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Infusão de lidocaína ou bloqueio do quadrado lombar e morfina intratecal, versus morfina intratecal isolada

5 de maio de 2021 atualizado por: Prentiss Lawson, University of Alabama at Birmingham

Infusão sistêmica de lidocaína ou bloqueio do quadrado lombar (em adição à morfina intratecal) versus morfina intratecal isolada como parte de um protocolo de recuperação precoce de cirurgia ginecológica-oncológica

Este estudo pode fornecer evidências sobre se a infusão sistêmica de lidocaína oferece ou não vantagem significativa sobre bloqueios regionais tronculares em pacientes de cirurgia oncológica ginecológica em termos de analgesia pós-operatória, recuperação e perfil de segurança. Além disso, pode mostrar se há algum aumento na eficácia da adição de bloqueio regional troncular ou lidocaína sistêmica versus administração intratecal de opioides isoladamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração sistêmica de lidocaína intravenosa apresenta várias vantagens teóricas e observadas no período perioperatório. A revisão sistemática das infusões perioperatórias de lidocaína mostrou uma redução nos escores de dor pós-operatória precoce em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, efeitos positivos para a recuperação gastrointestinal, redução na necessidade de opioides pós-operatórios, redução na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e diminuição do tempo de internação. Eles demonstraram modular a resposta ao estresse induzido pela cirurgia em cirurgia colorretal e histerectomia abdominal. A analgesia peridural torácica foi melhor em comparação à lidocaína intravenosa em um RCT de pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica como parte de um programa de recuperação aprimorada, embora tenha havido impacto semelhante na recuperação da função intestinal.

A anestesia regional troncular tem sido utilizada em operações abdominais abertas e fechadas com vários níveis de eficácia. Um benefício analgésico clínico estatisticamente significativo, embora marginal, pelo consumo registrado de opioides, foi concluído por meta-análise em pacientes submetidos a laparotomia abdominal, laparoscopia ou cesariana após bloqueio TAP guiado por US. Não foi encontrado nenhum benefício adicional do bloqueio TAP em pacientes que receberam um anestésico espinhal que incluía um opioide de longa duração. No entanto, observou-se que a interpretação dos resultados é limitada pela heterogeneidade dos estudos e análises incluídos. As conclusões de um estudo de prostatectomia aberta, como parte de um ERP, foi que nem a lidocaína sistêmica nem o bloqueio TAP melhoraram a analgesia pós-operatória. Ambos os grupos de lidocaína IV e bloqueio TAP mostraram uma redução no consumo de opioides no pós-operatório, embora em grau insignificante. Observou-se a possibilidade de que outras intervenções como parte do PRE, como a administração programada de acetaminofeno IV, poderiam ter resultado na diminuição não significativa da necessidade de opioides no pós-operatório. Uma revisão recente do uso de bloqueios TAP em grandes cirurgias ginecológicas e não obstétricas, incluindo histerectomia abdominal total, concluiu que os bloqueios TAP podem contribuir para a analgesia pós-operatória precoce, com benefício adicional marginal se regimes analgésicos multimodais, incluindo AINEs e acetaminofeno, forem adicionado. Os autores levantaram a hipótese de que parte do benefício limitado pode ser devido ao fato de que os bloqueios TAP guiados por US são principalmente úteis para a dor somática, mas a grande cirurgia ginecológica tem um grande componente de dor visceral. Existem estudos randomizados limitados envolvendo o bloqueio do quadrado lombar (QL) neste momento. O bloqueio QL mostrou analgesia melhorada em operações abdominais em comparação com o bloqueio TAP e acredita-se que tenha um alívio potencialmente maior da dor visceral. Há um relato de caso de fraqueza motora após bloqueio lateral anterior do QL para laparoscopia ginecológica, que se acredita estar relacionado à disseminação do bloqueio para afetar o dermátomo L2 de um lado. Não foi determinado se esta é uma ocorrência comum ou pode ser afetada pelo tipo de bloqueio QL realizado.

Antes deste estudo, a anestesia regional troncular era usada no Programa de Recuperação Aprimorada de Cirurgia Ginecológica-Oncológica da UAB como uma alternativa analgésica para aqueles que não eram bons candidatos à injeção intratecal de opioides. Uma comparação entre o bloqueio QL e a infusão sistêmica de lidocaína ou se qualquer uma dessas intervenções tem utilidade sobre a administração intratecal de opioides isoladamente ainda não foi descrita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à cirurgia oncológica ginecológica envolvendo uma incisão de laparotomia na linha média e como parte do ERP local, que são inicialmente identificados como ambulatoriais
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • IMC>45,
  • Idade > 70,
  • Peso real <65 kg
  • DPOC grave
  • asma grave
  • Outra doença respiratória grave (DPI, etc.)
  • Alergia anestésico local
  • História de arritmia cardíaca ou bloqueio cardíaco
  • CHF
  • Uso de agentes antiarrítmicos orais ou análogos de lidocaína (i.e. mexiletina)
  • Incapacidade de ser um candidato para injeção intratecal de opioides com base no histórico médico e no julgamento do provedor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão em Bolus de Lidocaína

Os pacientes também serão submetidos a uma dose de ataque de lidocaína, seguida de infusão contínua de lidocaína no grupo lidocaína.

Os pacientes serão submetidos a uma injeção intratecal de medicação opioide (morfina) no pré-operatório.

Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL simulado.

Os pacientes serão submetidos à infusão de lidocaína em bolus.
Outros nomes:
  • Infusão em Bolus de Lidocaína Sistêmica
Os pacientes serão submetidos à infusão de solução salina em bolus.
Outros nomes:
  • Infusão de placebo em bolus salino
Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL posterior simulado no pré-operatório.
Outros nomes:
  • Bloqueio QL posterior simulado no pré-operatório
Comparador Ativo: Bloqueio QL e Infusão de Bolus Salino

Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL posterior.

Os pacientes serão submetidos a uma injeção intratecal de medicação opioide (morfina) no pré-operatório.

Os pacientes receberão uma infusão de solução salina em bolus.

Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL posterior no pré-operatório
Outros nomes:
  • Bloqueio QL posterior
Sem intervenção: Morfina intratecal sozinha

Os pacientes serão submetidos a uma injeção intratecal de medicação opioide (morfina) no pré-operatório.

Os pacientes serão submetidos a um bloqueio QL simulado.

Os pacientes receberão uma infusão de solução salina em bolus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório da SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides (medido em equivalentes de morfina oral)
De 0 a 12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na SRPA até o tempo de prontidão para alta da SRPA
Prazo: Tempo de admissão na SRPA até o momento de prontidão da SRPA para alta, geralmente não mais que 12 horas
Essa medida de resultado refletirá o tempo total necessário para que o paciente seja considerado adequado para alta da SRPA, a partir do momento da admissão na SRPA.
Tempo de admissão na SRPA até o momento de prontidão da SRPA para alta, geralmente não mais que 12 horas
Pontuações de Sedação da SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
Essa pontuação será coletada usando a escala modificada de Aldrete, a cada 15 minutos para a primeira hora de permanência na SRPA e uma vez por hora para qualquer hora adicional de permanência na SRPA, usando um método que consiste em: Consciência = totalmente acordado (2 pontos) , despertável (1 ponto), não respondendo (0 pontos). Esta escala é usada para determinar o estado de excitação de um participante. O intervalo da escala é de 0 a 2, sendo zero o menos responsivo e dois o mais responsivo.
De 0 a 12 horas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Tempo de admissão até o momento da alta, geralmente não mais de 1 semana
Tempo de admissão até o momento da alta, geralmente não mais de 1 semana
Deambulação no POD 0 e POD1
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
Número de minutos gastos em deambulação, por paciente e/ou relato de enfermeira
De 0 a 96 horas após a cirurgia
Retorno à função intestinal
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
Retorno à função intestinal (retorno de flatulência, BM, capacidade de tolerar PO), por paciente e/ou relato de enfermeira
De 0 a 96 horas após a cirurgia
Dose total de opioide utilizada durante a cirurgia
Prazo: De uma hora antes do horário de início da cirurgia até uma hora após o horário de término do procedimento
provavelmente expresso como mcg de fentanil, mas pode ser convertido em dose equivalente de morfina se vários opioides forem usados
De uma hora antes do horário de início da cirurgia até uma hora após o horário de término do procedimento
Presença ou ausência de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
Se um PCA é ou não necessário para analgesia pós-operatória (S/N - de acordo com a documentação usual no EMR.
De 0 a 96 horas após a cirurgia
Tempo para o primeiro uso de opioides
Prazo: De 0 a 96 horas após a cirurgia
tempo desde a admissão no andar até a administração do primeiro medicamento opioide (de acordo com a documentação de enfermagem usual no EMR).
De 0 a 96 horas após a cirurgia
Pontuação média de dor na SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
Esse resultado será medido pela média da escala numérica de dor usada para avaliar os níveis de dor de um paciente ao longo de seu tempo na SRPA. A escala numérica de dor varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor muito intensa.
De 0 a 12 horas após a cirurgia
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: De 0 a 72 horas após a cirurgia
Esse resultado será medido tomando o valor da escala numérica de dor usada para avaliar os níveis de dor de um paciente ao longo de seu tempo no hospital que for mais próximo a cada 4 horas após o término da documentação da anestesia
De 0 a 72 horas após a cirurgia
Consumo médio de opioides na SRPA
Prazo: De 0 a 12 horas após a cirurgia
Quantidade total média de opioides consumidos na SRPA
De 0 a 12 horas após a cirurgia
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: De 0 a 72 horas após a cirurgia
Consumo de opioides no pós-operatório (medido em equivalentes de morfina oral)
De 0 a 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prentiss Lawson, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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