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利多卡因输注或 Quadratus Lumborum 阻滞和鞘内注射吗啡,对比单独鞘内注射吗啡

2021年5月5日 更新者:Prentiss Lawson、University of Alabama at Birmingham

作为妇科肿瘤手术早期恢复方案的一部分,全身利多卡因输注或腰方肌阻滞(除了鞘内吗啡外)与单独鞘内吗啡对比

这项研究可能会提供证据,证明在术后镇痛、恢复和安全性方面,利多卡因全身输注是否比妇科肿瘤手术患者的躯干区域阻滞具有显着优势。 此外,它还可能显示添加躯干区域阻滞或全身利多卡因与单独鞘内阿片类药物给药相比是否有任何增加的功效。

研究概览

详细说明

全身静脉注射利多卡因在围手术期具有许多观察到的和理论上的优势。 对围手术期利多卡因输注的系统评价表明,腹部手术患者术后早期疼痛评分降低,对胃肠道恢复有积极影响,术后阿片类药物需求减少,术后恶心和呕吐发生率降低,以及住院时间缩短。 它们已被证明可以调节结直肠手术和腹部子宫切除术中手术引起的应激反应。 在接受腹腔镜结直肠手术作为加速恢复计划一部分的患者的随机对照试验中,胸段硬膜外镇痛优于静脉注射利多卡因,尽管对肠功能恢复有类似的影响。

躯干区域麻醉已用于开放式和封闭式腹部手术,疗效各不相同。 通过对在美国引导的 TAP 阻滞后接受腹部剖腹手术、腹腔镜检查或剖宫产的患者进行荟萃分析,通过记录的阿片类药物消耗量得出了统计学上显着但边缘的临床镇痛益处。 对于接受包括长效阿片类药物的脊髓麻醉剂的患者,未发现 TAP 阻滞有任何额外益处。 但是,注意到对结果的解释受到纳入研究和分析的异质性的限制。 作为 ERP 的一部分,一项关于开放式前列腺切除术的研究得出的结论是全身利多卡因和 TAP 阻滞都不能改善术后镇痛。 IV 利多卡因和 TAP 阻滞组均显示术后阿片类药物消耗量减少,尽管程度不显着。 有人指出,作为 ERP 一部分的其他干预措施(例如定期静脉注射对乙酰氨基酚)可能导致术后阿片类药物需求量的非显着减少。 最近对 TAP 阻滞在主要妇科、非产科手术(包括全腹子宫切除术)中使用的回顾得出结论,TAP 阻滞可能有助于术后早期镇痛,如果包括 NSAID 和对乙酰氨基酚在内的多模式镇痛方案是添加。 作者假设一些有限的益处可能是由于超声引导的 TAP 阻滞主要用于躯体疼痛,但妇科大手术有很大的内脏疼痛成分。 目前涉及腰方肌阻滞 (QL) 的随机研究有限。 与 TAP 阻滞相比,QL 阻滞在腹部手术中的镇痛效果有所改善,并且被认为可能更有效地缓解内脏痛。 有一例妇科腹腔镜检查前侧 QL 阻滞后运动无力的病例报告,被认为与阻滞扩散影响一侧的 L2 皮区有关。 尚未确定这是否是常见事件或是否可能受所执行的 QL 阻滞类型的影响。

在这项研究之前,躯干区域麻醉被用于 UAB 妇科-肿瘤外科加速康复计划,作为不适合鞘内阿片类药物注射的患者的镇痛替代方案。 QL 阻滞与全身性利多卡因输注的比较,或者这些干预措施中的任何一种是否比单独使用鞘内阿片类药物更有效尚待描述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受妇科肿瘤手术的成年患者,涉及中线剖腹切口并作为当地 ERP 的一部分,最初被确定为门诊患者
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 怀孕,
  • 体重指数>45,
  • 年龄 >70,
  • 实际体重<65公斤
  • 严重慢性阻塞性肺病
  • 严重哮喘
  • 其他严重呼吸道疾病(ILD等)
  • 局麻药过敏
  • 心律失常或心脏传导阻滞史
  • 瑞士法郎
  • 使用口服抗心律失常药物或利多卡因类似物(即 美西律)
  • 根据病史和提供者判断不能成为鞘内阿片类药物注射的候选者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因推注

患者还将接受负荷剂量的利多卡因,然后在利多卡因组中连续输注利多卡因。

患者将在术前接受鞘内注射阿片类药物(吗啡)。

患者将接受模拟 QL 阻滞。

患者将接受利多卡因推注。
其他名称:
  • 全身利多卡因推注
患者将接受盐水推注。
其他名称:
  • 安慰剂盐水推注
患者将在术前进行模拟的后方 QL 阻滞。
其他名称:
  • 术前模拟后方 QL 阻滞
有源比较器:QL 块和盐水推注

患者将接受后方 QL 阻滞。

患者将在术前接受鞘内注射阿片类药物(吗啡)。

患者将接受盐水推注。

患者将在术前进行后 QL 阻滞
其他名称:
  • 后腰块
无干预:单独鞘内注射吗啡

患者将在术前接受鞘内注射阿片类药物(吗啡)。

患者将接受模拟 QL 阻滞。

患者将接受盐水推注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACU 术后阿片类药物消耗
大体时间:手术后 0 至 12 小时
阿片类药物总消耗量(以口服吗啡当量计)
手术后 0 至 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 PACU 入院时间到准备好从 PACU 出院的时间
大体时间:PACU 入院时间到 PACU 准备好出院时间,一般不超过 12 小时
该结果测量将反映患者被认为适合从 PACU 出院所需的总时间,从进入 PACU 的时间开始。
PACU 入院时间到 PACU 准备好出院时间,一般不超过 12 小时
PACU 镇静评分
大体时间:手术后 0 至 12 小时
该分数将使用修改后的 Aldrete 量表收集,在 PACU 停留的第一个小时每 15 分钟一次,在 PACU 停留的任何额外小时每小时一次,使用的方法包括:意识 = 完全清醒(2 分) ,可唤醒(1 分),无反应(0 分)。 该量表用于确定参与者的觉醒状态。 比例范围为 0-2,零表示最无反应,二表示最有反应。
手术后 0 至 12 小时
住院时间
大体时间:入院时间至出院时间,一般不超过1周
入院时间至出院时间,一般不超过1周
在 POD 0 和 POD1 上行走
大体时间:术后 0 至 96 小时
每个受试者和/或护士报告的走动分钟数
术后 0 至 96 小时
恢复肠道功能
大体时间:术后 0 至 96 小时
恢复肠功能(排气恢复、BM、耐受 PO 的能力),每个受试者和/或护士报告
术后 0 至 96 小时
手术期间使用的阿片类药物总剂量
大体时间:从手术开始时间前一小时到手术停止时间后一小时
可能表示为芬太尼的 mcg,但如果使用多种阿片类药物,可能会转换为吗啡等效剂量
从手术开始时间前一小时到手术停止时间后一小时
患者自控镇痛的存在与否
大体时间:术后 0 至 96 小时
术后镇痛是否需要 PCA(是/否 - 根据 EMR 中的常规文档。
术后 0 至 96 小时
首次使用阿片类药物的时间
大体时间:术后 0 至 96 小时
从入院到第一次使用阿片类药物的时间(根据 EMR 中的常规护理文件)。
术后 0 至 96 小时
平均 PACU 疼痛评分
大体时间:手术后 0 至 12 小时
该结果将通过取用于评估患者在 PACU 期间的疼痛水平的数字疼痛量表的平均值来衡量。 数字疼痛量表的范围是 0 到 10,0 表示没有疼痛,10 表示非常剧烈的疼痛。
手术后 0 至 12 小时
术后疼痛评分
大体时间:术后 0 至 72 小时
该结果将通过采用用于评估患者整个住院期间疼痛水平的数字疼痛量表的值来衡量,该值最接近麻醉文件完成后的每 4 小时一次
术后 0 至 72 小时
平均 PACU 阿片类药物消耗量
大体时间:手术后 0 至 12 小时
麻醉恢复室消耗的阿片类药物平均总量
手术后 0 至 12 小时
术后阿片类药物消耗
大体时间:术后 0 至 72 小时
术后阿片类药物消耗量(以口服吗啡当量衡量)
术后 0 至 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prentiss Lawson, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年5月4日

研究完成 (实际的)

2021年5月4日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月31日

首次发布 (实际的)

2018年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因推注的临床试验

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