- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03658109
Lidocaïne-infusie of Quadratus Lumborum-blok en intrathecale morfine, versus alleen intrathecale morfine
Systemische lidocaïne-infusie of Quadratus Lumborum-blok (naast intrathecale morfine) versus alleen intrathecale morfine als onderdeel van een gynaecologie-oncologiechirurgieprotocol voor vroeg herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Systemische toediening van intraveneuze lidocaïne heeft een aantal waargenomen en theoretische voordelen in de perioperatieve periode. Systematische beoordeling van peri-operatieve lidocaïne-infusies heeft een verlaging van de vroege postoperatieve pijnscores aangetoond bij patiënten die een buikoperatie ondergaan, positieve effecten voor GI-herstel, vermindering van postoperatieve behoefte aan opioïden, vermindering van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en kortere opnameduur in het ziekenhuis. Het is aangetoond dat ze de door een operatie veroorzaakte stressrespons moduleren bij colorectale chirurgie en abdominale hysterectomie. Thoracale epidurale analgesie was beter in vergelijking met intraveneuze lidocaïne in een RCT van patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergingen als onderdeel van een verbeterd herstelprogramma, hoewel er een vergelijkbaar effect was op het herstel van de darmfunctie.
Truncale regionale anesthesie is gebruikt bij open en gesloten abdominale operaties met verschillende niveaus van werkzaamheid. Een statistisch significant, hoewel marginaal klinisch analgetisch voordeel, door geregistreerde opioïdenconsumptie, is geconcludeerd door meta-analyse bij patiënten die abdominale laparotomie, laparoscopie of keizersnede ondergingen na een door de VS geleide TAP-blokkade. Er werd geen bijkomend voordeel van TAP-blok gevonden bij patiënten die een spinale anesthesie kregen met een langwerkend opioïde. De interpretatie van de resultaten werd echter beperkt door de heterogeniteit van de opgenomen onderzoeken en analyses. De conclusies van een onderzoek naar open prostatectomie, als onderdeel van een ERP, waren dat noch systemische lidocaïne noch TAP-blokkering de postoperatieve analgesie verbeterde. Zowel IV-lidocaïne- als TAP-blokgroepen vertoonden een vermindering van de postoperatieve opioïdenconsumptie, zij het in onbeduidende mate. Er werd opgemerkt dat het mogelijk was dat de andere interventies als onderdeel van het ERP, zoals de geplande toediening van IV paracetamol, hadden kunnen resulteren in de niet-significante afname van de postoperatieve behoefte aan opioïden. Een recent overzicht van het gebruik van TAP-blokkades bij grote gynaecologische, niet-verloskundige operaties, waaronder totale abdominale hysterectomie, concludeerde dat TAP-blokkades kunnen bijdragen aan vroege postoperatieve analgesie, met een marginaal bijkomend voordeel als multimodale analgetische regimes, waaronder NSAID's en paracetamol, worden gebruikt. toegevoegd. De auteurs veronderstelden dat een deel van het beperkte voordeel te wijten zou kunnen zijn aan het feit dat door de VS geleide TAP-blokken voornamelijk nuttig zijn voor somatische pijn, maar dat grote gynaecologische chirurgie een grote component van viscerale pijn heeft. Er zijn op dit moment beperkte gerandomiseerde onderzoeken met Quadratus Lumborum-blok (QL). QL-blok heeft verbeterde analgesie aangetoond bij abdominale operaties in vergelijking met TAP-blok en er wordt aangenomen dat het mogelijk een grotere verlichting van viscerale pijn heeft. Er is een casusrapport van motorische zwakte na anterieur, lateraal QL-blok voor gynaecologische laparoscopie, vermoedelijk gerelateerd aan verspreiding van het blok om het L2-dermatoom aan één kant te beïnvloeden. Het is niet vastgesteld of dit een veel voorkomend verschijnsel is of kan worden beïnvloed door het type QL-blok dat wordt uitgevoerd.
Voorafgaand aan deze studie werd rompregionale anesthesie gebruikt in het UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program als een analgetisch alternatief voor degenen die geen goede kandidaten waren voor intrathecale opioïde-injectie. Een vergelijking van QL-blok versus systemische lidocaïne-infusie of of een van deze interventies nut heeft boven alleen intrathecale opioïdentoediening moet nog worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een gynaecologische-oncologische operatie ondergaan met een laparotomie-incisie in de middellijn en als onderdeel van het lokale ERP, die in eerste instantie worden geïdentificeerd als een poliklinische patiënt
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- BMI>45,
- Leeftijd >70,
- Werkelijk gewicht <65 kg
- Ernstige COPD
- Ernstige astma
- Andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen (ILD, etc.)
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Geschiedenis van hartritmestoornissen of hartblok
- CHF
- Gebruik van orale antiaritmiemiddelen of lidocaïne-analogen (d.w.z. mexiletine)
- Onvermogen om kandidaat te zijn voor intrathecale opioïde-injectie op basis van medische geschiedenis en oordeel van de leverancier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lidocaïne bolusinfusie
Patiënten zullen ook een oplaaddosis lidocaïne ondergaan, gevolgd door een continue lidocaïne-infusie in de lidocaïnegroep. Patiënten zullen preoperatief een injectie met intrathecale opioïde medicatie (morfine) ondergaan. Patiënten ondergaan een gesimuleerd QL-blok. |
Patiënten zullen lidocaïne-bolusinfusie ondergaan.
Andere namen:
Patiënten zullen Saline Bolus-infusie ondergaan.
Andere namen:
Patiënten ondergaan preoperatief een gesimuleerd posterieur QL-blok.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: QL Block & Saline bolusinfusie
Patiënten ondergaan een achterste QL-blok. Patiënten zullen preoperatief een injectie met intrathecale opioïde medicatie (morfine) ondergaan. Patiënten krijgen een bolusinfuus met zoutoplossing. |
Patiënten ondergaan preoperatief een posterieur QL-blok
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Alleen intrathecale morfine
Patiënten zullen preoperatief een injectie met intrathecale opioïde medicatie (morfine) ondergaan. Patiënten ondergaan een gesimuleerd QL-blok. Patiënten krijgen een bolusinfuus met zoutoplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PACU Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Totale opioïdenconsumptie (gemeten in orale morfine-equivalenten)
|
Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lengte van PACU-opname tot tijd van gereedheid voor ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijd van PACU-opname tot de tijd van PACU-gereedheid voor ontslag, over het algemeen niet meer dan 12 uur
|
Deze uitkomstmaat geeft de totale hoeveelheid tijd weer die nodig is om de patiënt geschikt te achten voor ontslag uit de PACU, te rekenen vanaf het moment van opname in de PACU.
|
Tijd van PACU-opname tot de tijd van PACU-gereedheid voor ontslag, over het algemeen niet meer dan 12 uur
|
PACU-sedatiescores
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Deze score wordt verzameld met behulp van de gewijzigde Aldrete-schaal, elke 15 minuten voor het eerste uur van PACU-verblijf en eenmaal per uur voor elk extra uur (uren) van PACU-verblijf met behulp van een methode die bestaat uit: Bewustzijn = volledig wakker (2 punten) , prikkelbaar (1 punt), reageert niet (0 punten).
Deze schaal wordt gebruikt om de staat van opwinding van een deelnemer te bepalen.
Het bereik van de schaal loopt van 0-2, waarbij nul de meest niet-reagerende en twee de meest responsieve is.
|
Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot het moment van ontslag, doorgaans niet langer dan 1 week
|
Tijdstip van opname tot het moment van ontslag, doorgaans niet langer dan 1 week
|
|
Ambulance op POD 0 en POD1
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
Aantal minuten ambulant, per proefpersoon en/of verpleegkundige rapportage
|
Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
Keer terug naar de darmfunctie
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
Terugkeer naar darmfunctie (terugkeer van flatus, BM, vermogen om PO te verdragen), per proefpersoon en/of verpleegkundige rapportage
|
Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
Totale dosis opioïden gebruikt tijdens operatie
Tijdsspanne: Van een uur voor de starttijd van de operatie tot een uur na de stoptijd van de procedure
|
waarschijnlijk uitgedrukt als mcg fentanyl, maar kan worden omgezet in morfine-equivalente dosis als meerdere opioïden worden gebruikt
|
Van een uur voor de starttijd van de operatie tot een uur na de stoptijd van de procedure
|
Aanwezigheid of afwezigheid van door de patiënt gecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
Of een PCA al dan niet nodig is voor postoperatieve analgesie (J/N - volgens de gebruikelijke documentatie in het EMR.
|
Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
tijd vanaf opname op de vloer tot toediening van de eerste opioïde medicatie (volgens gebruikelijke verpleegkundige documentatie in het EPD).
|
Van 0 tot 96 uur na de operatie
|
Gemiddelde PACU-pijnscore
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Dit resultaat zal worden gemeten door het gemiddelde te nemen van de numerieke pijnschaal die wordt gebruikt om de pijnniveaus van een patiënt gedurende de tijd in de PACU te beoordelen.
De numerieke pijnschaal heeft een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
|
Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na de operatie
|
Dit resultaat wordt gemeten door de waarde te nemen van de numerieke pijnschaal die wordt gebruikt om de pijnniveaus van een patiënt te beoordelen gedurende de tijd dat hij in het ziekenhuis ligt, die elke 4 uur na het einde van de anesthesiedocumentatie het dichtst benadert.
|
Van 0 tot 72 uur na de operatie
|
Gemiddeld gebruik van PACU-opioïden
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Gemiddelde totale hoeveelheid opioïden verbruikt in de PACU
|
Van 0 tot 12 uur na de operatie
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie (gemeten in orale morfine-equivalenten)
|
Van 0 tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 56789013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lidocaïne bolusinfusie
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
AC Camargo Cancer CenterVoltooidBorstkanker | RadiodermitisBrazilië
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Tulane UniversityIngetrokkenRadiotherapieVerenigde Staten
-
Providence University, TaiwanOnbekend
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidDiabetes type 1Frankrijk
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)VoltooidCircadiane ritmes | VoedingspatronenVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityVoltooidType1diabetesVerenigde Staten