- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658109
Lidokain infusion eller Quadratus Lumborum blok og intrathecal morfin, versus intrathecal morfin alene
Systemisk lidokain-infusion eller Quadratus Lumborum-blok (ud over intrathecal morfin) versus intrathekal morfin alene som en del af en gynækologisk-onkologisk kirurgi protokol til tidlig genopretning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk administration af intravenøs lidocain har en række observerede og teoretiske fordele i den perioperative periode. Systematisk gennemgang af perioperative lidokain-infusioner har vist en reduktion i tidlige postoperative smertescore hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, positive effekter for GI-genopretning, reduktion i postoperative opioidbehov, reduktion i forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, og nedsat længde af hospitalsophold. De har vist sig at modulere det operationsinducerede stressrespons ved kolorektal kirurgi og abdominal hysterektomi. Thorax epidural analgesi var bedre sammenlignet med intravenøs lidocain i en RCT af patienter, der gennemgik laparoskopisk kolorektal kirurgi som en del af et forbedret genopretningsprogram, selvom der var en lignende indvirkning på genopretning af tarmfunktionen.
Truncal regional anæstesi er blevet brugt i åbne og lukkede abdominale operationer med forskellige niveauer af effektivitet. En statistisk signifikant, men marginal klinisk analgetisk fordel, ved registreret opioidforbrug, er blevet konkluderet ved meta-analyse hos patienter, der gennemgår abdominal laparotomi, laparoskopi eller kejsersnit efter amerikansk-styret TAP-blokering. Der blev ikke fundet nogen yderligere fordele ved TAP-blokering hos patienter, som fik et spinalbedøvelsesmiddel, der omfattede et langtidsvirkende opioid. Fortolkningen af resultater blev dog bemærket at være begrænset af heterogeniteten af de inkluderede undersøgelser og analyser. Konklusionerne af en undersøgelse af åben prostatektomi, som en del af en ERP, var, at hverken systemisk lidokain eller TAP-blok forbedrede postoperativ analgesi. Både IV lidocain- og TAP-blokgrupper viste en reduktion i postoperativt opioidforbrug, dog i en ubetydelig grad. Det blev bemærket som en mulighed, at de andre indgreb som en del af ERP, såsom planlagt administration af IV acetaminophen, kunne have resulteret i det ikke-signifikante fald i postoperativt opioidbehov. En nylig gennemgang af brugen af TAP-blokke i større gynækologiske, ikke-obstetriske kirurgiske indgreb, inklusive total abdominal hysterektomi, konkluderede, at TAP-blokke kan bidrage til tidlig postoperativ analgesi, med marginal yderligere fordel, hvis multimodale analgetiske regimer inklusive NSAID'er og acetaminophen er tilføjet. Det blev antaget af forfatterne, at nogle af de begrænsede fordele kan skyldes, at amerikansk-styrede TAP-blokke primært er nyttige til somatisk smerte, men at større gynækologisk operation har en stor visceral smertekomponent. Der er begrænsede randomiserede undersøgelser, der involverer Quadratus Lumborum blok (QL) på nuværende tidspunkt. QL-blok har vist forbedret analgesi ved abdominale operationer sammenlignet med TAP-blok og menes at have potentielt større lindring af visceral smerte. Der er en case-rapport om motorisk svaghed efter anterior, lateral QL-blok til gynækologisk laparoskopi, der menes at være relateret til spredning af blokken for at påvirke L2-dermatomet på den ene side. Det er ikke blevet fastslået, om dette er en almindelig hændelse eller kan være påvirket af typen af QL-blok, der udføres.
Forud for denne undersøgelse blev trunkal regional anæstesi brugt i UAB Gynecology-Oncology Surgery Enhanced Recovery Program som et analgetisk alternativ til dem, der ikke var gode kandidater til intratekal opioidinjektion. En sammenligning af QL-blok versus systemisk lidokain-infusion, eller om en af disse indgreb har nytte i forhold til intrathekal opioidadministration alene, er endnu ikke beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår gynækologisk-onkologisk kirurgi, der involverer et midtlinje-laparotomisnit og som en del af den lokale ERP, som oprindeligt identificeres som ambulant
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- BMI>45,
- Alder >70,
- Faktisk vægt <65 kg
- Svær KOL
- Svær astma
- Anden alvorlig luftvejssygdom (ILD osv.)
