Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-infusie of Quadratus Lumborum-blok en intrathecale morfine, versus alleen intrathecale morfine

5 mei 2021 bijgewerkt door: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Systemische lidocaïne-infusie of Quadratus Lumborum-blok (naast intrathecale morfine) versus alleen intrathecale morfine als onderdeel van een gynaecologie-oncologiechirurgieprotocol voor vroeg herstel

Deze studie kan bewijs leveren voor de vraag of systemische lidocaïne-infusie al dan niet significant voordeel biedt ten opzichte van regionale rompblokkades bij gynaecologische oncologische chirurgiepatiënten in termen van postoperatieve analgesie, herstel en veiligheidsprofiel. Verder kan het aantonen of er een verhoogde werkzaamheid is van toevoeging van truncaal regionaal blok of systemische lidocaïne versus alleen intrathecale opioïdtoediening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Systemische toediening van intraveneuze lidocaïne heeft een aantal waargenomen en theoretische voordelen in de perioperatieve periode. Systematische beoordeling van peri-operatieve lidocaïne-infusies heeft een verlaging van de vroege postoperatieve pijnscores aangetoond bij patiënten die een buikoperatie ondergaan, positieve effecten voor GI-herstel, vermindering van postoperatieve behoefte aan opioïden, vermindering van de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en kortere opnameduur in het ziekenhuis. Het is aangetoond dat ze de door een operatie veroorzaakte stressrespons moduleren bij colorectale chirurgie en abdominale hysterectomie. Thoracale epidurale analgesie was beter in vergelijking met intraveneuze lidocaïne in een RCT van patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergingen als onderdeel van een verbeterd herstelprogramma, hoewel er een vergelijkbaar effect was op het herstel van de darmfunctie.

Truncale regionale anesthesie is gebruikt bij open en gesloten abdominale operaties met verschillende niveaus van werkzaamheid. Een statistisch significant, hoewel marginaal klinisch analgetisch voordeel, door geregistreerde opioïdenconsumptie, is geconcludeerd door meta-analyse bij patiënten die abdominale laparotomie, laparoscopie of keizersnede ondergingen na een door de VS geleide TAP-blokkade. Er werd geen bijkomend voordeel van TAP-blok gevonden bij patiënten die een spinale anesthesie kregen met een langwerkend opioïde. De interpretatie van de resultaten werd echter beperkt door de heterogeniteit van de opgenomen onderzoeken en analyses. De conclusies van een onderzoek naar open prostatectomie, als onderdeel van een ERP, waren dat noch systemische lidocaïne noch TAP-blokkering de postoperatieve analgesie verbeterde. Zowel IV-lidocaïne- als TAP-blokgroepen vertoonden een vermindering van de postoperatieve opioïdenconsumptie, zij het in onbeduidende mate. Er werd opgemerkt dat het mogelijk was dat de andere interventies als onderdeel van het ERP, zoals de geplande toediening van IV paracetamol, hadden kunnen resulteren in de niet-significante afname van de postoperatieve behoefte aan opioïden. Een recent overzicht van het gebruik van TAP-blokkades bij grote gynaecologische, niet-verloskundige operaties, waaronder totale abdominale hysterectomie, concludeerde dat TAP-blokkades kunnen bijdragen aan vroege postoperatieve analgesie, met een marginaal bijkomend voordeel als multimodale analgetische regimes, waaronder NSAID's en paracetamol, worden gebruikt. toegevoegd. De auteurs veronderstelden dat een deel van het beperkte voordeel te wijten zou kunnen zijn aan het feit dat door de VS geleide TAP-blokken voornamelijk nuttig zijn voor somatische pijn, maar dat grote gynaecologische chirurgie een grote component van viscerale pijn heeft. Er zijn op dit moment beperkte gerandomiseerde onderzoeken met Quadratus Lumborum-blok (QL). QL-blok heeft verbeterde analgesie aangetoond bij abdominale operaties in vergelijking met TAP-blok en er wordt aangenomen dat het mogelijk een grotere verlichting van viscerale pijn heeft. Er is een casusrapport van motorische zwakte na anterieur, lateraal QL-blok voor gynaecologische laparoscopie, vermoedelijk gerelateerd aan verspreiding van het blok om het L2-dermatoom aan één kant te beïnvloeden. Het is niet vastgesteld of dit een veel voorkomend verschijnsel is of kan worden beïnvloed door het type QL-blok dat wordt uitgevoerd.

Voorafgaand aan deze studie werd rompregionale anesthesie gebruikt in het UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program als een analgetisch alternatief voor degenen die geen goede kandidaten waren voor intrathecale opioïde-injectie. Een vergelijking van QL-blok versus systemische lidocaïne-infusie of of een van deze interventies nut heeft boven alleen intrathecale opioïdentoediening moet nog worden beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een gynaecologische-oncologische operatie ondergaan met een laparotomie-incisie in de middellijn en als onderdeel van het lokale ERP, die in eerste instantie worden geïdentificeerd als een poliklinische patiënt
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • BMI>45,
  • Leeftijd >70,
  • Werkelijk gewicht <65 kg
  • Ernstige COPD
  • Ernstige astma
  • Andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen (ILD, etc.)
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of hartblok
  • CHF
  • Gebruik van orale antiaritmiemiddelen of lidocaïne-analogen (d.w.z. mexiletine)
  • Onvermogen om kandidaat te zijn voor intrathecale opioïde-injectie op basis van medische geschiedenis en oordeel van de leverancier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne bolusinfusie

Patiënten zullen ook een oplaaddosis lidocaïne ondergaan, gevolgd door een continue lidocaïne-infusie in de lidocaïnegroep.

Patiënten zullen preoperatief een injectie met intrathecale opioïde medicatie (morfine) ondergaan.

Patiënten ondergaan een gesimuleerd QL-blok.

Patiënten zullen lidocaïne-bolusinfusie ondergaan.
Andere namen:
  • Systemische bolusinfusie met lidocaïne
Patiënten zullen Saline Bolus-infusie ondergaan.
Andere namen:
  • Placebo zoutoplossing bolusinfusie
Patiënten ondergaan preoperatief een gesimuleerd posterieur QL-blok.
Andere namen:
  • Preoperatief gesimuleerd achterste QL-blok
Actieve vergelijker: QL Block & Saline bolusinfusie

Patiënten ondergaan een achterste QL-blok.

Patiënten zullen preoperatief een injectie met intrathecale opioïde medicatie (morfine) ondergaan.

Patiënten krijgen een bolusinfuus met zoutoplossing.

Patiënten ondergaan preoperatief een posterieur QL-blok
Andere namen:
  • Achterste QL-blok
Geen tussenkomst: Alleen intrathecale morfine

Patiënten zullen preoperatief een injectie met intrathecale opioïde medicatie (morfine) ondergaan.

Patiënten ondergaan een gesimuleerd QL-blok.

Patiënten krijgen een bolusinfuus met zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
Totale opioïdenconsumptie (gemeten in orale morfine-equivalenten)
Van 0 tot 12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van PACU-opname tot tijd van gereedheid voor ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijd van PACU-opname tot de tijd van PACU-gereedheid voor ontslag, over het algemeen niet meer dan 12 uur
Deze uitkomstmaat geeft de totale hoeveelheid tijd weer die nodig is om de patiënt geschikt te achten voor ontslag uit de PACU, te rekenen vanaf het moment van opname in de PACU.
Tijd van PACU-opname tot de tijd van PACU-gereedheid voor ontslag, over het algemeen niet meer dan 12 uur
PACU-sedatiescores
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
Deze score wordt verzameld met behulp van de gewijzigde Aldrete-schaal, elke 15 minuten voor het eerste uur van PACU-verblijf en eenmaal per uur voor elk extra uur (uren) van PACU-verblijf met behulp van een methode die bestaat uit: Bewustzijn = volledig wakker (2 punten) , prikkelbaar (1 punt), reageert niet (0 punten). Deze schaal wordt gebruikt om de staat van opwinding van een deelnemer te bepalen. Het bereik van de schaal loopt van 0-2, waarbij nul de meest niet-reagerende en twee de meest responsieve is.
Van 0 tot 12 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot het moment van ontslag, doorgaans niet langer dan 1 week
Tijdstip van opname tot het moment van ontslag, doorgaans niet langer dan 1 week
Ambulance op POD 0 en POD1
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
Aantal minuten ambulant, per proefpersoon en/of verpleegkundige rapportage
Van 0 tot 96 uur na de operatie
Keer terug naar de darmfunctie
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
Terugkeer naar darmfunctie (terugkeer van flatus, BM, vermogen om PO te verdragen), per proefpersoon en/of verpleegkundige rapportage
Van 0 tot 96 uur na de operatie
Totale dosis opioïden gebruikt tijdens operatie
Tijdsspanne: Van een uur voor de starttijd van de operatie tot een uur na de stoptijd van de procedure
waarschijnlijk uitgedrukt als mcg fentanyl, maar kan worden omgezet in morfine-equivalente dosis als meerdere opioïden worden gebruikt
Van een uur voor de starttijd van de operatie tot een uur na de stoptijd van de procedure
Aanwezigheid of afwezigheid van door de patiënt gecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
Of een PCA al dan niet nodig is voor postoperatieve analgesie (J/N - volgens de gebruikelijke documentatie in het EMR.
Van 0 tot 96 uur na de operatie
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur na de operatie
tijd vanaf opname op de vloer tot toediening van de eerste opioïde medicatie (volgens gebruikelijke verpleegkundige documentatie in het EPD).
Van 0 tot 96 uur na de operatie
Gemiddelde PACU-pijnscore
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
Dit resultaat zal worden gemeten door het gemiddelde te nemen van de numerieke pijnschaal die wordt gebruikt om de pijnniveaus van een patiënt gedurende de tijd in de PACU te beoordelen. De numerieke pijnschaal heeft een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zeer ernstige pijn.
Van 0 tot 12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na de operatie
Dit resultaat wordt gemeten door de waarde te nemen van de numerieke pijnschaal die wordt gebruikt om de pijnniveaus van een patiënt te beoordelen gedurende de tijd dat hij in het ziekenhuis ligt, die elke 4 uur na het einde van de anesthesiedocumentatie het dichtst benadert.
Van 0 tot 72 uur na de operatie
Gemiddeld gebruik van PACU-opioïden
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na de operatie
Gemiddelde totale hoeveelheid opioïden verbruikt in de PACU
Van 0 tot 12 uur na de operatie
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na de operatie
Postoperatieve opioïdenconsumptie (gemeten in orale morfine-equivalenten)
Van 0 tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Lidocaïne bolusinfusie

3
Abonneren