- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658109
Lidokaiini-infuusio tai Quadratus lumborum -blokki ja intratekaalinen morfiini, vs. intratekaalinen morfiini yksinään
Systeeminen lidokaiini-infuusio tai Quadratus lumborum -blokki (intratekaalisen morfiinin lisäksi) verrattuna yksinään intratekaaliseen morfiiniin osana gynekologian ja onkologian kirurgian varhaisen toipumisen protokollaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisen lidokaiinin systeemisellä antamisella on useita havaittuja ja teoreettisia etuja perioperatiivisella jaksolla. Perioperatiivisten lidokaiini-infuusioiden systemaattinen tarkastelu on osoittanut alenevan varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun pisteet potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus, positiivisia vaikutuksia maha-suolikanavan toipumiseen, vähentynyt opioiditarve leikkauksen jälkeen, vähentynyt postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja lyhentynyt sairaalahoidon kesto. Niiden on osoitettu moduloivan leikkauksen aiheuttamaa stressivastetta kolorektaalisessa leikkauksessa ja vatsan kohdunpoistossa. Rintakehän epiduraalikipu oli parempi verrattuna suonensisäiseen lidokaiiniin potilaiden RCT:ssä, joille tehtiin laparoskooppinen kolorektaalileikkaus osana tehostettua toipumisohjelmaa, vaikka vaikutus suolen toiminnan palautumiseen oli samanlainen.
Trunkaalista aluepuudutusta on hyödynnetty avoimissa ja suljetuissa vatsan leikkauksissa eri tehotasoilla. Tilastollisesti merkitsevä, vaikkakin marginaalinen kliininen analgeettinen hyöty kirjatun opioidien kulutuksen perusteella, on päätelty meta-analyysin perusteella potilailla, joille tehdään vatsan laparotomia, laparoskopia tai keisarileikkaus USA:n ohjaaman TAP-salpauksen jälkeen. TAP-salpauksesta ei havaittu olevan lisähyötyä potilailla, jotka saivat pitkävaikutteista opioidia sisältävää spinaalipuudutetta. Tulosten tulkintaa todettiin kuitenkin rajoittavan mukana olevien tutkimusten ja analyysien heterogeenisyyden vuoksi. Erään avoimen eturauhasen poiston osana ERP:tä tehdyn tutkimuksen päätelmät olivat, että systeeminen lidokaiini tai TAP-salpaus eivät parantaneet leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Sekä IV lidokaiini- että TAP-salpaajaryhmät osoittivat leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentymistä, vaikkakin vähäisessä määrin. Todettiin mahdollisuutena, että muut interventiot osana ERP:tä, kuten suunniteltu IV asetaminofeenin antaminen, olisivat voineet johtaa ei-merkitsevään vähenemiseen postoperatiivisessa opioiditarpeessa. Äskettäin tehdyssä TAP-salpaajien käytöstä suurissa gynekologisissa, ei-sünnityslääketieteellisissä leikkauksissa, mukaan lukien vatsan kohdunpoisto, pääteltiin, että TAP-salpaukset voivat edistää varhaista leikkauksen jälkeistä analgesiaa, mistä on marginaalista lisähyötyä, jos multimodaalisia analgeettisia hoitoja, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja asetaminofeeni, käytetään lisätty. Kirjoittajat olettivat, että osa rajallisesta hyödystä saattaa johtua siitä, että USA:n ohjaamat TAP-salpaajat ovat ensisijaisesti hyödyllisiä somaattisen kivun hoidossa, mutta suuressa gynekologisessa leikkauksessa on suuri viskeraalinen kipukomponentti. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on mukana Quadratus Lumborum -salpaus (QL). QL-salpaus on osoittanut parantunutta kivunlievitystä vatsan leikkauksissa verrattuna TAP-salpaukseen, ja sen uskotaan mahdollisesti helpottavan paremmin viskeraalista kipua. On olemassa tapausraportti motorisesta heikkoudesta gynekologisen laparoskopian anteriorisen, lateraalisen QL-katkosen jälkeen, ja sen uskotaan liittyvän tukoksen leviämiseen vaikuttaen L2-dermatomiin toisella puolella. Ei ole määritetty, onko tämä yleinen ilmiö vai voiko suoritetun QL-lohkon tyyppi vaikuttaa siihen.
Ennen tätä tutkimusta trunkaalista aluepuudutusta käytettiin UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program -ohjelmassa analgeettisena vaihtoehtona niille, jotka eivät olleet hyviä ehdokkaita intratekaaliseen opioidi-injektioon. QL-salpauksen vertailua systeemiseen lidokaiini-infuusioon tai sitä, onko jommallakummalla näistä interventioista hyötyä verrattuna pelkkään intratekaaliseen opioidien antamiseen, ei ole vielä kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään gynekologinen-onkologinen leikkaus, johon sisältyy keskilinjan laparotomia-viillo ja osana paikallista ERP:tä ja jotka on alun perin tunnistettu avohoidoksi.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- BMI > 45,
- Ikä >70,
- Todellinen paino <65 kg
- Vaikea COPD
- Vaikea astma
- Muut vakavat hengityselinten sairaudet (ILD jne.)
- Paikallispuudutusaineallergia
- Aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydänkatkos
- CHF
- Suun kautta otettavien rytmihäiriölääkkeiden tai lidokaiinianalogien käyttö (esim. meksiletiini)
- Kyvyttömyys olla ehdokas intratekaaliseen opioidi-injektioon sairaushistorian ja palveluntarjoajan arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiinibolusinfuusio
Potilaat saavat myös kyllästysannoksen lidokaiinia, jonka jälkeen jatkuva lidokaiini-infuusio lidokaiiniryhmässä. Potilaille injektoidaan intratekaalista opioidilääkettä (morfiinia) ennen leikkausta. Potilaat läpikäyvät simuloidun QL-eston. |
Potilaille annetaan lidokaiinibolusinfuusio.
Muut nimet:
Potilaille annetaan suolaliuosbolus-infuusio.
Muut nimet:
Potilaat läpikäyvät simuloidun posteriorisen QL-salpauksen ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: QL Block & Salline Bolus Infuusio
Potilaat läpikäyvät posteriorisen QL-blokauksen. Potilaille injektoidaan intratekaalista opioidilääkettä (morfiinia) ennen leikkausta. Potilaat saavat suolaliuosta bolusinfuusion. |
Potilaille tehdään posteriorinen QL-salpaus ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Yksin intratekaalinen morfiini
Potilaille injektoidaan intratekaalista opioidilääkettä (morfiinia) ennen leikkausta. Potilaat läpikäyvät simuloidun QL-eston. Potilaat saavat suolaliuosta bolusinfuusion. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACU Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus (mitattu suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina)
|
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACU:n pääsyn pituus PACU:sta purkamisvalmiusaikaan
Aikaikkuna: PACU:n saapumisaika PACU-valmiuden purkuhetkeen, yleensä enintään 12 tuntia
|
Tämä tulosmitta heijastaa kokonaisaikaa, joka tarvitaan, jotta potilas katsotaan sopivaksi kotiutukseen PACU:sta alkaen PACU:lle saapumisesta.
|
PACU:n saapumisaika PACU-valmiuden purkuhetkeen, yleensä enintään 12 tuntia
|
|
PACU-sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä pistemäärä kerätään muokattua Aldrete-asteikkoa käyttäen, joka 15. minuutti PACU-oleskelun ensimmäisen tunnin aikana ja kerran tunnissa kaikkien PACU-oleskelun lisätuntien osalta menetelmällä, joka koostuu seuraavista: Tietoisuus = täysin hereillä (2 pistettä) , herättävä (1 piste), ei vastaa (0 pistettä).
Tätä asteikkoa käytetään määrittämään osallistujan kiihottumistila.
Asteikon alue on 0-2, jolloin nolla on reagoimattomin ja kaksi reagoivin.
|
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsyaika kotiutukseen asti, yleensä enintään 1 viikko
|
Pääsyaika kotiutukseen asti, yleensä enintään 1 viikko
|
|
|
Ambulaatio POD 0:lla ja POD1:llä
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkumiseen käytettyjen minuuttien määrä tutkittavaa ja/tai hoitajaa kohden
|
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu suoliston toimintaan
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paluu suolen toimintaan (flausin palautuminen, BM, kyky sietää PO) koehenkilö- ja/tai sairaanhoitajakohtaisesti
|
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikana käytetty opioidiannos yhteensä
Aikaikkuna: Yksi tunti ennen leikkauksen aloitusaikaa ja yksi tunti leikkauksen lopetusajan jälkeen
|
ilmaistaan todennäköisesti mikrogrammoina fentanyyliä, mutta se voidaan muuntaa morfiiniekvivalenttiannokseksi, jos käytetään useita opioideja
|
Yksi tunti ennen leikkauksen aloitusaikaa ja yksi tunti leikkauksen lopetusajan jälkeen
|
|
Potilaan kontrolloiman analgesian läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarvitaanko PCA:ta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan (K/E - EMR:n tavanomaisen dokumentaation mukaan.
|
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika lattialle pääsystä ensimmäisen opioidilääkityksen antamiseen (tavanomaisen EMR-asiakirjan mukaan).
|
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen PACU-kipupistemäärä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan ottamalla numeerisen kipuasteikon keskiarvo, jota käytetään arvioitaessa potilaan kiputasoa koko hänen PACU-ajan aikana.
Numeerisen kipuasteikon alue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
|
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan ottamalla numeerisen kipuasteikon arvo, jota käytetään potilaan kiputason arvioimiseen koko sairaalassaoloajan, joka on lähimpänä jokaista 4 tuntia anestesian dokumentoinnin päättymisen jälkeen.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen PACU-opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU:ssa kulutettujen opioidien keskimääräinen kokonaismäärä
|
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus (mitattu suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina)
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56789013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .