Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain infusion eller Quadratus Lumborum blok og intrathecal morfin, versus intrathecal morfin alene

5. maj 2021 opdateret af: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Systemisk lidokain-infusion eller Quadratus Lumborum-blok (ud over intrathecal morfin) versus intrathekal morfin alene som en del af en gynækologisk-onkologisk kirurgi protokol til tidlig genopretning

Denne undersøgelse kan give bevis for, hvorvidt systemisk lidokain-infusion giver betydelig fordel i forhold til trunale regionale blokeringer hos gynækologiske onkologiske kirurgipatienter med hensyn til postoperativ analgesi, restitution og sikkerhedsprofil. Yderligere kan det vise, om der er nogen øget effektivitet af at tilføje truncal regional blok eller systemisk lidokain versus intratekal opioidadministration alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Systemisk administration af intravenøs lidocain har en række observerede og teoretiske fordele i den perioperative periode. Systematisk gennemgang af perioperative lidokain-infusioner har vist en reduktion i tidlige postoperative smertescore hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, positive effekter for GI-genopretning, reduktion i postoperative opioidbehov, reduktion i forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, og nedsat længde af hospitalsophold. De har vist sig at modulere det operationsinducerede stressrespons ved kolorektal kirurgi og abdominal hysterektomi. Thorax epidural analgesi var bedre sammenlignet med intravenøs lidocain i en RCT af patienter, der gennemgik laparoskopisk kolorektal kirurgi som en del af et forbedret genopretningsprogram, selvom der var en lignende indvirkning på genopretning af tarmfunktionen.

Truncal regional anæstesi er blevet brugt i åbne og lukkede abdominale operationer med forskellige niveauer af effektivitet. En statistisk signifikant, men marginal klinisk analgetisk fordel, ved registreret opioidforbrug, er blevet konkluderet ved meta-analyse hos patienter, der gennemgår abdominal laparotomi, laparoskopi eller kejsersnit efter amerikansk-styret TAP-blokering. Der blev ikke fundet nogen yderligere fordele ved TAP-blokering hos patienter, som fik et spinalbedøvelsesmiddel, der omfattede et langtidsvirkende opioid. Fortolkningen af ​​resultater blev dog bemærket at være begrænset af heterogeniteten af ​​de inkluderede undersøgelser og analyser. Konklusionerne af en undersøgelse af åben prostatektomi, som en del af en ERP, var, at hverken systemisk lidokain eller TAP-blok forbedrede postoperativ analgesi. Både IV lidocain- og TAP-blokgrupper viste en reduktion i postoperativt opioidforbrug, dog i en ubetydelig grad. Det blev bemærket som en mulighed, at de andre indgreb som en del af ERP, såsom planlagt administration af IV acetaminophen, kunne have resulteret i det ikke-signifikante fald i postoperativt opioidbehov. En nylig gennemgang af brugen af ​​TAP-blokke i større gynækologiske, ikke-obstetriske kirurgiske indgreb, inklusive total abdominal hysterektomi, konkluderede, at TAP-blokke kan bidrage til tidlig postoperativ analgesi, med marginal yderligere fordel, hvis multimodale analgetiske regimer inklusive NSAID'er og acetaminophen er tilføjet. Det blev antaget af forfatterne, at nogle af de begrænsede fordele kan skyldes, at amerikansk-styrede TAP-blokke primært er nyttige til somatisk smerte, men at større gynækologisk operation har en stor visceral smertekomponent. Der er begrænsede randomiserede undersøgelser, der involverer Quadratus Lumborum blok (QL) på nuværende tidspunkt. QL-blok har vist forbedret analgesi ved abdominale operationer sammenlignet med TAP-blok og menes at have potentielt større lindring af visceral smerte. Der er en case-rapport om motorisk svaghed efter anterior, lateral QL-blok til gynækologisk laparoskopi, der menes at være relateret til spredning af blokken for at påvirke L2-dermatomet på den ene side. Det er ikke blevet fastslået, om dette er en almindelig hændelse eller kan være påvirket af typen af ​​QL-blok, der udføres.

Forud for denne undersøgelse blev trunkal regional anæstesi brugt i UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program som et analgetisk alternativ til dem, der ikke var gode kandidater til intratekal opioidinjektion. En sammenligning af QL-blok versus systemisk lidokain-infusion, eller om en af ​​disse indgreb har nytte i forhold til intrathekal opioidadministration alene, er endnu ikke beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår gynækologisk-onkologisk kirurgi, der involverer et midtlinje-laparotomisnit og som en del af den lokale ERP, som oprindeligt identificeres som ambulant
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • BMI>45,
  • Alder >70,
  • Faktisk vægt <65 kg
  • Svær KOL
  • Svær astma
  • Anden alvorlig luftvejssygdom (ILD osv.)
  • Lokalbedøvende allergi
  • Anamnese med hjertearytmi eller hjerteblokade
  • CHF
  • Brug af orale midler mod arytmi eller lidocainanaloger (dvs. mexiletin)
  • Manglende evne til at være kandidat til intratekal opioidinjektion baseret på sygehistorie og udbyders vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain bolus infusion

Patienterne vil også gennemgå en startdosis af lidocain, efterfulgt af kontinuerlig lidocain-infusion i lidocaingruppen.

