- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03658109
Lidocain-Infusion oder Quadratus Lumborum-Block und intrathekales Morphin im Vergleich zu intrathekalem Morphin allein
Systemische Lidocain-Infusion oder Quadratus Lumborum-Block (zusätzlich zu intrathekalem Morphin) im Vergleich zu intrathekalem Morphin allein als Teil eines gynäkologischen-onkologischen Operationsprotokolls zur frühen Genesung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die systemische Verabreichung von intravenösem Lidocain hat eine Reihe von beobachteten und theoretischen Vorteilen in der perioperativen Phase. Eine systematische Überprüfung perioperativer Lidocain-Infusionen hat eine Verringerung der frühen postoperativen Schmerzwerte bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, positive Auswirkungen auf die Erholung des Magen-Darm-Trakts, eine Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs, eine Verringerung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und verringerte Dauer des Krankenhausaufenthalts. Es wurde gezeigt, dass sie die durch die Operation induzierte Stressreaktion bei kolorektalen Operationen und abdominaler Hysterektomie modulieren. Die thorakale Epiduralanalgesie war besser im Vergleich zu intravenösem Lidocain in einer RCT von Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation als Teil eines verbesserten Genesungsprogramms unterzogen, obwohl es ähnliche Auswirkungen auf die Wiederherstellung der Darmfunktion gab.
Die Truncal-Regionalanästhesie wurde bei offenen und geschlossenen Bauchoperationen mit unterschiedlichen Wirksamkeitsgraden eingesetzt. Ein statistisch signifikanter, wenn auch marginaler klinischer Analgetikanutzen durch den aufgezeichneten Opioidkonsum wurde durch Metaanalyse bei Patienten gefolgert, die sich einer abdominalen Laparotomie, Laparoskopie oder Kaiserschnittentbindung nach einer US-geführten TAP-Blockierung unterzogen. Bei Patienten, die ein Spinalanästhetikum erhielten, das ein lang wirkendes Opioid enthielt, wurde kein zusätzlicher Nutzen einer TAP-Blockierung festgestellt. Allerdings wurde die Interpretation der Ergebnisse durch die Heterogenität der eingeschlossenen Studien und Analysen eingeschränkt. Die Schlussfolgerungen einer Studie zur offenen Prostatektomie als Teil eines ERP waren, dass weder systemisches Lidocain noch TAP-Block die postoperative Analgesie verbesserten. Sowohl die intravenöse Lidocain- als auch die TAP-Block-Gruppe zeigten eine Verringerung des postoperativen Opioidverbrauchs, wenn auch in unbedeutendem Ausmaß. Es wurde als Möglichkeit angemerkt, dass die anderen Interventionen im Rahmen des ERP, wie die geplante intravenöse Verabreichung von Paracetamol, zu einer nicht signifikanten Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs geführt haben könnten. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der Verwendung von TAP-Blöcken bei großen gynäkologischen, nicht geburtshilflichen Operationen, einschließlich totaler abdominaler Hysterektomie, kam zu dem Schluss, dass TAP-Blöcke zu einer frühen postoperativen Analgesie beitragen können, mit einem geringfügigen zusätzlichen Nutzen, wenn multimodale analgetische Regime, einschließlich NSAIDs und Paracetamol, verwendet werden hinzugefügt. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass ein Teil des begrenzten Nutzens darauf zurückzuführen sein könnte, dass US-geführte TAP-Blockaden hauptsächlich bei somatischen Schmerzen nützlich sind, große gynäkologische Operationen jedoch eine große viszerale Schmerzkomponente aufweisen. Derzeit gibt es begrenzte randomisierte Studien mit Quadratus-Lumborum-Block (QL). Die QL-Blockade hat im Vergleich zur TAP-Blockade eine verbesserte Analgesie bei abdominalen Operationen gezeigt, und es wird angenommen, dass sie eine potenziell größere Linderung von viszeralen Schmerzen bewirkt. Es gibt einen Fallbericht über motorische Schwäche nach anteriorem, lateralem QL-Block für die gynäkologische Laparoskopie, von dem angenommen wird, dass er mit der Ausbreitung des Blocks auf das L2-Dermatom auf einer Seite zusammenhängt. Es wurde nicht festgestellt, ob dies ein häufiges Vorkommnis ist oder durch die Art des durchgeführten QL-Blocks beeinflusst werden kann.
Vor dieser Studie wurde im UAB Gynäkologie-Onkologie-Chirurgie-Enhanced-Recovery-Programm eine trunkale Regionalanästhesie als analgetische Alternative für diejenigen verwendet, die keine guten Kandidaten für eine intrathekale Opioidinjektion waren. Ein Vergleich zwischen QL-Blockierung und systemischer Lidocain-Infusion oder ob eine dieser Interventionen gegenüber der alleinigen intrathekalen Opioid-Verabreichung von Nutzen ist, muss noch beschrieben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, die eine Mittellinien-Laparotomie-Inzision umfasst, und als Teil des lokalen ERP, die anfänglich als ambulante Patienten identifiziert werden
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- BMI>45,
- Alter >70,
- Tatsächliches Gewicht <65 kg
- Schwere COPD
- Schweres Asthma
- Andere schwere Atemwegserkrankungen (ILD usw.)
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzblock
- CHF
- Anwendung von oralen Antiarrhythmika oder Lidocain-Analoga (d. h. Mexiletin)
- Unfähigkeit, ein Kandidat für eine intrathekale Opioid-Injektion zu sein, basierend auf der Krankengeschichte und dem Urteil des Anbieters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lidocain-Bolus-Infusion
Die Patienten werden außerdem einer Aufsättigungsdosis Lidocain unterzogen, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion in der Lidocain-Gruppe. Die Patienten erhalten präoperativ eine Injektion eines intrathekalen Opioid-Medikaments (Morphin). Die Patienten werden einem simulierten QL-Block unterzogen. |
Die Patienten werden einer Lidocain-Bolus-Infusion unterzogen.
Andere Namen:
Die Patienten werden einer Infusion mit Kochsalzlösung unterzogen.
Andere Namen:
Die Patienten werden präoperativ einem simulierten posterioren QL-Block unterzogen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: QL-Block und Bolusinfusion mit Kochsalzlösung
Die Patienten werden einem posterioren QL-Block unterzogen. Die Patienten erhalten präoperativ eine Injektion eines intrathekalen Opioid-Medikaments (Morphin). Die Patienten erhalten eine Bolusinfusion mit Kochsalzlösung. |
Die Patienten werden präoperativ einem posterioren QL-Block unterzogen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Intrathekales Morphin allein
Die Patienten erhalten präoperativ eine Injektion eines intrathekalen Opioid-Medikaments (Morphin). Die Patienten werden einem simulierten QL-Block unterzogen. Die Patienten erhalten eine Bolusinfusion mit Kochsalzlösung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PACU Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum (gemessen in oralen Morphinäquivalenten)
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Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Aufwachstation
Zeitfenster: Zeit der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassungsbereitschaft der Aufwachstation, in der Regel nicht mehr als 12 Stunden
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Diese Ergebnismessung spiegelt die Gesamtzeit wider, die erforderlich ist, damit der Patient für die Entlassung aus der Aufwachstation geeignet ist, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Aufwachstation.
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Zeit der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassungsbereitschaft der Aufwachstation, in der Regel nicht mehr als 12 Stunden
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PACU-Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Diese Punktzahl wird unter Verwendung der modifizierten Aldrete-Skala alle 15 Minuten für die erste Stunde des Aufwach-Aufenthalts und einmal pro Stunde für jede weitere Stunde des Aufwach-Aufenthalts gesammelt, wobei eine Methode verwendet wird, die aus Folgendem besteht: Bewusstsein = völlig wach (2 Punkte) , erregbar (1 Punkt), reagiert nicht (0 Punkte).
Diese Skala wird verwendet, um den Erregungszustand eines Teilnehmers zu bestimmen.
Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 2, wobei null am wenigsten und zwei am reaktionsfähigsten ist.
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Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahmezeit bis Entlassungszeit, in der Regel nicht länger als 1 Woche
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Aufnahmezeit bis Entlassungszeit, in der Regel nicht länger als 1 Woche
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Fortbewegung auf POD 0 und POD1
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Minuten, die mit Gehen verbracht wurden, pro Patient und/oder Pflegekraftbericht
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Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Rückkehr zur Darmfunktion
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Rückkehr zur Darmfunktion (Wiederkehr von Blähungen, BM, Fähigkeit, PO zu tolerieren), pro Proband und/oder Bericht der Pflegekraft
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Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Gesamte Opioiddosis, die während der Operation verwendet wird
Zeitfenster: Von einer Stunde vor Beginn des Eingriffs bis zu einer Stunde nach dem Ende des Eingriffs
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wahrscheinlich ausgedrückt als Mikrogramm Fentanyl, kann aber in eine Morphin-Äquivalentdosis umgerechnet werden, wenn mehrere Opioide verwendet werden
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Von einer Stunde vor Beginn des Eingriffs bis zu einer Stunde nach dem Ende des Eingriffs
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Vorhandensein oder Fehlen einer patientenkontrollierten Analgesie
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Ob ein PCA für die postoperative Analgesie benötigt wird oder nicht (J/N – gemäß der üblichen Dokumentation im EMR.
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Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Zeit von der Aufnahme auf die Etage bis zur Verabreichung der ersten Opioidmedikation (gemäß der üblichen Pflegedokumentation in der EMR).
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Von 0 bis 96 Stunden nach der Operation
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Durchschnittlicher PACU-Schmerzwert
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Durchschnitt der numerischen Schmerzskala genommen wird, die verwendet wird, um die Schmerzniveaus eines Patienten während seiner Zeit in der PACU zu beurteilen.
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet.
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Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
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Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Wert der numerischen Schmerzskala genommen wird, die verwendet wird, um die Schmerzniveaus eines Patienten während seiner Zeit im Krankenhaus zu bewerten, der jeweils 4 Stunden nach dem Zeitpunkt des Abschlusses der Anästhesiedokumentation am nächsten liegt
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Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
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Durchschnittlicher PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Durchschnittliche Gesamtmenge an Opioiden, die in der PACU konsumiert wird
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Von 0 bis 12 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Opioidverbrauch (gemessen in oralen Morphinäquivalenten)
|
Von 0 bis 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 56789013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lidocain-Bolus-Infusion
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