- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658109
Infusão de lidocaína ou bloqueio do quadrado lombar e morfina intratecal, versus morfina intratecal isolada
Infusão sistêmica de lidocaína ou bloqueio do quadrado lombar (em adição à morfina intratecal) versus morfina intratecal isolada como parte de um protocolo de recuperação precoce de cirurgia ginecológica-oncológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A administração sistêmica de lidocaína intravenosa apresenta várias vantagens teóricas e observadas no período perioperatório. A revisão sistemática das infusões perioperatórias de lidocaína mostrou uma redução nos escores de dor pós-operatória precoce em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, efeitos positivos para a recuperação gastrointestinal, redução na necessidade de opioides pós-operatórios, redução na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e diminuição do tempo de internação. Eles demonstraram modular a resposta ao estresse induzido pela cirurgia em cirurgia colorretal e histerectomia abdominal. A analgesia peridural torácica foi melhor em comparação à lidocaína intravenosa em um RCT de pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica como parte de um programa de recuperação aprimorada, embora tenha havido impacto semelhante na recuperação da função intestinal.
A anestesia regional troncular tem sido utilizada em operações abdominais abertas e fechadas com vários níveis de eficácia. Um benefício analgésico clínico estatisticamente significativo, embora marginal, pelo consumo registrado de opioides, foi concluído por meta-análise em pacientes submetidos a laparotomia abdominal, laparoscopia ou cesariana após bloqueio TAP guiado por US. Não foi encontrado nenhum benefício adicional do bloqueio TAP em pacientes que receberam um anestésico espinhal que incluía um opioide de longa duração. No entanto, observou-se que a interpretação dos resultados é limitada pela heterogeneidade dos estudos e análises incluídos. As conclusões de um estudo de prostatectomia aberta, como parte de um ERP, foi que nem a lidocaína sistêmica nem o bloqueio TAP melhoraram a analgesia pós-operatória. Ambos os grupos de lidocaína IV e bloqueio TAP mostraram uma redução no consumo de opioides no pós-operatório, embora em grau insignificante. Observou-se a possibilidade de que outras intervenções como parte do PRE, como a administração programada de acetaminofeno IV, poderiam ter resultado na diminuição não significativa da necessidade de opioides no pós-operatório. Uma revisão recente do uso de bloqueios TAP em grandes cirurgias ginecológicas e não obstétricas, incluindo histerectomia abdominal total, concluiu que os bloqueios TAP podem contribuir para a analgesia pós-operatória precoce, com benefício adicional marginal se regimes analgésicos multimodais, incluindo AINEs e acetaminofeno, forem adicionado. Os autores levantaram a hipótese de que parte do benefício limitado pode ser devido ao fato de que os bloqueios TAP guiados por US são principalmente úteis para a dor somática, mas a grande cirurgia ginecológica tem um grande componente de dor visceral. Existem estudos randomizados limitados envolvendo o bloqueio do quadrado lombar (QL) neste momento. O bloqueio QL mostrou analgesia melhorada em operações abdominais em comparação com o bloqueio TAP e acredita-se que tenha um alívio potencialmente maior da dor visceral. Há um relato de caso de fraqueza motora após bloqueio lateral anterior do QL para laparoscopia ginecológica, que se acredita estar relacionado à disseminação do bloqueio para afetar o dermátomo L2 de um lado. Não foi determinado se esta é uma ocorrência comum ou pode ser afetada pelo tipo de bloqueio QL realizado.
Antes deste estudo, a anestesia regional troncular era usada no Programa de Recuperação Aprimorada de Cirurgia Ginecológica-Oncológica da UAB como uma alternativa analgésica para aqueles que não eram bons candidatos à injeção intratecal de opioides. Uma comparação entre o bloqueio QL e a infusão sistêmica de lidocaína ou se qualquer uma dessas intervenções tem utilidade sobre a administração intratecal de opioides isoladamente ainda não foi descrita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia oncológica ginecológica envolvendo uma incisão de laparotomia na linha média e como parte do ERP local, que são inicialmente identificados como ambulatoriais
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- IMC>45,
- Idade > 70,
- Peso real <65 kg
- DPOC grave
- asma grave
- Outra doença respiratória grave (DPI, etc.)
- Alergia anestésico local
- História de arritmia cardíaca ou bloqueio cardíaco
- CHF
- Uso de agentes antiarrítmicos orais ou análogos de lidocaína (i.e. mexiletina)
- Incapacidade de ser um candidato para injeção intratecal de opioides com base no histórico médico e no julgamento do provedor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão em Bolus de Lidocaína
Os pacientes também serão submetidos a uma dose de ataque de lidocaína, seguida de infusão contínua de lidocaína no grupo lidocaína. Os pacientes serão submetidos a uma injeção intratecal de medicação opioide (morfina) no pré-operatório. Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL simulado. |
Os pacientes serão submetidos à infusão de lidocaína em bolus.
Outros nomes:
Os pacientes serão submetidos à infusão de solução salina em bolus.
Outros nomes:
Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL posterior simulado no pré-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio QL e Infusão de Bolus Salino
Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL posterior. Os pacientes serão submetidos a uma injeção intratecal de medicação opioide (morfina) no pré-operatório. Os pacientes receberão uma infusão de solução salina em bolus. |
Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL posterior no pré-operatório
Outros nomes:
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Sem intervenção: Morfina intratecal sozinha
Os pacientes serão submetidos a uma injeção intratecal de medicação opioide (morfina) no pré-operatório. Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL simulado. Os pacientes receberão uma infusão de solução salina em bolus. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório da SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides (medido em equivalentes de morfina oral)
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De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação na SRPA até o tempo de prontidão para alta da SRPA
Prazo: Tempo de admissão na SRPA até o momento de prontidão da SRPA para alta, geralmente não mais que 12 horas
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Essa medida de resultado refletirá o tempo total necessário para que o paciente seja considerado adequado para alta da SRPA, a partir do momento da admissão na SRPA.
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Tempo de admissão na SRPA até o momento de prontidão da SRPA para alta, geralmente não mais que 12 horas
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Pontuações de Sedação da SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Essa pontuação será coletada usando a escala modificada de Aldrete, a cada 15 minutos para a primeira hora de permanência na SRPA e uma vez por hora para qualquer hora adicional de permanência na SRPA, usando um método que consiste em: Consciência = totalmente acordado (2 pontos) , despertável (1 ponto), não respondendo (0 pontos).
Esta escala é usada para determinar o estado de excitação de um participante.
O intervalo da escala é de 0 a 2, sendo zero o menos responsivo e dois o mais responsivo.
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De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Tempo de admissão até o momento da alta, geralmente não mais de 1 semana
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Tempo de admissão até o momento da alta, geralmente não mais de 1 semana
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Deambulação no POD 0 e POD1
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
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Número de minutos gastos em deambulação, por paciente e/ou relato de enfermeira
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De 0 a 96 horas após a cirurgia
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Retorno à função intestinal
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
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Retorno à função intestinal (retorno de flatulência, BM, capacidade de tolerar PO), por paciente e/ou relato de enfermeira
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De 0 a 96 horas após a cirurgia
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Dose total de opioide utilizada durante a cirurgia
Prazo: De uma hora antes do horário de início da cirurgia até uma hora após o horário de término do procedimento
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provavelmente expresso como mcg de fentanil, mas pode ser convertido em dose equivalente de morfina se vários opioides forem usados
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De uma hora antes do horário de início da cirurgia até uma hora após o horário de término do procedimento
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Presença ou ausência de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
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Se um PCA é ou não necessário para analgesia pós-operatória (S/N - de acordo com a documentação usual no EMR.
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De 0 a 96 horas após a cirurgia
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Tempo para o primeiro uso de opioides
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
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tempo desde a admissão no andar até a administração do primeiro medicamento opioide (de acordo com a documentação de enfermagem usual no EMR).
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De 0 a 96 horas após a cirurgia
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Pontuação média de dor na SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Esse resultado será medido pela média da escala numérica de dor usada para avaliar os níveis de dor de um paciente ao longo de seu tempo na SRPA.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor muito intensa.
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De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: De 0 a 72 horas após a cirurgia
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Esse resultado será medido tomando o valor da escala numérica de dor usada para avaliar os níveis de dor de um paciente ao longo de seu tempo no hospital que for mais próximo a cada 4 horas após o término da documentação da anestesia
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De 0 a 72 horas após a cirurgia
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Consumo médio de opioides na SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Quantidade total média de opioides consumidos na SRPA
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De 0 a 12 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: De 0 a 72 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides no pós-operatório (medido em equivalentes de morfina oral)
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De 0 a 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 56789013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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