Patienterne vil præoperativt gennemgå en injektion med intratekal opioidmedicin (morfin).

Patienterne vil gennemgå en simuleret QL-blokering.

Patienterne vil gennemgå Lidocain Bolus infusion.
Andre navne:
  • Systemisk lidokain bolusinfusion
Patienterne vil gennemgå saltvandsbolusinfusion.
Andre navne:
  • Placebo saltvandsbolusinfusion
Patienterne vil præoperativt gennemgå en simuleret posterior QL blokering.
Andre navne:
  • Simuleret posterior QL blok præoperativt
Aktiv komparator: QL blok- og saltvandsbolusinfusion

Patienterne vil gennemgå en posterior QL-blokering.

Patienterne vil præoperativt gennemgå en injektion med intratekal opioidmedicin (morfin).

Patienterne vil modtage en bolusinfusion med saltvand.

Patienterne vil gennemgå en posterior QL-blokering præoperativt
Andre navne:
  • Bageste QL blok
Ingen indgriben: Alene intrathekal morfin

Patienterne vil præoperativt gennemgå en injektion med intratekal opioidmedicin (morfin).

Patienterne vil gennemgå en simuleret QL-blokering.

Patienterne vil modtage en bolusinfusion med saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug (målt i orale morfinækvivalenter)
Fra 0 til 12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af PACU-indlæggelse til tidspunktet for klarhed til udskrivning fra PACU
Tidsramme: Tidspunkt for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-beredskab til udskrivning, generelt ikke mere end 12 timer
Dette resultatmål vil afspejle den samlede tid, der kræves for, at patienten kan anses for egnet til udskrivning fra PACU, startende fra tidspunktet for indlæggelse i PACU.
Tidspunkt for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-beredskab til udskrivning, generelt ikke mere end 12 timer
PACU sedationsresultater
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
Denne score vil blive indsamlet ved hjælp af den modificerede Aldrete-skala, hvert 15. minut i den første time af PACU-ophold og én gang i timen for yderligere time(r) af PACU-ophold ved hjælp af en metode bestående af: Bevidsthed = fuldt vågen (2 point) , vækkes (1 point), reagerer ikke (0 point). Denne skala bruges til at bestemme en deltagers ophidselsestilstand. Skalaens område er fra 0-2, hvor nul er den mest ufølsomme og to er den mest lydhøre.
Fra 0 til 12 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt, normalt ikke over 1 uge
Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt, normalt ikke over 1 uge
Ambulation på POD 0 og POD1
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
Antal minutter brugt på ambulering, pr. forsøgsperson og/eller sygeplejerske
Fra 0 til 96 timer efter operationen
Vend tilbage til tarmfunktionen
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
Retur til tarmfunktion (retur af flatus, BM, evne til at tolerere PO), pr. forsøgsperson og/eller sygeplejerske.
Fra 0 til 96 timer efter operationen
Samlet opioiddosis brugt under operation
Tidsramme: Fra en time før operationens starttidspunkt til en time efter procedurens stoptid
sandsynligvis udtrykt som mcg fentanyl, men kan omdannes til morfinækvivalent dosis, hvis der anvendes flere opioider
Fra en time før operationens starttidspunkt til en time efter procedurens stoptid
Tilstedeværelse eller fravær af patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
Hvorvidt en PCA er nødvendig for postoperativ analgesi (J/N - pr. sædvanlig dokumentation i EMR.
Fra 0 til 96 timer efter operationen
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
tid fra indlæggelse på sal til administration af første opioidmedicin (pr. sædvanlig sygeplejedokumentation i EMR).
Fra 0 til 96 timer efter operationen
Gennemsnitlig PACU smertescore
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
Dette resultat vil blive målt ved at tage gennemsnittet af den numeriske smerteskala, der bruges til at vurdere en patients smerteniveau gennem hele deres tid i PACU. Den numeriske smerteskala har et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er meget alvorlig smerte.
Fra 0 til 12 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer efter operationen
Dette resultat vil blive målt ved at tage værdien af ​​den numeriske smerteskala, der bruges til at vurdere en patients smerteniveau gennem hele deres ophold på hospitalet, som er tættest på hver 4 timer efter tidspunktet for anæstesidokumentationens afslutning
Fra 0 til 72 timer efter operationen
Gennemsnitligt PACU opioidforbrug
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
Gennemsnitlig samlet mængde opioider forbrugt i PACU
Fra 0 til 12 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug (målt i orale morfinækvivalenter)
Fra 0 til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain bolus infusion

3
Abonner