Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu nebo blok Quadratus Lumborum a intratekální morfin, versus intratekální morfin samotný

5. května 2021 aktualizováno: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Systémová infuze lidokainu nebo blok quadratus lumborum (navíc k intratekálnímu morfinu) versus intratekální morfium samotné jako součást gynekologicko-onkologické chirurgie Protokol časného zotavení

Tato studie může poskytnout důkaz o tom, zda systémová infuze lidokainu nabízí významnou výhodu oproti regionálním blokům trupu u pacientek s gynekologickou onkologickou chirurgií, pokud jde o pooperační analgezii, zotavení a bezpečnostní profil. Dále může ukázat, zda existuje nějaká zvýšená účinnost přidání trunkálního regionálního bloku nebo systémového lidokainu oproti samotnému intratekálnímu podávání opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Systémové podávání intravenózního lidokainu má v perioperačním období řadu pozorovaných i teoretických výhod. Systematický přehled peroperačních infuzí lidokainu prokázal snížení raného skóre pooperační bolesti u pacientů podstupujících břišní operaci, pozitivní účinky na zotavení GI, snížení pooperačních potřeb opioidů, snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení a zkrácení doby hospitalizace. Bylo prokázáno, že modulují chirurgicky indukovanou stresovou reakci při kolorektální chirurgii a abdominální hysterektomii. Hrudní epidurální analgezie byla lepší ve srovnání s intravenózním lidokainem v RCT pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii jako součást rozšířeného programu zotavení, ačkoli tam byl podobný dopad na obnovu funkce střev.

Trunální regionální anestezie se používá u otevřených a uzavřených břišních operací s různou úrovní účinnosti. Metaanalýza u pacientů podstupujících abdominální laparotomii, laparoskopii nebo porod císařským řezem po TAP blokádě pod vedením USA byla zjištěna statisticky významný, i když okrajový klinický analgetický přínos zaznamenané spotřeby opioidů. U pacientů, kteří dostávali spinální anestetikum obsahující dlouhodobě působící opioid, nebyl zjištěn žádný další přínos blokády TAP. Bylo však zjištěno, že interpretace výsledků je omezena heterogenitou zahrnutých studií a analýz. Závěry jedné studie otevřené prostatektomie jako součásti ERP byly takové, že ani systémový lidokain, ani blok TAP nezlepšily pooperační analgezii. Jak skupiny s IV lidokainem, tak s blokádou TAP vykazovaly snížení pooperační spotřeby opioidů, i když v nevýznamné míře. Bylo zaznamenáno jako možnost, že ostatní intervence v rámci ERP, jako je plánované podávání IV acetaminofenu, mohly vést k nesignifikantnímu snížení pooperační potřeby opioidů. Nedávný přehled o použití TAP bloků při velkých gynekologických, neporodnických operacích, včetně totální abdominální hysterektomie, dospěl k závěru, že TAP bloky mohou přispět k časné pooperační analgezii, s marginálním dodatečným přínosem, pokud jsou multimodální analgetické režimy včetně NSAID a acetaminofenu přidal. Autoři předpokládali, že některé z omezených přínosů mohou být způsobeny skutečností, že blokády TAP naváděné pomocí US jsou primárně užitečné pro somatickou bolest, ale že velká gynekologická operace má velkou složku viscerální bolesti. V současné době existují omezené randomizované studie zahrnující blokádu Quadratus Lumborum (QL). QL blok prokázal lepší analgezii u břišních operací ve srovnání s TAP blokem a předpokládá se, že má potenciálně větší úlevu od viscerální bolesti. Existuje kazuistika motorické slabosti po přední, laterální QL blokádě pro gynekologickou laparoskopii, o níž se předpokládá, že souvisí s rozšířením bloku za účelem ovlivnění dermatomu L2 na jedné straně. Nebylo stanoveno, zda se jedná o běžný jev nebo zda to může být ovlivněno typem provedeného QL bloku.

Před touto studií byla v programu UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program jako analgetická alternativa pro ty, kteří nebyli vhodnými kandidáty na intratekální injekci opioidů, použita regionální anestezie trupu. Srovnání blokády QL se systémovou infuzí lidokainu nebo zda je některá z těchto intervencí užitečná oproti samotnému intratekálnímu podávání opioidů, musí být ještě popsáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující gynekologicko-onkologickou operaci zahrnující laparotomický řez ve střední linii a v rámci lokálního ERP, kteří jsou zpočátku identifikováni jako ambulantní
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • BMI > 45,
  • Věk >70,
  • Skutečná hmotnost <65 kg
  • Těžká CHOPN
  • Těžké astma
  • Jiná závažná respirační onemocnění (ILD atd.)
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Srdeční arytmie nebo srdeční blok v anamnéze
  • CHF
  • Použití perorálních antiarytmií nebo analogů lidokainu (tj. mexiletín)
  • Neschopnost být kandidátem na intratekální injekci opioidů na základě anamnézy a úsudku poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolusová infuze lidokainu

Pacienti také podstoupí nasycovací dávku lidokainu s následnou kontinuální infuzí lidokainu ve skupině s lidokainem.

Pacientům bude předoperačně podána injekce intratekální opioidní medikace (morfin).

Pacienti podstoupí simulovanou QL blokádu.

Pacienti podstoupí infuzi lidokainového bolusu.
Ostatní jména:
  • Systémová bolusová infuze lidokainu
Pacienti podstoupí infuzi fyziologického roztoku bolusu.
Ostatní jména:
  • Placebo fyziologický roztok bolusové infuze
Pacienti podstoupí předoperačně simulovanou zadní QL blokádu.
Ostatní jména:
  • Předoperačně simulovaný zadní QL blok
Aktivní komparátor: QL Block & Saline Bolus Infusion

Pacienti podstoupí zadní QL blokádu.

Pacientům bude předoperačně podána injekce intratekální opioidní medikace (morfin).

Pacienti dostanou bolusovou infuzi fyziologického roztoku.

Pacienti podstoupí předoperačně zadní QL blok
Ostatní jména:
  • Zadní QL blok
Žádný zásah: Samotný intratekální morfin

Pacientům bude předoperačně podána injekce intratekální opioidní medikace (morfin).

Pacienti podstoupí simulovanou QL blokádu.

Pacienti dostanou bolusovou infuzi fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
Celková spotřeba opiátů (měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu)
Od 0 do 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přijetí PACU do doby připravenosti k propuštění z PACU
Časové okno: Doba přijetí PACU do doby připravenosti PACU k propuštění, zpravidla ne více než 12 hodin
Toto výsledné měření bude odrážet celkovou dobu potřebnou k tomu, aby byl pacient považován za vhodného pro propuštění z PACU, počínaje okamžikem přijetí na PACU.
Doba přijetí PACU do doby připravenosti PACU k propuštění, zpravidla ne více než 12 hodin
PACU sedace skóre
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
Toto skóre bude sbíráno pomocí upravené Aldrete stupnice, každých 15 minut pro první hodinu pobytu na PACU a jednou za hodinu za každou další hodinu (hodiny) pobytu na PACU pomocí metody sestávající z: Vědomí = plně bdělý (2 body) , vzrušitelný (1 bod), nereaguje (0 bodů). Tato stupnice se používá k určení stavu vzrušení účastníka. Rozsah stupnice je od 0 do 2, přičemž nula je nejvíce nereagující a dvě jsou nejcitlivější.
Od 0 do 12 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí do doby propuštění, obvykle ne více než 1 týden
Doba přijetí do doby propuštění, obvykle ne více než 1 týden
Ambulace na POD 0 a POD1
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
Počet minut strávených chůzí na subjekt a/nebo hlášení sestry
Od 0 do 96 hodin po operaci
Návrat k funkci střev
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
Návrat k funkci střev (návrat plynatosti, BM, schopnost tolerovat PO), na subjekt a/nebo hlášení sestry
Od 0 do 96 hodin po operaci
Celková dávka opioidů použitá během operace
Časové okno: Od jedné hodiny před zahájením operace do jedné hodiny po ukončení procedury
pravděpodobně vyjádřeno jako mcg fentanylu, ale může být převedeno na ekvivalentní dávku morfinu, pokud se použije více opioidů
Od jedné hodiny před zahájením operace do jedné hodiny po ukončení procedury
Přítomnost nebo absence pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
Zda je či není nutná PCA pro pooperační analgezii (A/N – podle obvyklé dokumentace v EMR.
Od 0 do 96 hodin po operaci
Čas do prvního užití opioidů
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
doba od přijetí na patro do podání první opioidní medikace (dle obvyklé ošetřovatelské dokumentace v EMR).
Od 0 do 96 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti PACU
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
Tento výsledek bude měřen tak, že se vezme průměr numerické škály bolesti používané k posouzení úrovně bolesti pacienta po celou dobu jeho pobytu v PACU. Číselná stupnice bolesti má rozsah od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 velmi silnou bolest.
Od 0 do 12 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po operaci
Tento výsledek bude měřen tak, že se vezme hodnota numerické škály bolesti, která se používá k posouzení úrovně bolesti pacienta po celou dobu pobytu v nemocnici, která je nejblíže každé 4 hodiny po ukončení dokumentace anestezie.
Od 0 do 72 hodin po operaci
Průměrná spotřeba opioidů PACU
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
Průměrné celkové množství opioidů spotřebovaných v PACU
Od 0 do 12 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po operaci
Pooperační spotřeba opioidů (měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu)
Od 0 do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit