Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini-infuusio tai Quadratus lumborum -blokki ja intratekaalinen morfiini, vs. intratekaalinen morfiini yksinään

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Systeeminen lidokaiini-infuusio tai Quadratus lumborum -blokki (intratekaalisen morfiinin lisäksi) verrattuna yksinään intratekaaliseen morfiiniin osana gynekologian ja onkologian kirurgian varhaisen toipumisen protokollaa

Tämä tutkimus voi tarjota todisteita siitä, tarjoaako systeeminen lidokaiini-infuusio merkittävää etua gynekologisen onkologisen kirurgian potilaiden trunkaalisiin alueellisiin tukoihin verrattuna leikkauksen jälkeisen analgesian, toipumisen ja turvallisuusprofiilin suhteen. Lisäksi se voi osoittaa, onko trunkaalisen alueellisen salpauksen tai systeemisen lidokaiinin lisäämisessä tehokkuutta verrattuna pelkkään intratekaaliseen opioidien antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäisen lidokaiinin systeemisellä antamisella on useita havaittuja ja teoreettisia etuja perioperatiivisella jaksolla. Perioperatiivisten lidokaiini-infuusioiden systemaattinen tarkastelu on osoittanut alenevan varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun pisteet potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus, positiivisia vaikutuksia maha-suolikanavan toipumiseen, vähentynyt opioiditarve leikkauksen jälkeen, vähentynyt postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja lyhentynyt sairaalahoidon kesto. Niiden on osoitettu moduloivan leikkauksen aiheuttamaa stressivastetta kolorektaalisessa leikkauksessa ja vatsan kohdunpoistossa. Rintakehän epiduraalikipu oli parempi verrattuna suonensisäiseen lidokaiiniin potilaiden RCT:ssä, joille tehtiin laparoskooppinen kolorektaalileikkaus osana tehostettua toipumisohjelmaa, vaikka vaikutus suolen toiminnan palautumiseen oli samanlainen.

Trunkaalista aluepuudutusta on hyödynnetty avoimissa ja suljetuissa vatsan leikkauksissa eri tehotasoilla. Tilastollisesti merkitsevä, vaikkakin marginaalinen kliininen analgeettinen hyöty kirjatun opioidien kulutuksen perusteella, on päätelty meta-analyysin perusteella potilailla, joille tehdään vatsan laparotomia, laparoskopia tai keisarileikkaus USA:n ohjaaman TAP-salpauksen jälkeen. TAP-salpauksesta ei havaittu olevan lisähyötyä potilailla, jotka saivat pitkävaikutteista opioidia sisältävää spinaalipuudutetta. Tulosten tulkintaa todettiin kuitenkin rajoittavan mukana olevien tutkimusten ja analyysien heterogeenisyyden vuoksi. Erään avoimen eturauhasen poiston osana ERP:tä tehdyn tutkimuksen päätelmät olivat, että systeeminen lidokaiini tai TAP-salpaus eivät parantaneet leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Sekä IV lidokaiini- että TAP-salpaajaryhmät osoittivat leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentymistä, vaikkakin vähäisessä määrin. Todettiin mahdollisuutena, että muut interventiot osana ERP:tä, kuten suunniteltu IV asetaminofeenin antaminen, olisivat voineet johtaa ei-merkitsevään vähenemiseen postoperatiivisessa opioiditarpeessa. Äskettäin tehdyssä TAP-salpaajien käytöstä suurissa gynekologisissa, ei-sünnityslääketieteellisissä leikkauksissa, mukaan lukien vatsan kohdunpoisto, pääteltiin, että TAP-salpaukset voivat edistää varhaista leikkauksen jälkeistä analgesiaa, mistä on marginaalista lisähyötyä, jos multimodaalisia analgeettisia hoitoja, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja asetaminofeeni, käytetään lisätty. Kirjoittajat olettivat, että osa rajallisesta hyödystä saattaa johtua siitä, että USA:n ohjaamat TAP-salpaajat ovat ensisijaisesti hyödyllisiä somaattisen kivun hoidossa, mutta suuressa gynekologisessa leikkauksessa on suuri viskeraalinen kipukomponentti. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on mukana Quadratus Lumborum -salpaus (QL). QL-salpaus on osoittanut parantunutta kivunlievitystä vatsan leikkauksissa verrattuna TAP-salpaukseen, ja sen uskotaan mahdollisesti helpottavan paremmin viskeraalista kipua. On olemassa tapausraportti motorisesta heikkoudesta gynekologisen laparoskopian anteriorisen, lateraalisen QL-katkosen jälkeen, ja sen uskotaan liittyvän tukoksen leviämiseen vaikuttaen L2-dermatomiin toisella puolella. Ei ole määritetty, onko tämä yleinen ilmiö vai voiko suoritetun QL-lohkon tyyppi vaikuttaa siihen.

Ennen tätä tutkimusta trunkaalista aluepuudutusta käytettiin UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program -ohjelmassa analgeettisena vaihtoehtona niille, jotka eivät olleet hyviä ehdokkaita intratekaaliseen opioidi-injektioon. QL-salpauksen vertailua systeemiseen lidokaiini-infuusioon tai sitä, onko jommallakummalla näistä interventioista hyötyä verrattuna pelkkään intratekaaliseen opioidien antamiseen, ei ole vielä kuvattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään gynekologinen-onkologinen leikkaus, johon sisältyy keskilinjan laparotomia-viillo ja osana paikallista ERP:tä ja jotka on alun perin tunnistettu avohoidoksi.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus,
  • BMI > 45,
  • Ikä >70,
  • Todellinen paino <65 kg
  • Vaikea COPD
  • Vaikea astma
  • Muut vakavat hengityselinten sairaudet (ILD jne.)
  • Paikallispuudutusaineallergia
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydänkatkos
  • CHF
  • Suun kautta otettavien rytmihäiriölääkkeiden tai lidokaiinianalogien käyttö (esim. meksiletiini)
  • Kyvyttömyys olla ehdokas intratekaaliseen opioidi-injektioon sairaushistorian ja palveluntarjoajan arvioinnin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiinibolusinfuusio

Potilaat saavat myös kyllästysannoksen lidokaiinia, jonka jälkeen jatkuva lidokaiini-infuusio lidokaiiniryhmässä.

Potilaille injektoidaan intratekaalista opioidilääkettä (morfiinia) ennen leikkausta.

Potilaat läpikäyvät simuloidun QL-eston.

Potilaille annetaan lidokaiinibolusinfuusio.
Muut nimet:
  • Systeeminen lidokaiinibolusinfuusio
Potilaille annetaan suolaliuosbolus-infuusio.
Muut nimet:
  • Placebo suolaliuosbolusinfuusio
Potilaat läpikäyvät simuloidun posteriorisen QL-salpauksen ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Simuloitu posterior QL-lohko ennen leikkausta
Active Comparator: QL Block & Salline Bolus Infuusio

Potilaat läpikäyvät posteriorisen QL-blokauksen.

Potilaille injektoidaan intratekaalista opioidilääkettä (morfiinia) ennen leikkausta.

Potilaat saavat suolaliuosta bolusinfuusion.

Potilaille tehdään posteriorinen QL-salpaus ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Takaosa QL-lohko
Ei väliintuloa: Yksin intratekaalinen morfiini

Potilaille injektoidaan intratekaalista opioidilääkettä (morfiinia) ennen leikkausta.

Potilaat läpikäyvät simuloidun QL-eston.

Potilaat saavat suolaliuosta bolusinfuusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus (mitattu suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina)
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU:n pääsyn pituus PACU:sta purkamisvalmiusaikaan
Aikaikkuna: PACU:n saapumisaika PACU-valmiuden purkuhetkeen, yleensä enintään 12 tuntia
Tämä tulosmitta heijastaa kokonaisaikaa, joka tarvitaan, jotta potilas katsotaan sopivaksi kotiutukseen PACU:sta alkaen PACU:lle saapumisesta.
PACU:n saapumisaika PACU-valmiuden purkuhetkeen, yleensä enintään 12 tuntia
PACU-sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä pistemäärä kerätään muokattua Aldrete-asteikkoa käyttäen, joka 15. minuutti PACU-oleskelun ensimmäisen tunnin aikana ja kerran tunnissa kaikkien PACU-oleskelun lisätuntien osalta menetelmällä, joka koostuu seuraavista: Tietoisuus = täysin hereillä (2 pistettä) , herättävä (1 piste), ei vastaa (0 pistettä). Tätä asteikkoa käytetään määrittämään osallistujan kiihottumistila. Asteikon alue on 0-2, jolloin nolla on reagoimattomin ja kaksi reagoivin.
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsyaika kotiutukseen asti, yleensä enintään 1 viikko
Pääsyaika kotiutukseen asti, yleensä enintään 1 viikko
Ambulaatio POD 0:lla ja POD1:llä
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkumiseen käytettyjen minuuttien määrä tutkittavaa ja/tai hoitajaa kohden
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Paluu suoliston toimintaan
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Paluu suolen toimintaan (flausin palautuminen, BM, kyky sietää PO) koehenkilö- ja/tai sairaanhoitajakohtaisesti
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana käytetty opioidiannos yhteensä
Aikaikkuna: Yksi tunti ennen leikkauksen aloitusaikaa ja yksi tunti leikkauksen lopetusajan jälkeen
ilmaistaan ​​todennäköisesti mikrogrammoina fentanyyliä, mutta se voidaan muuntaa morfiiniekvivalenttiannokseksi, jos käytetään useita opioideja
Yksi tunti ennen leikkauksen aloitusaikaa ja yksi tunti leikkauksen lopetusajan jälkeen
Potilaan kontrolloiman analgesian läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarvitaanko PCA:ta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan (K/E - EMR:n tavanomaisen dokumentaation mukaan.
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
aika lattialle pääsystä ensimmäisen opioidilääkityksen antamiseen (tavanomaisen EMR-asiakirjan mukaan).
0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen PACU-kipupistemäärä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä tulos mitataan ottamalla numeerisen kipuasteikon keskiarvo, jota käytetään arvioitaessa potilaan kiputasoa koko hänen PACU-ajan aikana. Numeerisen kipuasteikon alue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä tulos mitataan ottamalla numeerisen kipuasteikon arvo, jota käytetään potilaan kiputason arvioimiseen koko sairaalassaoloajan, joka on lähimpänä jokaista 4 tuntia anestesian dokumentoinnin päättymisen jälkeen.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen PACU-opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:ssa kulutettujen opioidien keskimääräinen kokonaismäärä
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus (mitattu suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina)
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa