Rebamipide 및 Rabeprazole 효과가 Naproxen 유발 위 병변을 예방하는지 여부에 대한 평가
2018년 9월 1일 업데이트: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Rebamipide 300mg(1일 2회) 및 Rabeprazole 20mg/일(1일 1회)을 사용하여 얻은 위장 보호를 평가하기 위한 이중맹검, 7명의 나프록센(1100mg/일) 유발 위 병변과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위한 III상 연구 날.
본 임상시험은 레바미피드 300mg(1일 2회) 및 라베프라졸 20mg/일(1일 1회)의 사용으로 나프록센 1100mg/일)에 의해 유발된 위 병변의 예방과 관련이 있는지 여부를 7일 동안 건강한 상태로 평가하여 얻은 위보호를 평가했습니다. 남녀 자원봉사자.
이 시험은 또한 약물의 안전성과 내약성, 각 그룹의 치료 전후 생검 표본의 프로스타글란딘 수치(PGE2), 각 그룹의 치료에 의해 유발된 조직병리학적 변화를 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 3상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 다중 용량 시험은 병렬 그룹 설계로 수행되었습니다. 피험자는 4가지 가능한 치료 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: 치료 A - 나프록센 550mg 1일 2회 + 레바미피드 300mg 1일 2회 + 라베프라졸 20mg 1일 7일에 걸쳐 1회; 치료 B - 550 mg 나프록센 1일 2회 + 레바미피드 위약 1일 2회 + 라베프라졸 20 mg 1일 1회 7일에 걸쳐; 치료 C - 550 mg 나프록센 1일 2회 + 300 mg 레바미피드 1일 2회 + 위약 라베프라졸 1일 1회 7일에 걸쳐; 및 치료 D - 550 mg 나프록센 1일 2회 + 레바미피드 위약 1일 2회 + 라베프라졸 위약 1일 1회 7일에 걸쳐.
상부 소화기 내시경 검사는 치료 시작 전과 마지막 투여 후 12시간(연구 8일째)에 수행되었으며, 각각의 검사에서 전정부 영역에서 생물학적 샘플(생검)을 수집하고 위체에서 5개를 수집했습니다. 샘플을 포르말린 용액에 보존하고 조직병리학적 검사를 위해 보냈다.
안전성과 내약성은 징후와 증상, 부작용, 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도(ECG)로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13087-010
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 자원봉사자. 여성은 임신 또는 모유 수유를 할 수 없습니다
- 체질량 지수(BMI) ≥19.0kg/m² 및 ≤ 28.75kg/m²
- 건강 상태 양호
- 6개월 이상 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학 및/또는 약력학을 방해할 수 있는 기존의 심장, 간 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
- 관련 중추신경계(CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 심한 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자, 단, 연구자가 임상시험과 관련이 없다고 판단한 경우
- 지원자는 첫 번째 내시경 검사에서 전체 상부 위장관 점막, 즉 출혈, 궤양 또는 명백한 병변을 나타내지 않습니다.
- 무산소증(위내 pH 6.5 초과)이 있는 지원자
- 치료 시작 전 양성 결과를 보인 대변 내 잠혈
- 연구자가 연구 참여를 권장하지 않는 심전도 소견
- 연구원이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 실험실 모집 시험 결과와의 편차
- 알코올 또는 약물 남용 또는 표현적인 알코올 소비(> 35g/일)의 병력이 있습니다.
- 피험자 개별 등록 전 최근 6개월 동안 임상시험 참여
- 경구 피임약 또는 약물 및/또는 활성 대사물의 반감기에 근거하여, 완전한 제거가 가정될 수 있다
- 특히 임상시험 참여 중 노출될 위험 및 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트리트먼트 A
나프록센 550mg 1일 2회 + 레바미피드 300mg 1일 2회 + 라베프라졸 20mg 1일 1회 7일에 걸쳐 투여.
|
나프록센 550mg 1일 2회 + 레바미피드 300mg 1일 2회 + 라베프라졸 20mg 1일 1회를 7일에 걸쳐 경구 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 트리트먼트 B
550mg 나프록센 1일 2회 + 300mg 레바미피드 위약 1일 2회 + 20mg 라베프라졸 1일 1회 7일 동안 투여.
|
나프록센 550mg 1일 2회 + 레바미피드 위약 1일 2회 + 라베프라졸 20mg 1일 1회를 7일에 걸쳐 경구 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 트리트먼트 C
나프록센 550mg 1일 2회 + 레바미피드 300mg 1일 2회 + 라베프라졸 20mg 위약 1일 1회 7일 동안 투여.
|
나프록센 550mg 1일 2회 + 레바미피드 300mg 1일 2회 + 위약 라베프라졸 1일 1회를 7일에 걸쳐 경구 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 트리트먼트 D
550 mg 나프록센 1일 2회 + 300 mg 레바미피드 위약 1일 2회 + 20 mg 라베프라졸 위약 1일 1회 7일 동안 투여.
|
나프록센 550mg 1일 2회 + 위약 1일 2회 + 위약 라베프라졸 1일 1회를 7일에 걸쳐 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 사건의 수 평가(위점막 미란, 위염, 위점막 점상출혈 및 궤양)
기간: 투약 후 0~7일
|
치료 시작 전 및 각 피험자에 대한 마지막 투여 12시간 후(연구 8일째)에 수행된 상부 소화기 내시경 동안 수집된 전정부 영역 및 위체에서의 생물학적 샘플(생검)의 조직병리학적 검사.
|
투약 후 0~7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로스타글란딘 수치(PGE2) 측정.
기간: 투약 후 0~7일
|
각 피험자의 치료 전후에 수집된 생검 표본에서 프로스타글란딘 수치(PGE2) 측정.
|
투약 후 0~7일
|
|
참가자당 부작용 수
기간: 투약 후 0~7일
|
활력 징후 및 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 변경을 포함하여 각 치료 그룹의 부작용 수.
|
투약 후 0~7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDN 005/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .