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Lidocain-Infusion oder Quadratus Lumborum-Block und intrathekales Morphin im Vergleich zu intrathekalem Morphin allein

5. Mai 2021 aktualisiert von: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Systemische Lidocain-Infusion oder Quadratus Lumborum-Block (zusätzlich zu intrathekalem Morphin) im Vergleich zu intrathekalem Morphin allein als Teil eines gynäkologischen-onkologischen Operationsprotokolls zur frühen Genesung

Diese Studie kann Beweise dafür liefern, ob die systemische Lidocain-Infusion bei gynäkologischen Onkologie-Operationspatienten einen signifikanten Vorteil gegenüber regionalen Blockaden am Stamm in Bezug auf postoperative Analgesie, Genesung und Sicherheitsprofil bietet. Darüber hinaus kann es zeigen, ob es eine erhöhte Wirksamkeit der zusätzlichen trunkalen regionalen Blockierung oder systemischen Lidocain im Vergleich zur alleinigen intrathekalen Opioid-Verabreichung gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die systemische Verabreichung von intravenösem Lidocain hat eine Reihe von beobachteten und theoretischen Vorteilen in der perioperativen Phase. Eine systematische Überprüfung perioperativer Lidocain-Infusionen hat eine Verringerung der frühen postoperativen Schmerzwerte bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, positive Auswirkungen auf die Erholung des Magen-Darm-Trakts, eine Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs, eine Verringerung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und verringerte Dauer des Krankenhausaufenthalts. Es wurde gezeigt, dass sie die durch die Operation induzierte Stressreaktion bei kolorektalen Operationen und abdominaler Hysterektomie modulieren. Die thorakale Epiduralanalgesie war besser im Vergleich zu intravenösem Lidocain in einer RCT von Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation als Teil eines verbesserten Genesungsprogramms unterzogen, obwohl es ähnliche Auswirkungen auf die Wiederherstellung der Darmfunktion gab.

Die Truncal-Regionalanästhesie wurde bei offenen und geschlossenen Bauchoperationen mit unterschiedlichen Wirksamkeitsgraden eingesetzt. Ein statistisch signifikanter, wenn auch marginaler klinischer Analgetikanutzen durch den aufgezeichneten Opioidkonsum wurde durch Metaanalyse bei Patienten gefolgert, die sich einer abdominalen Laparotomie, Laparoskopie oder Kaiserschnittentbindung nach einer US-geführten TAP-Blockierung unterzogen. Bei Patienten, die ein Spinalanästhetikum erhielten, das ein lang wirkendes Opioid enthielt, wurde kein zusätzlicher Nutzen einer TAP-Blockierung festgestellt. Allerdings wurde die Interpretation der Ergebnisse durch die Heterogenität der eingeschlossenen Studien und Analysen eingeschränkt. Die Schlussfolgerungen einer Studie zur offenen Prostatektomie als Teil eines ERP waren, dass weder systemisches Lidocain noch TAP-Block die postoperative Analgesie verbesserten. Sowohl die intravenöse Lidocain- als auch die TAP-Block-Gruppe zeigten eine Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs, wenn auch in unbedeutendem Ausmaß. Es wurde als Möglichkeit angemerkt, dass die anderen Interventionen im Rahmen des ERP, wie die geplante intravenöse Verabreichung von Paracetamol, zu einer nicht signifikanten Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs geführt haben könnten. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der Verwendung von TAP-Blöcken bei großen gynäkologischen, nicht geburtshilflichen Operationen, einschließlich totaler abdominaler Hysterektomie, kam zu dem Schluss, dass TAP-Blöcke zu einer frühen postoperativen Analgesie beitragen können, mit einem geringfügigen zusätzlichen Nutzen, wenn multimodale analgetische Regime, einschließlich NSAIDs und Paracetamol, verwendet werden hinzugefügt. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass ein Teil des begrenzten Nutzens darauf zurückzuführen sein könnte, dass US-geführte TAP-Blockaden hauptsächlich bei somatischen Schmerzen nützlich sind, große gynäkologische Operationen jedoch eine große viszerale Schmerzkomponente aufweisen. Derzeit gibt es begrenzte randomisierte Studien mit Quadratus-Lumborum-Block (QL). Die QL-Blockade hat im Vergleich zur TAP-Blockade eine verbesserte Analgesie bei abdominalen Operationen gezeigt, und es wird angenommen, dass sie eine potenziell größere Linderung von viszeralen Schmerzen bewirkt. Es gibt einen Fallbericht über motorische Schwäche nach anteriorem, lateralem QL-Block für die gynäkologische Laparoskopie, von dem angenommen wird, dass er mit der Ausbreitung des Blocks auf das L2-Dermatom auf einer Seite zusammenhängt. Es wurde nicht festgestellt, ob dies ein häufiges Vorkommnis ist oder durch die Art des durchgeführten QL-Blocks beeinflusst werden kann.

Vor dieser Studie wurde im UAB Gynäkologie-Onkologie-Chirurgie-Enhanced-Recovery-Programm eine trunkale Regionalanästhesie als analgetische Alternative für diejenigen verwendet, die keine guten Kandidaten für eine intrathekale Opioidinjektion waren. Ein Vergleich zwischen QL-Blockierung und systemischer Lidocain-Infusion oder ob eine dieser Interventionen gegenüber der alleinigen intrathekalen Opioid-Verabreichung von Nutzen ist, muss noch beschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, die eine Mittellinien-Laparotomie-Inzision umfasst, und als Teil des lokalen ERP, die anfänglich als ambulante Patienten identifiziert werden
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • BMI>45,
  • Alter >70,
  • Tatsächliches Gewicht <65 kg
  • Schwere COPD
  • Schweres Asthma
  • Andere schwere Atemwegserkrankungen (ILD usw.)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzblock
  • CHF
  • Anwendung von oralen Antiarrhythmika oder Lidocain-Analoga (d. h. Mexiletin)
  • Unfähigkeit, ein Kandidat für eine intrathekale Opioid-Injektion zu sein, basierend auf der Krankengeschichte und dem Urteil des Anbieters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Bolus-Infusion

Die Patienten werden außerdem einer Aufsättigungsdosis Lidocain unterzogen, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion in der Lidocain-Gruppe.

Die Patienten erhalten präoperativ eine Injektion eines intrathekalen Opioid-Medikaments (Morphin).

Die Patienten werden einem simulierten QL-Block unterzogen.

Die Patienten werden einer Lidocain-Bolus-Infusion unterzogen.
Andere Namen:
  • Systemische Lidocain-Bolus-Infusion
Die Patienten werden einer Infusion mit Kochsalzlösung unterzogen.
Andere Namen:
  • Placebo-Bolusinfusion mit Kochsalzlösung
Die Patienten werden präoperativ einem simulierten posterioren QL-Block unterzogen.
Andere Namen:
  • Simulierter posteriorer QL-Block präoperativ
Aktiver Komparator: QL-Block und Bolusinfusion mit Kochsalzlösung

Die Patienten werden einem posterioren QL-Block unterzogen.

Die Patienten erhalten präoperativ eine Injektion eines intrathekalen Opioid-Medikaments (Morphin).

Die Patienten erhalten eine Bolusinfusion mit Kochsalzlösung.

Die Patienten werden präoperativ einem posterioren QL-Block unterzogen
Andere Namen:
  • Posteriorer QL-Block
Kein Eingriff: Intrathekales Morphin allein

Die Patienten erhalten präoperativ eine Injektion eines intrathekalen Opioid-Medikaments (Morphin).

Die Patienten werden einem simulierten QL-Block unterzogen.

Die Patienten erhalten eine Bolusinfusion mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum (gemessen in oralen Morphinäquivalenten)
Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Aufwachstation
Zeitfenster: Zeit der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassungsbereitschaft der Aufwachstation, in der Regel nicht mehr als 12 Stunden
Diese Ergebnismessung spiegelt die Gesamtzeit wider, die erforderlich ist, damit der Patient für die Entlassung aus der Aufwachstation geeignet ist, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Aufwachstation.
Zeit der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassungsbereitschaft der Aufwachstation, in der Regel nicht mehr als 12 Stunden
PACU-Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
Diese Punktzahl wird unter Verwendung der modifizierten Aldrete-Skala alle 15 Minuten für die erste Stunde des Aufwach-Aufenthalts und einmal pro Stunde für jede weitere Stunde des Aufwach-Aufenthalts gesammelt, wobei eine Methode verwendet wird, die aus Folgendem besteht: Bewusstsein = völlig wach (2 Punkte) , erregbar (1 Punkt), reagiert nicht (0 Punkte). Diese Skala wird verwendet, um den Erregungszustand eines Teilnehmers zu bestimmen. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 2, wobei null am wenigsten und zwei am reaktionsfähigsten ist.
Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahmezeit bis Entlassungszeit, in der Regel nicht länger als 1 Woche
Aufnahmezeit bis Entlassungszeit, in der Regel nicht länger als 1 Woche
Fortbewegung auf POD 0 und POD1
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Anzahl der Minuten, die mit Gehen verbracht wurden, pro Patient und/oder Pflegekraftbericht
Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Rückkehr zur Darmfunktion
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Rückkehr zur Darmfunktion (Wiederkehr von Blähungen, BM, Fähigkeit, PO zu tolerieren), pro Proband und/oder Bericht der Pflegekraft
Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Gesamte Opioiddosis, die während der Operation verwendet wird
Zeitfenster: Von einer Stunde vor Beginn des Eingriffs bis zu einer Stunde nach dem Ende des Eingriffs
wahrscheinlich ausgedrückt als Mikrogramm Fentanyl, kann aber in eine Morphin-Äquivalentdosis umgerechnet werden, wenn mehrere Opioide verwendet werden
Von einer Stunde vor Beginn des Eingriffs bis zu einer Stunde nach dem Ende des Eingriffs
Vorhandensein oder Fehlen einer patientenkontrollierten Analgesie
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Ob ein PCA für die postoperative Analgesie benötigt wird oder nicht (J/N – gemäß der üblichen Dokumentation im EMR.
Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Zeit von der Aufnahme auf die Etage bis zur Verabreichung der ersten Opioidmedikation (gemäß der üblichen Pflegedokumentation in der EMR).
Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher PACU-Schmerzwert
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Durchschnitt der numerischen Schmerzskala genommen wird, die verwendet wird, um die Schmerzniveaus eines Patienten während seiner Zeit in der PACU zu beurteilen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet.
Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Wert der numerischen Schmerzskala genommen wird, die verwendet wird, um die Schmerzniveaus eines Patienten während seiner Zeit im Krankenhaus zu bewerten, der jeweils 4 Stunden nach dem Zeitpunkt des Abschlusses der Anästhesiedokumentation am nächsten liegt
Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche Gesamtmenge an Opioiden, die in der PACU konsumiert wird
Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidverbrauch (gemessen in oralen Morphinäquivalenten)
Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain-Bolus-Infusion

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