- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658109
Infuze lidokainu nebo blok Quadratus Lumborum a intratekální morfin, versus intratekální morfin samotný
Systémová infuze lidokainu nebo blok quadratus lumborum (navíc k intratekálnímu morfinu) versus intratekální morfium samotné jako součást gynekologicko-onkologické chirurgie Protokol časného zotavení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémové podávání intravenózního lidokainu má v perioperačním období řadu pozorovaných i teoretických výhod. Systematický přehled peroperačních infuzí lidokainu prokázal snížení raného skóre pooperační bolesti u pacientů podstupujících břišní operaci, pozitivní účinky na zotavení GI, snížení pooperačních potřeb opioidů, snížení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení a zkrácení doby hospitalizace. Bylo prokázáno, že modulují chirurgicky indukovanou stresovou reakci při kolorektální chirurgii a abdominální hysterektomii. Hrudní epidurální analgezie byla lepší ve srovnání s intravenózním lidokainem v RCT pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii jako součást rozšířeného programu zotavení, ačkoli tam byl podobný dopad na obnovu funkce střev.
Trunální regionální anestezie se používá u otevřených a uzavřených břišních operací s různou úrovní účinnosti. Metaanalýza u pacientů podstupujících abdominální laparotomii, laparoskopii nebo porod císařským řezem po TAP blokádě pod vedením USA byla zjištěna statisticky významný, i když okrajový klinický analgetický přínos zaznamenané spotřeby opioidů. U pacientů, kteří dostávali spinální anestetikum obsahující dlouhodobě působící opioid, nebyl zjištěn žádný další přínos blokády TAP. Bylo však zjištěno, že interpretace výsledků je omezena heterogenitou zahrnutých studií a analýz. Závěry jedné studie otevřené prostatektomie jako součásti ERP byly takové, že ani systémový lidokain, ani blok TAP nezlepšily pooperační analgezii. Jak skupiny s IV lidokainem, tak s blokádou TAP vykazovaly snížení pooperační spotřeby opioidů, i když v nevýznamné míře. Bylo zaznamenáno jako možnost, že ostatní intervence v rámci ERP, jako je plánované podávání IV acetaminofenu, mohly vést k nesignifikantnímu snížení pooperační potřeby opioidů. Nedávný přehled o použití TAP bloků při velkých gynekologických, neporodnických operacích, včetně totální abdominální hysterektomie, dospěl k závěru, že TAP bloky mohou přispět k časné pooperační analgezii, s marginálním dodatečným přínosem, pokud jsou multimodální analgetické režimy včetně NSAID a acetaminofenu přidal. Autoři předpokládali, že některé z omezených přínosů mohou být způsobeny skutečností, že blokády TAP naváděné pomocí US jsou primárně užitečné pro somatickou bolest, ale že velká gynekologická operace má velkou složku viscerální bolesti. V současné době existují omezené randomizované studie zahrnující blokádu Quadratus Lumborum (QL). QL blok prokázal lepší analgezii u břišních operací ve srovnání s TAP blokem a předpokládá se, že má potenciálně větší úlevu od viscerální bolesti. Existuje kazuistika motorické slabosti po přední, laterální QL blokádě pro gynekologickou laparoskopii, o níž se předpokládá, že souvisí s rozšířením bloku za účelem ovlivnění dermatomu L2 na jedné straně. Nebylo stanoveno, zda se jedná o běžný jev nebo zda to může být ovlivněno typem provedeného QL bloku.
Před touto studií byla v programu UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program jako analgetická alternativa pro ty, kteří nebyli vhodnými kandidáty na intratekální injekci opioidů, použita regionální anestezie trupu. Srovnání blokády QL se systémovou infuzí lidokainu nebo zda je některá z těchto intervencí užitečná oproti samotnému intratekálnímu podávání opioidů, musí být ještě popsáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující gynekologicko-onkologickou operaci zahrnující laparotomický řez ve střední linii a v rámci lokálního ERP, kteří jsou zpočátku identifikováni jako ambulantní
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- BMI > 45,
- Věk >70,
- Skutečná hmotnost <65 kg
- Těžká CHOPN
- Těžké astma
- Jiná závažná respirační onemocnění (ILD atd.)
- Alergie na lokální anestetikum
- Srdeční arytmie nebo srdeční blok v anamnéze
- CHF
- Použití perorálních antiarytmií nebo analogů lidokainu (tj. mexiletín)
- Neschopnost být kandidátem na intratekální injekci opioidů na základě anamnézy a úsudku poskytovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bolusová infuze lidokainu
Pacienti také podstoupí nasycovací dávku lidokainu s následnou kontinuální infuzí lidokainu ve skupině s lidokainem. Pacientům bude předoperačně podána injekce intratekální opioidní medikace (morfin). Pacienti podstoupí simulovanou QL blokádu. |
Pacienti podstoupí infuzi lidokainového bolusu.
Ostatní jména:
Pacienti podstoupí infuzi fyziologického roztoku bolusu.
Ostatní jména:
Pacienti podstoupí předoperačně simulovanou zadní QL blokádu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: QL Block & Saline Bolus Infusion
Pacienti podstoupí zadní QL blokádu. Pacientům bude předoperačně podána injekce intratekální opioidní medikace (morfin). Pacienti dostanou bolusovou infuzi fyziologického roztoku. |
Pacienti podstoupí předoperačně zadní QL blok
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Samotný intratekální morfin
Pacientům bude předoperačně podána injekce intratekální opioidní medikace (morfin). Pacienti podstoupí simulovanou QL blokádu. Pacienti dostanou bolusovou infuzi fyziologického roztoku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PACU Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opiátů (měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu)
|
Od 0 do 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka přijetí PACU do doby připravenosti k propuštění z PACU
Časové okno: Doba přijetí PACU do doby připravenosti PACU k propuštění, zpravidla ne více než 12 hodin
|
Toto výsledné měření bude odrážet celkovou dobu potřebnou k tomu, aby byl pacient považován za vhodného pro propuštění z PACU, počínaje okamžikem přijetí na PACU.
|
Doba přijetí PACU do doby připravenosti PACU k propuštění, zpravidla ne více než 12 hodin
|
|
PACU sedace skóre
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
|
Toto skóre bude sbíráno pomocí upravené Aldrete stupnice, každých 15 minut pro první hodinu pobytu na PACU a jednou za hodinu za každou další hodinu (hodiny) pobytu na PACU pomocí metody sestávající z: Vědomí = plně bdělý (2 body) , vzrušitelný (1 bod), nereaguje (0 bodů).
Tato stupnice se používá k určení stavu vzrušení účastníka.
Rozsah stupnice je od 0 do 2, přičemž nula je nejvíce nereagující a dvě jsou nejcitlivější.
|
Od 0 do 12 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí do doby propuštění, obvykle ne více než 1 týden
|
Doba přijetí do doby propuštění, obvykle ne více než 1 týden
|
|
|
Ambulace na POD 0 a POD1
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
|
Počet minut strávených chůzí na subjekt a/nebo hlášení sestry
|
Od 0 do 96 hodin po operaci
|
|
Návrat k funkci střev
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
|
Návrat k funkci střev (návrat plynatosti, BM, schopnost tolerovat PO), na subjekt a/nebo hlášení sestry
|
Od 0 do 96 hodin po operaci
|
|
Celková dávka opioidů použitá během operace
Časové okno: Od jedné hodiny před zahájením operace do jedné hodiny po ukončení procedury
|
pravděpodobně vyjádřeno jako mcg fentanylu, ale může být převedeno na ekvivalentní dávku morfinu, pokud se použije více opioidů
|
Od jedné hodiny před zahájením operace do jedné hodiny po ukončení procedury
|
|
Přítomnost nebo absence pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
|
Zda je či není nutná PCA pro pooperační analgezii (A/N – podle obvyklé dokumentace v EMR.
|
Od 0 do 96 hodin po operaci
|
|
Čas do prvního užití opioidů
Časové okno: Od 0 do 96 hodin po operaci
|
doba od přijetí na patro do podání první opioidní medikace (dle obvyklé ošetřovatelské dokumentace v EMR).
|
Od 0 do 96 hodin po operaci
|
|
Průměrné skóre bolesti PACU
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
|
Tento výsledek bude měřen tak, že se vezme průměr numerické škály bolesti používané k posouzení úrovně bolesti pacienta po celou dobu jeho pobytu v PACU.
Číselná stupnice bolesti má rozsah od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 velmi silnou bolest.
|
Od 0 do 12 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po operaci
|
Tento výsledek bude měřen tak, že se vezme hodnota numerické škály bolesti, která se používá k posouzení úrovně bolesti pacienta po celou dobu pobytu v nemocnici, která je nejblíže každé 4 hodiny po ukončení dokumentace anestezie.
|
Od 0 do 72 hodin po operaci
|
|
Průměrná spotřeba opioidů PACU
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po operaci
|
Průměrné celkové množství opioidů spotřebovaných v PACU
|
Od 0 do 12 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po operaci
|
Pooperační spotřeba opioidů (měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu)
|
Od 0 do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 56789013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .