- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03658109
Lidokain infúzió vagy Quadratus lumborum blokk és intratekális morfium, szemben az intratekális morfinnal önmagában
Szisztémás lidokain infúzió vagy Quadratus lumborum blokk (az intratekális morfin mellett) szemben az intratekális morfinnal önmagában a nőgyógyászati-onkológiai sebészeti korai gyógyulási protokoll részeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás lidokain szisztémás adagolása számos megfigyelt és elméleti előnnyel jár a perioperatív időszakban. A perioperatív lidokain infúziók szisztematikus áttekintése a hasi műtéten átesett betegek korai posztoperatív fájdalompontszámának csökkenését, a gyomor-bél traktus helyreállítására gyakorolt pozitív hatást, a posztoperatív opioidszükséglet csökkenését, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulásának csökkenését, valamint csökkent a kórházi tartózkodás időtartama. Kimutatták, hogy modulálják a műtét által kiváltott stresszválaszt a vastagbélműtéteknél és a hasi méheltávolításnál. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás jobb volt az intravénás lidokainhoz képest a fokozott helyreállítási program részeként laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegek RCT-jében, bár hasonló hatással volt a bélműködés helyreállítására.
A trunkális regionális érzéstelenítést nyílt és zárt hasi műtéteknél alkalmazták, különböző hatékonysági szintekkel. A metaanalízis statisztikailag szignifikáns, bár marginális klinikai fájdalomcsillapító hatást állapított meg a regisztrált opioid fogyasztás alapján olyan betegeknél, akik hasi laparotomián, laparoszkópián vagy császármetszésen estek át az Egyesült Államok által irányított TAP blokkolás után. Nem találtak további előnyöket a TAP-blokkolásnak azoknál a betegeknél, akik hosszú hatású opioidot tartalmazó spinális érzéstelenítőt kaptak. Megállapítást nyert, hogy az eredmények értelmezését korlátozza a bevont tanulmányok és elemzések heterogenitása. Az ERP részeként végzett nyitott prosztatektómia egyik tanulmányának következtetése az volt, hogy sem a szisztémás lidokain, sem a TAP-blokk nem javította a posztoperatív fájdalomcsillapítást. Mind az IV lidokain, mind a TAP-blokkoló csoportok csökkentették a posztoperatív opioidfogyasztást, bár elhanyagolható mértékben. Lehetőségként jegyezték meg, hogy az ERP részeként végzett egyéb beavatkozások, mint például az intravénás acetaminofen ütemezett beadása a posztoperatív opioidszükséglet nem szignifikáns csökkenését eredményezhette volna. A TAP-blokkok jelentősebb nőgyógyászati, nem szülészeti műtétekben – beleértve a teljes hasi méheltávolítást is – során történő alkalmazásának közelmúltbeli áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a TAP-blokkok hozzájárulhatnak a korai posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, ami marginális további előnyökkel jár, ha multimodális fájdalomcsillapító sémákat, köztük NSAID-ket és acetaminofent alkalmaznak. tette hozzá. A szerzők azt feltételezték, hogy a korlátozott előnyök egy része annak a ténynek köszönhető, hogy az USA által irányított TAP blokkok elsősorban a szomatikus fájdalom kezelésére használhatók, de a nagyobb nőgyógyászati műtéteknek nagy a zsigeri fájdalom összetevője. Jelenleg korlátozott számú randomizált tanulmány létezik Quadratus Lumborum blokáddal (QL). A QL-blokk jobb fájdalomcsillapítást mutatott a hasi műtétek során, mint a TAP-blokk, és úgy gondolják, hogy potenciálisan jobban enyhíti a zsigeri fájdalmat. Van egy esetjelentés motoros gyengeségről a nőgyógyászati laparoszkópia elülső, oldalsó QL-blokkját követően, amelyről úgy gondolják, hogy a blokk elterjedésével függ össze, amely az egyik oldalon az L2 dermatómát érinti. Nem határozták meg, hogy ez gyakori előfordulás-e, vagy befolyásolhatja-e a végrehajtott QL-blokk típusa.
Ezt a vizsgálatot megelőzően a trunkális regionális érzéstelenítést alkalmazták az UAB Nőgyógyászati-Onkológiai Sebészeti Fokozott gyógyulási Programjában fájdalomcsillapító alternatívaként azok számára, akik nem voltak alkalmasak az intratekális opioid injekcióra. A QL-blokk és a szisztémás lidokain infúzió összehasonlítása, vagy az, hogy e beavatkozások bármelyike hasznos-e önmagában az intratekális opioid beadással szemben, még nem írható le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiket kezdetben ambulánsként azonosítottak nőgyógyászati-onkológiai műtéten, amely középvonali laparotomiás bemetszést és a helyi ERP részeként szerepel.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- BMI > 45,
- 70 feletti életkor,
- Valós súly <65 kg
- Súlyos COPD
- Súlyos asztma
- Egyéb súlyos légúti betegség (ILD stb.)
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Szívritmuszavar vagy szívblokk anamnézisében
- CHF
- Orális antiarrhythmia szerek vagy lidokain analógok (pl. mexiletin)
- A kórtörténet és a szolgáltató megítélése alapján képtelenség jelölt lenni intratekális opioid injekció beadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lidokain bólus infúzió
A betegek telítő adag lidokaint, majd folyamatos lidokain infúziót kapnak a lidokain csoportban. A betegek a műtét előtt intratekális opioid gyógyszer (morfium) injekcióban részesülnek. A betegek egy szimulált QL blokkon esnek át. |
A betegek Lidocaine Bolus infúziót kapnak.
Más nevek:
A betegek sóoldat bólus infúziót kapnak.
Más nevek:
A betegek a műtét előtt egy szimulált hátsó QL blokkon esnek át.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: QL blokk és sóoldat bólus infúzió
A betegek posterior QL blokkon esnek át. A betegek a műtét előtt intratekális opioid gyógyszer (morfium) injekcióban részesülnek. A betegek sóoldatos bólus infúziót kapnak. |
A betegek a műtét előtt egy hátsó QL blokkon esnek át
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Intratekális morfium egyedül
A betegek a műtét előtt intratekális opioid gyógyszer (morfium) injekcióban részesülnek. A betegek egy szimulált QL blokkon esnek át. A betegek sóoldatos bólus infúziót kapnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PACU Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
|
Összes opioid fogyasztás (orális morfium egyenértékben mérve)
|
0-12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PACU beengedésének hossza a PACU-ból való kiürítés készenléti idejéig
Időkeret: A PACU belépési ideje a PACU készenléti idejéig, általában nem több, mint 12 óra
|
Ez az eredménymutató tükrözi azt a teljes időtartamot, amely ahhoz szükséges, hogy a páciens alkalmas legyen a PACU-ból való elbocsátásra, a PACU-ba való felvétel időpontjától kezdve.
|
A PACU belépési ideje a PACU készenléti idejéig, általában nem több, mint 12 óra
|
PACU szedációs pontszámok
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
|
Ezt a pontszámot a módosított Aldrete-skála segítségével gyűjtik össze, 15 percenként a PACU tartózkodás első órájában, és óránként egyszer a PACU tartózkodás bármely további órájában a következő módszerrel: Tudat = teljesen ébren (2 pont) , felkelthető (1 pont), nem válaszol (0 pont).
Ez a skála a résztvevő izgalmi állapotának meghatározására szolgál.
A skála tartománya 0-tól 2-ig terjed, a nulla a leginkább nem reagál, a kettő pedig a legérzékenyebb.
|
0-12 órával a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Felvételi idő az elbocsátásig, általában nem haladja meg az 1 hetet
|
Felvételi idő az elbocsátásig, általában nem haladja meg az 1 hetet
|
|
Ambuláció POD 0-n és POD1-en
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
|
A mozgással töltött percek száma alanyonként és/vagy ápolónként
|
0 és 96 óra között a műtét után
|
Visszatérés a bélműködéshez
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
|
Visszatérés a bélműködéshez (a flatus visszatérése, a BM, a PO-tűrő képesség), alanyonként és/vagy ápolónként
|
0 és 96 óra között a műtét után
|
A műtét során felhasznált összes opioid dózis
Időkeret: A műtét kezdete előtti egy órától a beavatkozás befejezési időpontja utáni egy óráig
|
Valószínűleg fentanil mikrogrammban van kifejezve, de több opioid alkalmazása esetén morfin-ekvivalens dózisra alakítható
|
A műtét kezdete előtti egy órától a beavatkozás befejezési időpontja utáni egy óráig
|
A beteg által irányított fájdalomcsillapítás jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
|
Szükség van-e PCA-ra a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz (I/N – az EMR szokásos dokumentációja szerint.
|
0 és 96 óra között a műtét után
|
Ideje az első opioidhasználathoz
Időkeret: 0 és 96 óra között a műtét után
|
a padlóra kerüléstől az első opioid gyógyszer beadásáig eltelt idő (az EMR szokásos ápolási dokumentációja szerint).
|
0 és 96 óra között a műtét után
|
Átlagos PACU fájdalompontszám
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
|
Ezt az eredményt a numerikus fájdalomskála átlagával mérik, amelyet a páciens fájdalomszintjének felmérésére használnak a PACU-ban töltött ideje alatt.
A numerikus fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti.
|
0-12 órával a műtét után
|
Műtét utáni fájdalompontszámok
Időkeret: 0 és 72 óra között a műtét után
|
Ezt az eredményt a numerikus fájdalomskála értékével mérik, amelyet a páciens fájdalomszintjének felmérésére használnak a kórházban töltött ideje alatt, amely a legközelebb van az érzéstelenítési dokumentáció befejezése utáni 4 órához.
|
0 és 72 óra között a műtét után
|
Átlagos PACU opioid fogyasztás
Időkeret: 0-12 órával a műtét után
|
A PACU-ban elfogyasztott opioidok átlagos összmennyisége
|
0-12 órával a műtét után
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 0 és 72 óra között a műtét után
|
Posztoperatív opioid fogyasztás (orális morfium egyenértékben mérve)
|
0 és 72 óra között a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56789013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lidokain bólus infúzió
-
Providence University, TaiwanIsmeretlen
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)BefejezveCirkadián ritmusok | Etetési mintákEgyesült Királyság
-
Nutricia ResearchBefejezve
-
Yale UniversityBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Nova Scotia Cancer CentreHannah DahnToborzás
-
Medtronic - MITGMegszűntHemodinamikai instabilitásEgyesült Államok
-
Nutricia UK LtdBefejezveStroke | Rák | Emésztőrendszeri diszfunkció | Neurológiai rendellenesség | Orális szövődményEgyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteMegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Akron Children's HospitalBefejezveÉtrend módosításEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesToborzás