Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain infúzió vagy Quadratus lumborum blokk és intratekális morfium, szemben az intratekális morfinnal önmagában

2021. május 5. frissítette: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Szisztémás lidokain infúzió vagy Quadratus lumborum blokk (az intratekális morfin mellett) szemben az intratekális morfinnal önmagában a nőgyógyászati-onkológiai sebészeti korai gyógyulási protokoll részeként

Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltathat arra vonatkozóan, hogy a szisztémás lidokain infúzió jelentős előnyt kínál-e a truncalis regionális blokkokkal szemben a nőgyógyászati ​​onkológiai sebészeti betegeknél a posztoperatív fájdalomcsillapítás, felépülés és biztonsági profil tekintetében. Továbbá megmutathatja, hogy a truncalis regionális blokk vagy a szisztémás lidokain hozzáadásának hatékonysága megnövekedett-e az intratekális opioid önmagában történő beadásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intravénás lidokain szisztémás adagolása számos megfigyelt és elméleti előnnyel jár a perioperatív időszakban. A perioperatív lidokain infúziók szisztematikus áttekintése a hasi műtéten átesett betegek korai posztoperatív fájdalompontszámának csökkenését, a gyomor-bél traktus helyreállítására gyakorolt ​​pozitív hatást, a posztoperatív opioidszükséglet csökkenését, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulásának csökkenését, valamint csökkent a kórházi tartózkodás időtartama. Kimutatták, hogy modulálják a műtét által kiváltott stresszválaszt a vastagbélműtéteknél és a hasi méheltávolításnál. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás jobb volt az intravénás lidokainhoz képest a fokozott helyreállítási program részeként laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegek RCT-jében, bár hasonló hatással volt a bélműködés helyreállítására.

A trunkális regionális érzéstelenítést nyílt és zárt hasi műtéteknél alkalmazták, különböző hatékonysági szintekkel. A metaanalízis statisztikailag szignifikáns, bár marginális klinikai fájdalomcsillapító hatást állapított meg a regisztrált opioid fogyasztás alapján olyan betegeknél, akik hasi laparotomián, laparoszkópián vagy császármetszésen estek át az Egyesült Államok által irányított TAP blokkolás után. Nem találtak további előnyöket a TAP-blokkolásnak azoknál a betegeknél, akik hosszú hatású opioidot tartalmazó spinális érzéstelenítőt kaptak. Megállapítást nyert, hogy az eredmények értelmezését korlátozza a bevont tanulmányok és elemzések heterogenitása. Az ERP részeként végzett nyitott prosztatektómia egyik tanulmányának következtetése az volt, hogy sem a szisztémás lidokain, sem a TAP-blokk nem javította a posztoperatív fájdalomcsillapítást. Mind az IV lidokain, mind a TAP-blokkoló csoportok csökkentették a posztoperatív opioidfogyasztást, bár elhanyagolható mértékben. Lehetőségként jegyezték meg, hogy az ERP részeként végzett egyéb beavatkozások, mint például az intravénás acetaminofen ütemezett beadása a posztoperatív opioidszükséglet nem szignifikáns csökkenését eredményezhette volna. A TAP-blokkok jelentősebb nőgyógyászati, nem szülészeti műtétekben – beleértve a teljes hasi méheltávolítást is – során történő alkalmazásának közelmúltbeli áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a TAP-blokkok hozzájárulhatnak a korai posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, ami marginális további előnyökkel jár, ha multimodális fájdalomcsillapító sémákat, köztük NSAID-ket és acetaminofent alkalmaznak. tette hozzá. A szerzők azt feltételezték, hogy a korlátozott előnyök egy része annak a ténynek köszönhető, hogy az USA által irányított TAP blokkok elsősorban a szomatikus fájdalom kezelésére használhatók, de a nagyobb nőgyógyászati ​​műtéteknek nagy a zsigeri fájdalom összetevője. Jelenleg korlátozott számú randomizált tanulmány létezik Quadratus Lumborum blokáddal (QL). A QL-blokk jobb fájdalomcsillapítást mutatott a hasi műtétek során, mint a TAP-blokk, és úgy gondolják, hogy potenciálisan jobban enyhíti a zsigeri fájdalmat. Van egy esetjelentés motoros gyengeségről a nőgyógyászati ​​laparoszkópia elülső, oldalsó QL-blokkját követően, amelyről úgy gondolják, hogy a blokk elterjedésével függ össze, amely az egyik oldalon az L2 dermatómát érinti. Nem határozták meg, hogy ez gyakori előfordulás-e, vagy befolyásolhatja-e a végrehajtott QL-blokk típusa.

Ezt a vizsgálatot megelőzően a trunkális regionális érzéstelenítést alkalmazták az UAB Nőgyógyászati-Onkológiai Sebészeti Fokozott gyógyulási Programjában fájdalomcsillapító alternatívaként azok számára, akik nem voltak alkalmasak az intratekális opioid injekcióra. A QL-blokk és a szisztémás lidokain infúzió összehasonlítása, vagy az, hogy e beavatkozások bármelyike ​​hasznos-e önmagában az intratekális opioid beadással szemben, még nem írható le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiket kezdetben ambulánsként azonosítottak nőgyógyászati-onkológiai műtéten, amely középvonali laparotomiás bemetszést és a helyi ERP részeként szerepel.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • BMI > 45,
  • 70 feletti életkor,
  • Valós súly <65 kg
  • Súlyos COPD
  • Súlyos asztma
  • Egyéb súlyos légúti betegség (ILD stb.)
  • Helyi érzéstelenítő allergia
  • Szívritmuszavar vagy szívblokk anamnézisében
  • CHF
  • Orális antiarrhythmia szerek vagy lidokain analógok (pl. mexiletin)
  • A kórtörténet és a szolgáltató megítélése alapján képtelenség jelölt lenni intratekális opioid injekció beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain bólus infúzió

A betegek telítő adag lidokaint, majd folyamatos lidokain infúziót kapnak a lidokain csoportban.

A betegek a műtét előtt intratekális opioid gyógyszer (morfium) injekcióban részesülnek.

A betegek egy szimulált QL blokkon esnek át.

A betegek Lidocaine Bolus infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Szisztémás lidokain bólus infúzió
A betegek sóoldat bólus infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Placebo sóoldat bólus infúzió
A betegek a műtét előtt egy szimulált hátsó QL blokkon esnek át.
Más nevek:
  • Simulált hátsó QL blokk műtét előtt
Aktív összehasonlító: QL blokk és sóoldat bólus infúzió

A betegek posterior QL blokkon esnek át.

A betegek a műtét előtt intratekális opioid gyógyszer (morfium) injekcióban részesülnek.

A betegek sóoldatos bólus infúziót kapnak.

A betegek a műtét előtt egy hátsó QL blokkon esnek át
Más nevek:
  • Hátsó QL blokk
Nincs beavatkozás: Intratekális morfium egyedül

A betegek a műtét előtt intratekális opioid gyógyszer (morfium) injekcióban részesülnek.

A betegek egy szimulált QL blokkon esnek át.

A betegek sóoldatos bólus infúziót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
Összes opioid fogyasztás (orális morfium egyenértékben mérve)
0-12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PACU beengedésének hossza a PACU-ból való kiürítés készenléti idejéig
Időkeret: A PACU belépési ideje a PACU készenléti idejéig, általában nem több, mint 12 óra
Ez az eredménymutató tükrözi azt a teljes időtartamot, amely ahhoz szükséges, hogy a páciens alkalmas legyen a PACU-ból való elbocsátásra, a PACU-ba való felvétel időpontjától kezdve.
A PACU belépési ideje a PACU készenléti idejéig, általában nem több, mint 12 óra
PACU szedációs pontszámok
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
Ezt a pontszámot a módosított Aldrete-skála segítségével gyűjtik össze, 15 percenként a PACU tartózkodás első órájában, és óránként egyszer a PACU tartózkodás bármely további órájában a következő módszerrel: Tudat = teljesen ébren (2 pont) , felkelthető (1 pont), nem válaszol (0 pont). Ez a skála a résztvevő izgalmi állapotának meghatározására szolgál. A skála tartománya 0-tól 2-ig terjed, a nulla a leginkább nem reagál, a kettő pedig a legérzékenyebb.
0-12 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Felvételi idő az elbocsátásig, általában nem haladja meg az 1 hetet
Felvételi idő az elbocsátásig, általában nem haladja meg az 1 hetet
Ambuláció POD 0-n és POD1-en
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
A mozgással töltött percek száma alanyonként és/vagy ápolónként
0 és 96 óra között a műtét után
Visszatérés a bélműködéshez
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
Visszatérés a bélműködéshez (a flatus visszatérése, a BM, a PO-tűrő képesség), alanyonként és/vagy ápolónként
0 és 96 óra között a műtét után
A műtét során felhasznált összes opioid dózis
Időkeret: A műtét kezdete előtti egy órától a beavatkozás befejezési időpontja utáni egy óráig
Valószínűleg fentanil mikrogrammban van kifejezve, de több opioid alkalmazása esetén morfin-ekvivalens dózisra alakítható
A műtét kezdete előtti egy órától a beavatkozás befejezési időpontja utáni egy óráig
A beteg által irányított fájdalomcsillapítás jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
Szükség van-e PCA-ra a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz (I/N – az EMR szokásos dokumentációja szerint.
0 és 96 óra között a műtét után
Ideje az első opioidhasználathoz
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
a padlóra kerüléstől az első opioid gyógyszer beadásáig eltelt idő (az EMR szokásos ápolási dokumentációja szerint).
0 és 96 óra között a műtét után
Átlagos PACU fájdalompontszám
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
Ezt az eredményt a numerikus fájdalomskála átlagával mérik, amelyet a páciens fájdalomszintjének felmérésére használnak a PACU-ban töltött ideje alatt. A numerikus fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti.
0-12 órával a műtét után
Műtét utáni fájdalompontszámok
Időkeret: 0 és 72 óra között a műtét után
Ezt az eredményt a numerikus fájdalomskála értékével mérik, amelyet a páciens fájdalomszintjének felmérésére használnak a kórházban töltött ideje alatt, amely a legközelebb van az érzéstelenítési dokumentáció befejezése utáni 4 órához.
0 és 72 óra között a műtét után
Átlagos PACU opioid fogyasztás
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
A PACU-ban elfogyasztott opioidok átlagos összmennyisége
0-12 órával a műtét után
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 0 és 72 óra között a műtét után
Posztoperatív opioid fogyasztás (orális morfium egyenértékben mérve)
0 és 72 óra között a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Lidokain bólus infúzió

3
Iratkozz fel