科腫瘍手術強化回復プログラムで使用されました。 QLブロックと全身リドカイン注入の比較、またはこれらの介入のいずれかが髄腔内オピオイド投与単独よりも有用であるかどうかはまだ説明されていません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -正中開腹切開を含む婦人科腫瘍手術を受け、局所ERPの一部として、最初は外来患者として識別された成人患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠、
  • BMI>45、
  • 70歳以上、
  • 実際の体重 <65 kg
  • 重度のCOPD
  • 重度の喘息
  • その他の重篤な呼吸器疾患(ILDなど)
  • 局所麻酔アレルギー
  • -心不整脈または心臓ブロックの病歴
  • CHF
  • 経口抗不整脈剤またはリドカイン類似体の使用 (すなわち、 メキシレチン)
  • 病歴および医療提供者の判断に基づいて、髄腔内オピオイド注射の候補になれない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカインボーラス注入

患者はまた、リドカインの負荷量を受け、続いてリドカイン群で継続的にリドカインを注入されます。

患者は術前に髄腔内オピオイド薬(モルヒネ)の注射を受けます。

患者はシミュレートされたQLブロックを受けます。

患者はリドカインボーラス注入を受けます。
他の名前:
  • 全身リドカインボーラス注入
患者は生理食塩水ボーラス注入を受けます。
他の名前:
  • プラセボ 生理食塩水ボーラス注入
患者は、術前にシミュレートされた後方QLブロックを受けます。
他の名前:
  • 術前のシミュレートされた後方 QL ブロック
アクティブコンパレータ:QLブロック&生理食塩水ボーラス注入

患者は後方QLブロックを受ける。

患者は術前に髄腔内オピオイド薬(モルヒネ)の注射を受けます。

患者は生理食塩水のボーラス注入を受けます。

-患者は術前に後部QLブロックを受けます
他の名前:
  • 後方QLブロック
介入なし:髄腔内モルヒネ単独

患者は術前に髄腔内オピオイド薬(モルヒネ)の注射を受けます。

患者はシミュレートされたQLブロックを受けます。

患者は生理食塩水のボーラス注入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU 術後のオピオイド消費量
時間枠:術後0~12時間
総オピオイド消費量(経口モルヒネ当量で測定)
術後0~12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUからの退院準備が整うまでのPACU入院期間
時間枠:PACU の入院から退院の準備が整うまでの時間、通常は 12 時間以内
このアウトカム指標は、患者が PACU への入院時から、PACU からの退院に適していると見なされるまでに必要な合計時間を反映します。
PACU の入院から退院の準備が整うまでの時間、通常は 12 時間以内
PACU鎮静スコア
時間枠:術後0~12時間
このスコアは、PACU 滞在の最初の 1 時間は 15 分ごと、その後の PACU 滞在時間は 1 時間に 1 回、修正 Aldrete スケールを使用して収集されます。 、覚醒可能 (1 点)、反応なし (0 点)。 この尺度は、参加者の覚醒状態を判断するために使用されます。 スケールの範囲は 0 ~ 2 で、0 が最も反応が悪く、2 が最も反応が良いです。
術後0~12時間
入院期間
時間枠:入院時から退院時まで、通常1週間以内
入院時から退院時まで、通常1週間以内
POD 0 および POD1 での歩行
時間枠:術後0~96時間
被験者および/または看護師の報告ごとに、歩行に費やされた分数
術後0~96時間
腸機能に戻る
時間枠:術後0~96時間
被験者および/または看護師の報告ごとに、腸機能の回復(放屁、BM、POに耐える能力)
術後0~96時間
手術中に使用されるオピオイドの総投与量
時間枠:手術開始時刻の1時間前から手術終了時刻の1時間後まで
フェンタニルのmcgとして表される可能性が高いが、複数のオピオイドが使用されている場合はモルヒネの等価用量に変換される可能性がある
手術開始時刻の1時間前から手術終了時刻の1時間後まで
患者管理鎮痛の有無
時間枠:術後0~96時間
術後鎮痛のために PCA が必要かどうか (Y/N - EMR の通常の文書による。
術後0~96時間
最初のオピオイド使用までの時間
時間枠:術後0~96時間
床への入院から最初のオピオイド薬の投与までの時間(EMRの通常の看護文書による)。
術後0~96時間
平均 PACU 疼痛スコア
時間枠:術後0~12時間
この結果は、PACU での患者の痛みのレベルを評価するために使用される数値的な痛みのスケールの平均を取ることによって測定されます。 痛みの数値は 0 ~ 10 の範囲で表され、0 は痛みがなく、10 は非常に激しい痛みです。
術後0~12時間
術後疼痛スコア
時間枠:術後0~72時間
この結果は、麻酔の記録が終わってから 4 時間ごとに最も近い、入院中の患者の痛みのレベルを評価するために使用される痛みの数値尺度の値を取ることによって測定されます。
術後0~72時間
平均 PACU オピオイド消費量
時間枠:術後0~12時間
PACU で消費されるオピオイドの平均総量
術後0~12時間
術後のオピオイド消費
時間枠:術後0~72時間
術後のオピオイド消費量(経口モルヒネ当量で測定)
術後0~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prentiss Lawson, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月31日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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リドカインボーラス注入の臨床試験

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