- Lokalbedøvende allergi
- Anamnese med hjertearytmi eller hjerteblokade
- CHF
- Brug af orale midler mod arytmi eller lidocainanaloger (dvs. mexiletin)
- Manglende evne til at være kandidat til intratekal opioidinjektion baseret på sygehistorie og udbyders vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain bolus infusion
Patienterne vil også gennemgå en startdosis af lidocain, efterfulgt af kontinuerlig lidocain-infusion i lidocaingruppen. Patienterne vil præoperativt gennemgå en injektion med intratekal opioidmedicin (morfin). Patienterne vil gennemgå en simuleret QL-blokering. |
Patienterne vil gennemgå Lidocain Bolus infusion.
Andre navne:
Patienterne vil gennemgå saltvandsbolusinfusion.
Andre navne:
Patienterne vil præoperativt gennemgå en simuleret posterior QL blokering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: QL blok- og saltvandsbolusinfusion
Patienterne vil gennemgå en posterior QL-blokering. Patienterne vil præoperativt gennemgå en injektion med intratekal opioidmedicin (morfin). Patienterne vil modtage en bolusinfusion med saltvand. |
Patienterne vil gennemgå en posterior QL-blokering præoperativt
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Alene intrathekal morfin
Patienterne vil præoperativt gennemgå en injektion med intratekal opioidmedicin (morfin). Patienterne vil gennemgå en simuleret QL-blokering. Patienterne vil modtage en bolusinfusion med saltvand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PACU Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Samlet opioidforbrug (målt i orale morfinækvivalenter)
|
Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af PACU-indlæggelse til tidspunktet for klarhed til udskrivning fra PACU
Tidsramme: Tidspunkt for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-beredskab til udskrivning, generelt ikke mere end 12 timer
|
Dette resultatmål vil afspejle den samlede tid, der kræves for, at patienten kan anses for egnet til udskrivning fra PACU, startende fra tidspunktet for indlæggelse i PACU.
|
Tidspunkt for PACU-indlæggelse til tidspunktet for PACU-beredskab til udskrivning, generelt ikke mere end 12 timer
|
PACU sedationsresultater
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Denne score vil blive indsamlet ved hjælp af den modificerede Aldrete-skala, hvert 15. minut i den første time af PACU-ophold og én gang i timen for yderligere time(r) af PACU-ophold ved hjælp af en metode bestående af: Bevidsthed = fuldt vågen (2 point) , vækkes (1 point), reagerer ikke (0 point).
Denne skala bruges til at bestemme en deltagers ophidselsestilstand.
Skalaens område er fra 0-2, hvor nul er den mest ufølsomme og to er den mest lydhøre.
|
Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt, normalt ikke over 1 uge
|
Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt, normalt ikke over 1 uge
|
|
Ambulation på POD 0 og POD1
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
Antal minutter brugt på ambulering, pr. forsøgsperson og/eller sygeplejerske
|
Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
Vend tilbage til tarmfunktionen
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
Retur til tarmfunktion (retur af flatus, BM, evne til at tolerere PO), pr. forsøgsperson og/eller sygeplejerske.
|
Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
Samlet opioiddosis brugt under operation
Tidsramme: Fra en time før operationens starttidspunkt til en time efter procedurens stoptid
|
sandsynligvis udtrykt som mcg fentanyl, men kan omdannes til morfinækvivalent dosis, hvis der anvendes flere opioider
|
Fra en time før operationens starttidspunkt til en time efter procedurens stoptid
|
Tilstedeværelse eller fravær af patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
Hvorvidt en PCA er nødvendig for postoperativ analgesi (J/N - pr. sædvanlig dokumentation i EMR.
|
Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
tid fra indlæggelse på sal til administration af første opioidmedicin (pr. sædvanlig sygeplejedokumentation i EMR).
|
Fra 0 til 96 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig PACU smertescore
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Dette resultat vil blive målt ved at tage gennemsnittet af den numeriske smerteskala, der bruges til at vurdere en patients smerteniveau gennem hele deres tid i PACU.
Den numeriske smerteskala har et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er meget alvorlig smerte.
|
Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer efter operationen
|
Dette resultat vil blive målt ved at tage værdien af den numeriske smerteskala, der bruges til at vurdere en patients smerteniveau gennem hele deres ophold på hospitalet, som er tættest på hver 4 timer efter tidspunktet for anæstesidokumentationens afslutning
|
Fra 0 til 72 timer efter operationen
|
Gennemsnitligt PACU opioidforbrug
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig samlet mængde opioider forbrugt i PACU
|
Fra 0 til 12 timer efter operationen
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer efter operationen
|
Postoperativt opioidforbrug (målt i orale morfinækvivalenter)
|
Fra 0 til 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 56789013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain bolus infusion
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageInfektioner på operationsstedet
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsAfsluttet
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttetAkut koronarsyndromItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetSynsnerveskede | Hyperton saltvandEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUkendtTerapeutisk hypotermi ved postkardialstopCanada
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetThoraxsygdommeForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeRekruttering