- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658109
Инфузия лидокаина или блокада квадратной мышцы поясницы и интратекальное введение морфина в сравнении с интратекальным введением только морфина
Системная инфузия лидокаина или блокада квадратной мышцы поясницы (в дополнение к интратекальному введению морфина) по сравнению с интратекальным введением только морфина в рамках протокола раннего восстановления после гинекологической и онкологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Системное введение лидокаина внутривенно имеет ряд наблюдаемых и теоретических преимуществ в периоперационном периоде. Систематический обзор периоперационных инфузий лидокаина показал снижение показателей боли в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, положительное влияние на восстановление желудочно-кишечного тракта, снижение послеоперационной потребности в опиоидах, снижение частоты послеоперационной тошноты и рвоты и сокращение продолжительности пребывания в стационаре. Было показано, что они модулируют вызванную операцией стрессовую реакцию при колоректальной хирургии и абдоминальной гистерэктомии. Торакальная эпидуральная анальгезия была лучше по сравнению с внутривенным введением лидокаина в РКИ пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию в рамках расширенной программы восстановления, хотя наблюдалось аналогичное влияние на восстановление функции кишечника.
Стволовая регионарная анестезия применялась при открытых и закрытых абдоминальных операциях с разной степенью эффективности. Статистически значимый, хотя и незначительный клинический обезболивающий эффект при зарегистрированном потреблении опиоидов был сделан в результате метаанализа у пациентов, перенесших абдоминальную лапаротомию, лапароскопию или кесарево сечение после ТАР-блокады под контролем УЗИ. Не было обнаружено каких-либо дополнительных преимуществ блокады ТАР у пациентов, получавших спинальную анестезию, включающую опиоиды длительного действия. Однако было отмечено, что интерпретация результатов ограничена неоднородностью включенных исследований и анализа. Выводы одного исследования открытой простатэктомии в рамках ERP заключались в том, что ни системный лидокаин, ни ТАР-блокада не улучшали послеоперационную анальгезию. Как в группе внутривенного введения лидокаина, так и в группе блокады TAP наблюдалось снижение послеоперационного потребления опиоидов, хотя и в незначительной степени. Было отмечено, что другие вмешательства в рамках ERP, такие как плановое внутривенное введение ацетаминофена, могли привести к незначительному снижению послеоперационной потребности в опиоидах. В недавнем обзоре использования ТАР-блокады при обширных гинекологических, неакушерских операциях, включая тотальную абдоминальную гистерэктомию, был сделан вывод, что ТАР-блокада может способствовать ранней послеоперационной анальгезии с незначительной дополнительной пользой, если мультимодальные схемы обезболивания, включая НПВП и ацетаминофен, добавлен. Авторы выдвинули гипотезу, что некоторая ограниченная польза может быть связана с тем фактом, что ТАР-блокады под контролем УЗИ в первую очередь полезны при соматической боли, но что обширная гинекологическая хирургия имеет большой компонент висцеральной боли. В настоящее время имеется ограниченное количество рандомизированных исследований блокады квадратной мышцы поясницы (QL). Блок QL продемонстрировал улучшенную анальгезию при абдоминальных операциях по сравнению с блокадой TAP и, как полагают, потенциально имеет большее облегчение висцеральной боли. Описан случай двигательной слабости после передней и латеральной блокады QL при гинекологической лапароскопии, что, как считается, связано с распространением блока на дерматом L2 с одной стороны. Неизвестно, является ли это обычным явлением или на него может влиять тип выполняемой блокады QL.
До этого исследования трункальная регионарная анестезия использовалась в программе UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program в качестве альтернативы анальгетикам для тех, кто не был хорошим кандидатом на интратекальную инъекцию опиоидов. Сравнение QL-блокады с системной инфузией лидокаина, а также полезность любого из этих вмешательств по сравнению с интратекальным введением опиоидов еще предстоит описать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие гинеколого-онкологические операции с использованием срединного лапаротомного разреза и в рамках местной ERP, которые изначально определены как амбулаторные.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность,
- ИМТ>45,
- Возраст >70,
- Фактический вес <65 кг
- Тяжелая ХОБЛ
- Тяжелая астма
- Другие тяжелые респираторные заболевания (ИЗЛ и др.)
- Аллергия на местные анестетики
- История сердечной аритмии или блокады сердца
- швейцарских франках
- Использование пероральных антиаритмических средств или аналогов лидокаина (т.е. мексилетин)
- Неспособность быть кандидатом на интратекальную инъекцию опиоидов на основании истории болезни и суждения поставщика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Болюсная инфузия лидокаина
Пациенты также получают нагрузочную дозу лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина в группе лидокаина. Перед операцией пациенту делают интратекальную инъекцию опиоидного препарата (морфина). Пациенты будут проходить симулированную блокаду QL. |
Пациентам будет проведена болюсная инфузия лидокаина.
Другие имена:
Пациенты будут проходить болюсную инфузию солевого раствора.
Другие имена:
Перед операцией пациенты будут подвергаться имитации задней QL-блокады.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Блокада QL и болюсная инфузия физиологического раствора
Пациентам будет проведена задняя блокада QL. Перед операцией пациенту делают интратекальную инъекцию опиоидного препарата (морфина). Пациенты получают болюсную инфузию солевого раствора. |
Перед операцией пациенты будут подвергаться задней QL-блокаде.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Интратекальный морфин отдельно
Перед операцией пациенту делают интратекальную инъекцию опиоидного препарата (морфина). Пациенты будут проходить симулированную блокаду QL. Пациенты получают болюсную инфузию солевого раствора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PACU Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов (измеряется в пероральном эквиваленте морфина)
|
От 0 до 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность поступления в PACU до времени готовности к выписке из PACU
Временное ограничение: Время поступления ПАКУ до времени готовности ПАКУ к выписке, как правило, не более 12 часов
|
Эта мера исхода будет отражать общее количество времени, необходимое для того, чтобы пациент считался подходящим для выписки из PACU, начиная с момента поступления в PACU.
|
Время поступления ПАКУ до времени готовности ПАКУ к выписке, как правило, не более 12 часов
|
Показатели седации по PACU
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после операции
|
Этот балл будет собираться с использованием модифицированной шкалы Aldrete каждые 15 минут в течение первого часа пребывания в PACU и один раз в час в течение любого дополнительного часа (часов) пребывания в PACU с использованием метода, состоящего из: Сознание = полное бодрствование (2 балла) , возбужденный (1 балл), не отвечающий (0 баллов).
Эта шкала используется для определения состояния возбуждения участника.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 2, где ноль соответствует наибольшему невосприимчивости, а два — наибольшему отклику.
|
От 0 до 12 часов после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время госпитализации до момента выписки, как правило, не более 1 недели
|
Время госпитализации до момента выписки, как правило, не более 1 недели
|
|
Передвижение на POD 0 и POD1
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после операции
|
Количество минут, затраченных на передвижение, на пациента и/или отчет медсестры
|
От 0 до 96 часов после операции
|
Вернуться к функции кишечника
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после операции
|
Возврат к функции кишечника (возврат газов, BM, способность переносить пероральный прием), по субъекту и / или отчету медсестры
|
От 0 до 96 часов после операции
|
Общая доза опиоидов, использованная во время операции
Временное ограничение: От одного часа до времени начала операции до одного часа после окончания процедуры
|
вероятно, выражается в мкг фентанила, но может быть преобразована в эквивалентную дозу морфина, если используется несколько опиоидов.
|
От одного часа до времени начала операции до одного часа после окончания процедуры
|
Наличие или отсутствие обезболивания, контролируемого пациентом
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после операции
|
Требуется ли АКП для послеоперационной анальгезии (Да/Нет - в соответствии с обычной документацией в EMR.
|
От 0 до 96 часов после операции
|
Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после операции
|
время от поступления в палату до введения первого опиоидного препарата (в соответствии с обычной медицинской документацией в EMR).
|
От 0 до 96 часов после операции
|
Средняя оценка боли в PACU
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после операции
|
Этот результат будет измеряться путем получения среднего значения числовой шкалы боли, используемой для оценки уровня боли пациента на протяжении всего времени его пребывания в PACU.
Числовая шкала боли имеет диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль.
|
От 0 до 12 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после операции
|
Этот результат будет измеряться путем взятия значения числовой шкалы боли, используемой для оценки уровня боли пациента на протяжении всего его пребывания в больнице, которое является ближайшим к каждые 4 часа после окончания документирования анестезии.
|
От 0 до 72 часов после операции
|
Среднее потребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после операции
|
Среднее общее количество опиоидов, потребляемых в PACU
|
От 0 до 12 часов после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов (измеряется в пероральном эквиваленте морфина)
|
От 0 до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 56789013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болюсная инфузия лидокаина
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты