- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658109
Infusione di lidocaina o blocco del quadrato dei lombi e morfina intratecale, rispetto alla sola morfina intratecale
Infusione sistemica di lidocaina o blocco del quadrato dei lombi (in aggiunta alla morfina intratecale) rispetto alla sola morfina intratecale come parte di un protocollo di recupero precoce di chirurgia ginecologica-oncologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione sistemica di lidocaina per via endovenosa presenta una serie di vantaggi osservati e teorici nel periodo perioperatorio. La revisione sistematica delle infusioni di lidocaina perioperatoria ha mostrato una riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, effetti positivi per il recupero gastrointestinale, riduzione del fabbisogno postoperatorio di oppioidi, riduzione dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori e diminuzione della durata della degenza ospedaliera. È stato dimostrato che modulano la risposta allo stress indotta dalla chirurgia nella chirurgia colorettale e nell'isterectomia addominale. L'analgesia epidurale toracica era migliore rispetto alla lidocaina per via endovenosa in un RCT di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica come parte di un programma di recupero avanzato, sebbene vi fosse un impatto simile sul recupero della funzione intestinale.
L'anestesia regionale del tronco è stata utilizzata in operazioni addominali aperte e chiuse con vari livelli di efficacia. Un beneficio analgesico clinico statisticamente significativo, sebbene marginale, dal consumo di oppioidi registrato, è stato concluso dalla meta-analisi in pazienti sottoposti a laparotomia addominale, laparoscopia o parto cesareo dopo blocco TAP ecoguidato. Non è stato riscontrato alcun beneficio aggiuntivo del blocco TAP nei pazienti che hanno ricevuto un anestetico spinale che includeva un oppioide a lunga durata d'azione. Tuttavia, l'interpretazione dei risultati è risultata limitata dall'eterogeneità degli studi e delle analisi inclusi. Le conclusioni di uno studio sulla prostatectomia aperta, come parte di un ERP, sono state che né la lidocaina sistemica né il blocco TAP hanno migliorato l'analgesia post-operatoria. Entrambi i gruppi di blocco IV lidocaina e TAP hanno mostrato una riduzione del consumo di oppioidi post-operatorio, anche se in misura insignificante. È stato notato come una possibilità che gli altri interventi nell'ambito dell'ERP, come la somministrazione programmata di paracetamolo per via endovenosa, avrebbero potuto determinare una diminuzione non significativa del fabbisogno post-operatorio di oppioidi. Una recente revisione dell'uso dei blocchi TAP nella chirurgia maggiore ginecologica, non ostetrica, compresa l'isterectomia addominale totale, ha concluso che i blocchi TAP possono contribuire all'analgesia post-operatoria precoce, con un beneficio aggiuntivo marginale se i regimi analgesici multimodali che includono FANS e paracetamolo sono aggiunto. È stato ipotizzato dagli autori che alcuni dei benefici limitati potrebbero essere dovuti al fatto che i blocchi TAP ecoguidati sono principalmente utili per il dolore somatico, ma che la chirurgia ginecologica maggiore ha un'ampia componente di dolore viscerale. Ci sono studi randomizzati limitati che coinvolgono il blocco Quadratus Lumborum (QL) in questo momento. Il blocco QL ha mostrato una migliore analgesia nelle operazioni addominali rispetto al blocco TAP e si ritiene che abbia un sollievo potenzialmente maggiore del dolore viscerale. C'è un caso clinico di debolezza motoria in seguito a blocco del QL anteriore e laterale per laparoscopia ginecologica, ritenuto correlato alla diffusione del blocco per interessare il dermatoma L2 su un lato. Non è stato determinato se si tratti di un evento comune o se possa essere influenzato dal tipo di blocco QL eseguito.
Prima di questo studio, l'anestesia regionale del tronco è stata utilizzata nel programma di recupero avanzato di chirurgia ginecologica-oncologica dell'UAB come alternativa analgesica per coloro che non erano buoni candidati per l'iniezione intratecale di oppioidi. Deve ancora essere descritto un confronto tra il blocco QL e l'infusione sistemica di lidocaina o se uno di questi interventi abbia utilità rispetto alla sola somministrazione intratecale di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia gineco-oncologica con incisione laparotomica mediana e nell'ambito dell'ERP locale, inizialmente identificati come pazienti ambulatoriali
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- indice di massa corporea> 45,
- Età >70,
- Peso effettivo <65 kg
- BPCO grave
- Asma grave
- Altre malattie respiratorie gravi (ILD, ecc.)
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di aritmia cardiaca o blocco cardiaco
- CHF
- Uso di agenti antiaritmici orali o analoghi della lidocaina (ad es. mexiletina)
- Incapacità di essere un candidato per l'iniezione intratecale di oppioidi sulla base dell'anamnesi e del giudizio del fornitore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infusione di bolo di lidocaina
I pazienti saranno inoltre sottoposti a una dose di carico di lidocaina, seguita da infusione continua di lidocaina nel gruppo lidocaina. I pazienti saranno sottoposti a un'iniezione di farmaci oppioidi intratecali (morfina) prima dell'intervento. I pazienti saranno sottoposti a un blocco QL simulato. |
I pazienti saranno sottoposti a infusione di bolo di lidocaina.
Altri nomi:
I pazienti saranno sottoposti a infusione di bolo salino.
Altri nomi:
I pazienti saranno sottoposti a un blocco QL posteriore simulato prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco QL e infusione di bolo salino
I pazienti saranno sottoposti a un blocco QL posteriore. I pazienti saranno sottoposti a un'iniezione di farmaci oppioidi intratecali (morfina) prima dell'intervento. I pazienti riceveranno un'infusione di bolo salino. |
I pazienti saranno sottoposti a un blocco QL posteriore prima dell'intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo morfina intratecale
I pazienti saranno sottoposti a un'iniezione di farmaci oppioidi intratecali (morfina) prima dell'intervento. I pazienti saranno sottoposti a un blocco QL simulato. I pazienti riceveranno un'infusione di bolo salino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PACU Consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi (misurato in equivalenti di morfina orale)
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Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ammissione alla PACU fino al momento della prontezza per la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Tempo di ricovero PACU al tempo di prontezza PACU per la dimissione, generalmente non più di 12 ore
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Questa misura di esito rifletterà la quantità totale di tempo necessaria affinché il paziente sia considerato idoneo alla dimissione dalla PACU, a partire dal momento del ricovero nella PACU.
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Tempo di ricovero PACU al tempo di prontezza PACU per la dimissione, generalmente non più di 12 ore
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Punteggi di sedazione PACU
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Questo punteggio verrà raccolto utilizzando la scala Aldrete modificata, ogni 15 minuti per la prima ora di permanenza in PACU e una volta all'ora per ogni ora aggiuntiva di permanenza in PACU utilizzando un metodo composto da: Coscienza = completamente sveglio (2 punti) , eccitabile (1 punto), non rispondente (0 punti).
Questa scala viene utilizzata per determinare lo stato di eccitazione di un partecipante.
L'intervallo della scala va da 0 a 2, dove zero è il meno reattivo e due è il più reattivo.
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Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di ricovero fino al momento della dimissione, generalmente non superiore a 1 settimana
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Tempo di ricovero fino al momento della dimissione, generalmente non superiore a 1 settimana
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Deambulazione su POD 0 e POD1
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore post intervento
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Numero di minuti trascorsi in deambulazione, per soggetto e/o segnalazione infermieristica
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Da 0 a 96 ore post intervento
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Ritorna alla funzione intestinale
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore post intervento
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Ritorno alla funzione intestinale (ritorno di flatulenza, BM, capacità di tollerare PO), per soggetto e/o referto infermieristico
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Da 0 a 96 ore post intervento
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Dose totale di oppioidi utilizzata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico a un'ora dopo l'orario di fine della procedura
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probabilmente espresso come mcg di fentanil ma può essere convertito in dose equivalente di morfina se vengono utilizzati più oppioidi
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Da un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico a un'ora dopo l'orario di fine della procedura
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Presenza o assenza di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore post intervento
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Se è necessario o meno un PCA per l'analgesia post-operatoria (S/N - secondo la normale documentazione nell'EMR.
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Da 0 a 96 ore post intervento
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Tempo per il primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore post intervento
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tempo dall'ammissione al piano alla somministrazione del primo farmaco oppioide (secondo la normale documentazione infermieristica nell'EMR).
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Da 0 a 96 ore post intervento
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Punteggio medio del dolore PACU
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Questo risultato sarà misurato prendendo la media della scala numerica del dolore utilizzata per valutare i livelli di dolore di un paziente durante il loro tempo nel PACU.
La scala numerica del dolore ha un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore molto intenso.
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Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore post intervento
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Questo risultato sarà misurato prendendo il valore della scala numerica del dolore utilizzata per valutare i livelli di dolore di un paziente durante il tempo trascorso in ospedale che è il più vicino a ciascuna 4 ore dopo il termine della documentazione dell'anestesia
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Da 0 a 72 ore post intervento
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Consumo medio di oppioidi PACU
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Quantità media totale di oppioidi consumati nel PACU
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Da 0 a 12 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore post intervento
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Consumo post-operatorio di oppioidi (misurato in equivalenti di morfina orale)
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Da 0 a 72 ore post intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56789013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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