- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03658109
Infuzja lidokainy lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego i morfina dooponowa, a sama morfina dooponowa
Ogólnoustrojowa infuzja lidokainy lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (oprócz morfiny podawanej dooponowo) w porównaniu z samą morfiną dooponową jako część protokołu wczesnego wyzdrowienia w chirurgii ginekologiczno-onkologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnoustrojowe podawanie lidokainy dożylnie ma szereg obserwowanych i teoretycznych zalet w okresie okołooperacyjnym. Przegląd systematyczny okołooperacyjnych wlewów lidokainy wykazał zmniejszenie nasilenia bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, pozytywny wpływ na regenerację przewodu pokarmowego, zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, zmniejszenie częstości pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Wykazano, że modulują reakcję stresową wywołaną operacją w chirurgii jelita grubego i histerektomii brzusznej. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej było lepsze w porównaniu z lidokainą dożylną w RCT pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia, chociaż miał podobny wpływ na powrót funkcji jelit.
Znieczulenie regionalne do tułowia było stosowane w otwartych i zamkniętych operacjach jamy brzusznej z różnymi poziomami skuteczności. Metaanaliza dotycząca pacjentów poddawanych laparotomii brzusznej, laparoskopii lub cięciu cesarskiemu po bloku TAP pod kontrolą USG wykazała statystycznie istotną, choć marginalną kliniczną korzyść przeciwbólową wynikającą z odnotowanego spożycia opioidów. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści z blokady TAP u pacjentów, którzy otrzymywali znieczulenie podpajęczynówkowe zawierające długo działający opioid. Zauważono jednak, że interpretacja wyników jest ograniczona przez heterogeniczność włączonych badań i analiz. Wnioski z jednego badania otwartej prostatektomii jako części ERP były takie, że ani systemowa lidokaina, ani blokada TAP nie poprawiły analgezji pooperacyjnej. Zarówno grupy z lidokainą IV, jak i TAP wykazały zmniejszenie pooperacyjnego spożycia opioidów, choć w nieznacznym stopniu. Zwrócono uwagę na możliwość, że inne interwencje w ramach ERP, takie jak planowe podanie acetaminofenu dożylnie, mogły spowodować nieistotne zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy. Niedawny przegląd stosowania blokad TAP w dużych operacjach ginekologicznych, niepołożniczych, w tym całkowitej histerektomii brzusznej, wykazał, że blokada TAP może przyczynić się do wczesnej analgezji pooperacyjnej, z niewielką dodatkową korzyścią, jeśli stosuje się multimodalne schematy przeciwbólowe, w tym NLPZ i acetaminofen dodany. Autorzy postawili hipotezę, że niektóre z ograniczonych korzyści mogą wynikać z faktu, że blokady TAP pod kontrolą USG są przydatne przede wszystkim w przypadku bólu somatycznego, ale duża operacja ginekologiczna wiąże się z dużą składową bólu trzewnego. Obecnie dostępnych jest niewiele randomizowanych badań obejmujących blok Quadratus lumborum (QL). Blok QL wykazał lepsze działanie przeciwbólowe podczas operacji brzusznych w porównaniu z blokiem TAP i uważa się, że potencjalnie zapewnia większą ulgę w bólu trzewnym. Istnieje opis przypadku osłabienia motorycznego po przednim, bocznym bloku QL podczas laparoskopii ginekologicznej, co do którego uważa się, że jest związane z rozprzestrzenianiem się bloku, który wpływa na dermatom L2 po jednej stronie. Nie ustalono, czy jest to częste zjawisko, czy może mieć na nie wpływ rodzaj wykonanego bloku QL.
Przed tym badaniem w ramach programu UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program stosowane było znieczulenie regionalne jako środek przeciwbólowy dla osób, które nie były dobrymi kandydatami do dooponowego wstrzyknięcia opioidu. Nie opisano jeszcze porównania bloku QL z ogólnoustrojowym wlewem lidokainy ani tego, czy którakolwiek z tych interwencji jest użyteczna w porównaniu z samym dooponowym podawaniem opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli poddawani operacjom ginekologiczno-onkologicznym obejmującym nacięcie laparotomii w linii środkowej oraz w ramach lokalnego ERP, którzy są wstępnie identyfikowani jako pacjenci ambulatoryjni
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- BMI>45,
- Wiek >70 lat,
- Waga rzeczywista <65 kg
- Ciężka POChP
- Ciężka astma
- Inne ciężkie choroby układu oddechowego (ILD itp.)
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Historia zaburzeń rytmu serca lub bloku serca
- CHF
- Stosowanie doustnych leków przeciwarytmicznych lub analogów lidokainy (np. meksyletyna)
- Niemożność kandydowania do dooponowego wstrzyknięcia opioidu na podstawie wywiadu medycznego i oceny lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infuzja lidokainy w bolusie
Pacjenci otrzymają również nasycającą dawkę lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w grupie otrzymującej lidokainę. Przed operacją pacjenci zostaną poddani dooponowemu wstrzyknięciu leku opioidowego (morfiny). Pacjenci zostaną poddani symulowanemu blokowi QL. |
Pacjenci zostaną poddani infuzji lidokainy w bolusie.
Inne nazwy:
Pacjenci będą poddani infuzji soli fizjologicznej w bolusie.
Inne nazwy:
Przed operacją pacjenci zostaną poddani symulowanemu tylnemu blokowi QL.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok QL i infuzja bolusa soli fizjologicznej
Pacjenci będą poddani tylnemu blokowi QL. Przed operacją pacjenci zostaną poddani dooponowemu wstrzyknięciu leku opioidowego (morfiny). Pacjenci otrzymają infuzję soli fizjologicznej w bolusie. |
Przed operacją pacjenci zostaną poddani tylnemu blokowi QL
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko dooponowa morfina
Przed operacją pacjenci zostaną poddani dooponowemu wstrzyknięciu leku opioidowego (morfiny). Pacjenci zostaną poddani symulowanemu blokowi QL. Pacjenci otrzymają infuzję soli fizjologicznej w bolusie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PACU Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów (mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny)
|
Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość przyjęcia PACU do czasu gotowości do wypisu z PACU
Ramy czasowe: Czas przyjęcia PACU do czasu gotowości PACU do wypisu, generalnie nie więcej niż 12 godzin
|
Ta miara wyników będzie odzwierciedlać całkowity czas potrzebny do uznania pacjenta za nadającego się do wypisu z PACU, począwszy od momentu przyjęcia do PACU.
|
Czas przyjęcia PACU do czasu gotowości PACU do wypisu, generalnie nie więcej niż 12 godzin
|
|
Wyniki sedacji PACU
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
Wynik ten będzie zbierany przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete, co 15 minut przez pierwszą godzinę pobytu w PACU i raz na godzinę przez każdą dodatkową godzinę (godziny) pobytu w PACU, przy użyciu metody składającej się z: Świadomość = pełne rozbudzenie (2 punkty) , pobudzony (1 punkt), brak odpowiedzi (0 punktów).
Ta skala służy do określenia stanu pobudzenia uczestnika.
Zakres skali wynosi od 0 do 2, przy czym zero oznacza najmniejszą reakcję, a dwa oznacza największą reakcję.
|
Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu, na ogół nie dłuższy niż 1 tydzień
|
Czas przyjęcia do wypisu, na ogół nie dłuższy niż 1 tydzień
|
|
|
Ruch na POD 0 i POD1
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
|
Liczba minut spędzonych na chodzeniu, na pacjenta i/lub raport pielęgniarki
|
Od 0 do 96 godzin po operacji
|
|
Powrót do funkcji jelit
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
|
Powrót do czynności jelit (powrót wzdęć, BM, zdolność do tolerowania PO), według zgłoszenia pacjenta i/lub pielęgniarki
|
Od 0 do 96 godzin po operacji
|
|
Całkowita dawka opioidów wykorzystana podczas operacji
Ramy czasowe: Od godziny przed rozpoczęciem zabiegu do godziny po zakończeniu zabiegu
|
prawdopodobnie wyrażona jako mcg fentanylu, ale może zostać przeliczona na równoważną dawkę morfiny, jeśli stosuje się wiele opioidów
|
Od godziny przed rozpoczęciem zabiegu do godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Obecność lub brak analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
|
Czy konieczne jest wykonanie PCA do znieczulenia pooperacyjnego (T/N – zgodnie ze zwykłą dokumentacją w EMR.
|
Od 0 do 96 godzin po operacji
|
|
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin po operacji
|
czas od przyjęcia na oddział do podania pierwszego leku opioidowego (wg zwykłej dokumentacji pielęgniarskiej w SRM).
|
Od 0 do 96 godzin po operacji
|
|
Średnia ocena bólu PACU
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
Wynik ten będzie mierzony jako średnia numerycznej skali bólu stosowanej do oceny poziomu bólu pacjenta przez cały czas przebywania na oddziale PACU.
Numeryczna skala bólu ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból.
|
Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
|
Wynik ten będzie mierzony poprzez przyjęcie wartości liczbowej skali bólu stosowanej do oceny poziomu bólu pacjenta przez cały czas pobytu w szpitalu, która jest najbliższa każdej 4 godzinie po zakończeniu dokumentacji znieczulenia
|
Od 0 do 72 godzin po operacji
|
|
Średnie spożycie opioidów PACU
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
Średnia łączna ilość opioidów spożywanych w PACU
|
Od 0 do 12 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
|
Pooperacyjne spożycie opioidów (mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny)
|
Od 0 do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56789013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .