Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego i morfina dooponowa, a sama morfina dooponowa

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Ogólnoustrojowa infuzja lidokainy lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (oprócz morfiny podawanej dooponowo) w porównaniu z samą morfiną dooponową jako część protokołu wczesnego wyzdrowienia w chirurgii ginekologiczno-onkologicznej

Badanie to może dostarczyć dowodów na to, czy ogólnoustrojowa infuzja lidokainy ma znaczącą przewagę nad regionalnymi blokadami tułowia u pacjentek ginekologii onkologicznej pod względem analgezji pooperacyjnej, powrotu do zdrowia i profilu bezpieczeństwa. Ponadto może pokazać, czy istnieje jakakolwiek zwiększona skuteczność dodania regionalnej blokady tułowia lub ogólnoustrojowej lidokainy w porównaniu z samym dooponowym podaniem opioidu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe podawanie lidokainy dożylnie ma szereg obserwowanych i teoretycznych zalet w okresie okołooperacyjnym. Przegląd systematyczny okołooperacyjnych wlewów lidokainy wykazał zmniejszenie nasilenia bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, pozytywny wpływ na regenerację przewodu pokarmowego, zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, zmniejszenie częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Wykazano, że modulują reakcję stresową wywołaną operacją w chirurgii jelita grubego i histerektomii brzusznej. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej było lepsze w porównaniu z lidokainą dożylną w RCT pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia, chociaż miał podobny wpływ na powrót funkcji jelit.

Znieczulenie regionalne do tułowia było stosowane w otwartych i zamkniętych operacjach jamy brzusznej z różnymi poziomami skuteczności. Metaanaliza dotycząca pacjentów poddawanych laparotomii brzusznej, laparoskopii lub cięciu cesarskiemu po bloku TAP pod kontrolą USG wykazała statystycznie istotną, choć marginalną kliniczną korzyść przeciwbólową wynikającą z odnotowanego spożycia opioidów. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści z blokady TAP u pacjentów, którzy otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe zawierające długo działający opioid. Zauważono jednak, że interpretacja wyników jest ograniczona przez heterogeniczność włączonych badań i analiz. Wnioski z jednego badania otwartej prostatektomii jako części ERP były takie, że ani systemowa lidokaina, ani blokada TAP nie poprawiły analgezji pooperacyjnej. Zarówno grupy z lidokainą IV, jak i TAP wykazały zmniejszenie pooperacyjnego spożycia opioidów, choć w nieznacznym stopniu. Zwrócono uwagę na możliwość, że inne interwencje w ramach ERP, takie jak planowe podanie acetaminofenu dożylnie, mogły spowodować nieistotne zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Niedawny przegląd stosowania blokad TAP w dużych operacjach ginekologicznych, niepołożniczych, w tym całkowitej histerektomii brzusznej, wykazał, że blokada TAP może przyczynić się do wczesnej analgezji pooperacyjnej, z niewielką dodatkową korzyścią, jeśli stosuje się multimodalne schematy przeciwbólowe, w tym NLPZ i acetaminofen dodany. Autorzy postawili hipotezę, że niektóre z ograniczonych korzyści mogą wynikać z faktu, że blokady TAP pod kontrolą USG są przydatne przede wszystkim w przypadku bólu somatycznego, ale duża operacja ginekologiczna wiąże się z dużą składową bólu trzewnego. Obecnie dostępnych jest niewiele randomizowanych badań obejmujących blok Quadratus lumborum (QL). Blok QL wykazał lepsze działanie przeciwbólowe podczas operacji brzusznych w porównaniu z blokiem TAP i uważa się, że potencjalnie zapewnia większą ulgę w bólu trzewnym. Istnieje opis przypadku osłabienia motorycznego po przednim, bocznym bloku QL podczas laparoskopii ginekologicznej, co do którego uważa się, że jest związane z rozprzestrzenianiem się bloku, który wpływa na dermatom L2 po jednej stronie. Nie ustalono, czy jest to częste zjawisko, czy może mieć na nie wpływ rodzaj wykonanego bloku QL.

Przed tym badaniem w ramach programu UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program stosowane było znieczulenie regionalne jako środek przeciwbólowy dla osób, które nie były dobrymi kandydatami do dooponowego wstrzyknięcia opioidu. Nie opisano jeszcze porównania bloku QL z ogólnoustrojowym wlewem lidokainy ani tego, czy którakolwiek z tych interwencji jest użyteczna w porównaniu z samym dooponowym podawaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli poddawani operacjom ginekologiczno-onkologicznym obejmującym nacięcie laparotomii w linii środkowej oraz w ramach lokalnego ERP, którzy są wstępnie identyfikowani jako pacjenci ambulatoryjni
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • BMI>45,
  • Wiek >70 lat,
  • Waga rzeczywista <65 kg
  • Ciężka POChP
  • Ciężka astma
  • Inne ciężkie choroby układu oddechowego (ILD itp.)
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub bloku serca
  • CHF
  • Stosowanie doustnych leków przeciwarytmicznych lub analogów lidokainy (np. meksyletyna)
  • Niemożność kandydowania do dooponowego wstrzyknięcia opioidu na podstawie wywiadu medycznego i oceny lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja lidokainy w bolusie

Pacjenci otrzymają również nasycającą dawkę lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w grupie otrzymującej lidokainę.

Przed operacją pacjenci zostaną poddani dooponowemu wstrzyknięciu leku opioidowego (morfiny).

Pacjenci zostaną poddani symulowanemu blokowi QL.

Pacjenci zostaną poddani infuzji lidokainy w bolusie.
Inne nazwy:
  • Ogólnoustrojowa infuzja lidokainy w bolusie
Pacjenci będą poddani infuzji soli fizjologicznej w bolusie.
Inne nazwy:
  • Infuzja solanki placebo w bolusie
Przed operacją pacjenci zostaną poddani symulowanemu tylnemu blokowi QL.
Inne nazwy:
  • Symulowany tylny blok QL przed operacją
Aktywny komparator: Blok QL i infuzja bolusa soli fizjologicznej

Pacjenci będą poddani tylnemu blokowi QL.

Przed operacją pacjenci zostaną poddani dooponowemu wstrzyknięciu leku opioidowego (morfiny).

Pacjenci otrzymają infuzję soli fizjologicznej w bolusie.

Przed operacją pacjenci zostaną poddani tylnemu blokowi QL
Inne nazwy:
  • Tylny blok QL
Brak interwencji: Tylko dooponowa morfina

Przed operacją pacjenci zostaną poddani dooponowemu wstrzyknięciu leku opioidowego (morfiny).

Pacjenci zostaną poddani symulowanemu blokowi QL.

Pacjenci otrzymają infuzję soli fizjologicznej w bolusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PACU Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów (mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny)
Od 0 do 12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość przyjęcia PACU do czasu gotowości do wypisu z PACU
Ramy czasowe: Czas przyjęcia PACU do czasu gotowości PACU do wypisu, generalnie nie więcej niż 12 godzin
Ta miara wyników będzie odzwierciedlać całkowity czas potrzebny do uznania pacjenta za nadającego się do wypisu z PACU, począwszy od momentu przyjęcia do PACU.
Czas przyjęcia PACU do czasu gotowości PACU do wypisu, generalnie nie więcej niż 12 godzin
Wyniki sedacji PACU
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
Wynik ten będzie zbierany przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete, co 15 minut przez pierwszą godzinę pobytu w PACU i raz na godzinę przez każdą dodatkową godzinę (godziny) pobytu w PACU, przy użyciu metody składającej się z: Świadomość = pełne rozbudzenie (2 punkty) , pobudzony (1 punkt), brak odpowiedzi (0 punktów). Ta skala służy do określenia stanu pobudzenia uczestnika. Zakres skali wynosi od 0 do 2, przy czym zero oznacza najmniejszą reakcję, a dwa oznacza największą reakcję.
Od 0 do 12 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu, na ogół nie dłuższy niż 1 tydzień
Czas przyjęcia do wypisu, na ogół nie dłuższy niż 1 tydzień
Ruch na POD 0 i POD1
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
Liczba minut spędzonych na chodzeniu, na pacjenta i/lub raport pielęgniarki
Od 0 do 96 godzin po operacji
Powrót do funkcji jelit
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
Powrót do czynności jelit (powrót wzdęć, BM, zdolność do tolerowania PO), według zgłoszenia pacjenta i/lub pielęgniarki
Od 0 do 96 godzin po operacji
Całkowita dawka opioidów wykorzystana podczas operacji
Ramy czasowe: Od godziny przed rozpoczęciem zabiegu do godziny po zakończeniu zabiegu
prawdopodobnie wyrażona jako mcg fentanylu, ale może zostać przeliczona na równoważną dawkę morfiny, jeśli stosuje się wiele opioidów
Od godziny przed rozpoczęciem zabiegu do godziny po zakończeniu zabiegu
Obecność lub brak analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
Czy konieczne jest wykonanie PCA do znieczulenia pooperacyjnego (T/N – zgodnie ze zwykłą dokumentacją w EMR.
Od 0 do 96 godzin po operacji
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
czas od przyjęcia na oddział do podania pierwszego leku opioidowego (wg zwykłej dokumentacji pielęgniarskiej w SRM).
Od 0 do 96 godzin po operacji
Średnia ocena bólu PACU
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
Wynik ten będzie mierzony jako średnia numerycznej skali bólu stosowanej do oceny poziomu bólu pacjenta przez cały czas przebywania na oddziale PACU. Numeryczna skala bólu ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból.
Od 0 do 12 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
Wynik ten będzie mierzony poprzez przyjęcie wartości liczbowej skali bólu stosowanej do oceny poziomu bólu pacjenta przez cały czas pobytu w szpitalu, która jest najbliższa każdej 4 godzinie po zakończeniu dokumentacji znieczulenia
Od 0 do 72 godzin po operacji
Średnie spożycie opioidów PACU
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
Średnia łączna ilość opioidów spożywanych w PACU
Od 0 do 12 godzin po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów (mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny)
Od 0 do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj