- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03658109
Infusión de lidocaína o bloqueo de Quadratus Lumborum y morfina intratecal, versus morfina intratecal sola
Infusión sistémica de lidocaína o bloqueo de Quadratus Lumborum (además de morfina intratecal) versus morfina intratecal sola como parte de un protocolo de recuperación temprana de cirugía ginecológica-oncológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La administración sistémica de lidocaína intravenosa tiene una serie de ventajas observadas y teóricas en el período perioperatorio. La revisión sistemática de las infusiones perioperatorias de lidocaína ha demostrado una reducción en las puntuaciones de dolor posoperatorio temprano en pacientes que se someten a cirugía abdominal, efectos positivos para la recuperación GI, reducción en los requerimientos de opiáceos posoperatorios, reducción en la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios y disminución de la estancia hospitalaria. Se ha demostrado que modulan la respuesta al estrés inducido por la cirugía en la cirugía colorrectal y la histerectomía abdominal. La analgesia epidural torácica fue mejor en comparación con la lidocaína intravenosa en un ECA de pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica como parte de un programa de recuperación mejorada, aunque hubo un impacto similar en la recuperación de la función intestinal.
La anestesia regional troncal se ha utilizado en operaciones abdominales abiertas y cerradas con varios niveles de eficacia. Un metanálisis en pacientes sometidas a laparotomía abdominal, laparoscopia o parto por cesárea después de un bloqueo TAP guiado por ecografía ha concluido un beneficio analgésico clínico estadísticamente significativo, aunque marginal, mediante el consumo registrado de opioides. No se encontró ningún beneficio adicional del bloqueo TAP en pacientes que recibieron un anestésico espinal que incluía un opioide de acción prolongada. Sin embargo, se observó que la interpretación de los resultados estaba limitada por la heterogeneidad de los estudios y análisis incluidos. Las conclusiones de un estudio de prostatectomía abierta, como parte de un ERP, fue que ni la lidocaína sistémica ni el bloqueo TAP mejoraron la analgesia posoperatoria. Tanto los grupos de lidocaína IV como los de bloqueo TAP mostraron una reducción en el consumo de opiáceos posoperatorios, aunque en un grado insignificante. Se señaló como una posibilidad que las otras intervenciones como parte del ERP, como la administración programada de paracetamol intravenoso, podrían haber resultado en una disminución no significativa en el requerimiento de opioides posoperatorios. Una revisión reciente del uso de bloqueos TAP en cirugía mayor ginecológica, no obstétrica, incluida la histerectomía abdominal total, concluyó que los bloqueos TAP pueden contribuir a la analgesia posoperatoria temprana, con un beneficio marginal adicional si se administran regímenes analgésicos multimodales que incluyen AINE y paracetamol. agregado. Los autores plantearon la hipótesis de que parte del beneficio limitado podría deberse al hecho de que los bloqueos TAP guiados por ecografía son principalmente útiles para el dolor somático, pero que la cirugía ginecológica mayor tiene un gran componente de dolor visceral. Hay estudios aleatorios limitados que involucran el bloqueo de Quadratus Lumborum (QL) en este momento. El bloqueo QL ha mostrado una mejor analgesia en operaciones abdominales en comparación con el bloqueo TAP y se cree que tiene un alivio potencialmente mayor del dolor visceral. Hay un informe de caso de debilidad motora después de un bloqueo QL lateral anterior para laparoscopia ginecológica, que se cree que está relacionado con la extensión del bloqueo para afectar el dermatoma L2 en un lado. No se ha determinado si esto es algo común o puede verse afectado por el tipo de bloqueo QL realizado.
Antes de este estudio, la anestesia regional troncal se usaba en el Programa de recuperación mejorada de cirugía ginecológica y oncológica de la UAB como una alternativa analgésica para aquellos que no eran buenos candidatos para la inyección intratecal de opioides. Aún no se ha descrito una comparación del bloqueo QL versus la infusión sistémica de lidocaína o si alguna de estas intervenciones tiene utilidad sobre la administración intratecal de opioides solos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía ginecológica-oncológica con incisión de laparotomía en línea media y como parte del EPR local, que inicialmente se identifican como pacientes ambulatorios
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- IMC>45,
- Edad >70,
- Peso real <65 kg
- EPOC grave
- asma severa
- Otras enfermedades respiratorias graves (EPI, etc.)
- Alergia a los anestésicos locales
- Antecedentes de arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco
- francos suizos
- Uso de agentes antiarrítmicos orales o análogos de lidocaína (es decir, mexiletina)
- Incapacidad para ser candidato para la inyección intratecal de opioides según el historial médico y el juicio del proveedor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión en bolo de lidocaína
Los pacientes también recibirán una dosis de carga de lidocaína, seguida de una infusión continua de lidocaína en el grupo de lidocaína. Los pacientes se someterán a una inyección de medicación opioide intratecal (morfina) antes de la operación. Los pacientes se someterán a un bloqueo QL simulado. |
Los pacientes se someterán a una infusión de lidocaína en bolo.
Otros nombres:
Los pacientes se someterán a una infusión de solución salina en bolo.
Otros nombres:
Los pacientes se someterán a un bloqueo QL posterior simulado antes de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de bolo de solución salina y QL Block
Los pacientes se someterán a un bloqueo QL posterior. Los pacientes se someterán a una inyección de medicación opioide intratecal (morfina) antes de la operación. Los pacientes recibirán una infusión en bolo de solución salina. |
Los pacientes se someterán a un bloqueo QL posterior antes de la operación
Otros nombres:
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Sin intervención: Morfina intratecal sola
Los pacientes se someterán a una inyección de medicación opioide intratecal (morfina) antes de la operación. Los pacientes se someterán a un bloqueo QL simulado. Los pacientes recibirán una infusión en bolo de solución salina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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URPA Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas post cirugía
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Consumo total de opioides (medido en equivalentes de morfina oral)
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De 0 a 12 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ingreso en la PACU hasta el momento de preparación para el alta de la PACU
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la PACU hasta el momento en que la PACU está lista para el alta, generalmente no más de 12 horas
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Esta medida de resultado reflejará la cantidad total de tiempo requerido para que el paciente sea considerado apto para el alta de la PACU, a partir del momento de la admisión a la PACU.
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Tiempo desde el ingreso a la PACU hasta el momento en que la PACU está lista para el alta, generalmente no más de 12 horas
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Puntuaciones de sedación de PACU
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas post cirugía
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Esta puntuación se recopilará utilizando la escala de Aldrete modificada, cada 15 minutos durante la primera hora de estancia en la PACU y una vez por hora durante cualquier hora adicional de estancia en la PACU mediante un método que consista en: Conciencia = completamente despierto (2 puntos) , excitable (1 punto), no responde (0 puntos).
Esta escala se utiliza para determinar el estado de excitación de un participante.
El rango de la escala es de 0 a 2, siendo cero el que menos responde y dos el que más responde.
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De 0 a 12 horas post cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso hasta el momento del alta, generalmente no más de 1 semana
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Tiempo de ingreso hasta el momento del alta, generalmente no más de 1 semana
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Deambulación en POD 0 y POD1
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas post cirugía
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Número de minutos dedicados a la deambulación, por sujeto y/o informe de enfermería
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De 0 a 96 horas post cirugía
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Regreso a la función intestinal
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas post cirugía
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Retorno a la función intestinal (retorno de flatos, evacuación intestinal, capacidad para tolerar PO), por sujeto y/o informe de enfermería
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De 0 a 96 horas post cirugía
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Dosis total de opioides utilizada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde una hora antes de la hora de inicio de la cirugía hasta una hora después de la hora de finalización del procedimiento
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probablemente expresado como mcg de fentanilo, pero se puede convertir a una dosis equivalente de morfina si se usan múltiples opioides
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Desde una hora antes de la hora de inicio de la cirugía hasta una hora después de la hora de finalización del procedimiento
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Presencia o ausencia de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas post cirugía
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Si se necesita o no una ACP para la analgesia posoperatoria (S/N, según la documentación habitual en el EMR.
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De 0 a 96 horas post cirugía
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Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas post cirugía
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tiempo desde la admisión al piso hasta la administración del primer medicamento opioide (según la documentación habitual de enfermería en el EMR).
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De 0 a 96 horas post cirugía
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Puntaje promedio de dolor de PACU
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas post cirugía
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Este resultado se medirá tomando el promedio de la escala numérica del dolor utilizada para evaluar los niveles de dolor de un paciente a lo largo de su tiempo en la PACU.
La escala numérica del dolor tiene un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor muy intenso.
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De 0 a 12 horas post cirugía
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas post cirugía
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Este resultado se medirá tomando el valor de la escala numérica del dolor utilizada para evaluar los niveles de dolor de un paciente a lo largo de su tiempo en el hospital más cercano a cada 4 horas después de la finalización de la documentación de la anestesia.
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De 0 a 72 horas post cirugía
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Consumo medio de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas post cirugía
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Cantidad total promedio de opioides consumidos en la URPA
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De 0 a 12 horas post cirugía
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas post cirugía
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Consumo posoperatorio de opioides (medido en equivalentes de morfina oral)
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De 0 a 72 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 56789013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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