Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка действия ребамипида и рабепразола, связанного или не предотвращающего поражения желудка, вызванные напроксеном

1 сентября 2018 г. обновлено: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Двойное слепое исследование III фазы по оценке гастропротекции, достигаемой при применении ребамипида в дозе 300 мг (2 раза в день) и рабепразола в дозе 20 мг/день (1 раз в день), связанных или не предотвращающих поражения желудка, вызванные напроксеном (1100 мг/день), в течение 7 Дни.

В этом клиническом испытании оценивалась гастропротекция, достигаемая при применении ребамипида в дозе 300 мг (2 раза в день) и рабепразола в дозе 20 мг/день (1 раз в день) в сочетании или без предотвращения поражений желудка, вызванных напроксеном в дозе 1100 мг/день) в течение 7 дней у здоровых людей. добровольцев обоих полов. В этом испытании также оценивали безопасность и переносимость лекарств, уровни простагландинов (PGE2) в образцах биопсии до и после лечения каждой группы и гистопатологические изменения, вызванные лечением каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, многодозовое исследование фазы III проводилось в параллельных группах. Субъектам случайным образом назначали один из 4 возможных вариантов лечения: лечение А - 550 мг напроксена 2 раза в день + 300 мг ребамипида 2 раза в день + 20 мг рабепразола 1 раз в день в течение 7 дней; лечение B — 550 мг напроксена 2 раза в день + плацебо ребамипида 2 раза в день + 20 мг рабепразола 1 раз в день в течение 7 дней; лечение C — 550 мг напроксена 2 раза в день + 300 мг ребамипида 2 раза в день + плацебо рабепразола 1 раз в день в течение 7 дней; и лечение D — 550 мг напроксена 2 раза в день + плацебо ребамипида 2 раза в день + плацебо рабепразола 1 раз в день в течение 7 дней.

Перед началом терапии и через 12 часов после последнего введения (8-й день исследования) выполняли эндоскопию верхних отделов пищеварительного тракта с забором биологических образцов (биопсий) в антральном отделе и 5 в теле желудка при каждом обследовании. Образцы консервировали в растворе формалина и отправляли на гистопатологическое исследование.

Безопасность и переносимость оценивали по признакам и симптомам, нежелательным явлениям, лабораторным исследованиям, показателям жизнедеятельности и электрокардиограмме (ЭКГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы обоих полов в возрасте от 18 лет и старше. Женщины не могли быть беременными или кормить грудью
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 кг/м² и ≤ 28,75 кг/м²
  • Хорошее самочувствие
  • Некурящий или бывший курильщик не менее 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие после того, как ему сообщили о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Существующие сердечные, печеночные и/или гематологические заболевания или патологические проявления, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику и/или фармакодинамику активного ингредиента
  • Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
  • Известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов.
  • Субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
  • Доброволец не имеет всей слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, то есть кровоизлияний, язв или явных поражений при первом эндоскопическом исследовании.
  • Доброволец с ахлоргидрией (внутрижелудочный рН выше 6,5)
  • Скрытая кровь в кале с положительным результатом до начала терапии
  • Данные электрокардиографии, не рекомендованные исследователем для участия в исследовании
  • Отклонения от результатов лабораторных обследований, которые исследователь считает клинически значимыми
  • Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или экспрессивного употребления алкоголя (> 35 г / день)
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
  • Принимали обычные лекарства в течение 2 недель до начала лечения или принимали любые лекарства в течение одной недели до начала исследуемого лечения, за исключением оральных контрацептивов или случаев, когда, исходя из периода полувыведения препарата и/или активных метаболитов, можно предположить полное устранение
  • Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, касающиеся рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
Применение 550 мг напроксена 2 раза в сутки + 300 мг ребамипида 2 раза в сутки + 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: 550 мг напроксена + 300 мг ребамипида + 20 мг рабепразола.
Пероральное введение 550 мг напроксена 2 раза в сутки + 300 мг ребамипида 2 раза в сутки + 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Активный компаратор: Лечение Б
Введение 550 мг напроксена 2 раза в сутки + 300 мг ребамипида плацебо 2 раза в сутки + 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: 550 мг напроксена + плацебо + 20 мг рабепразола
Пероральное введение 550 мг напроксена 2 раза в день + плацебо ребамипида 2 раза в день + 20 мг рабепразола 1 раз в день в течение 7 дней.
Активный компаратор: Лечение С
Введение 550 мг напроксена 2 раза в сутки + 300 мг ребамипида 2 раза в сутки + 20 мг рабепразола плацебо 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: 550 мг напроксена + 300 мг ребамипида + плацебо
Пероральное введение 550 мг напроксена 2 раза в день + 300 мг ребамипида 2 раза в день + плацебо рабепразола 1 раз в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Лечение D
Прием 550 мг напроксена 2 раза в день + 300 мг ребамипида плацебо 2 раза в день + 20 мг рабепразола плацебо 1 раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: 550 мг напроксена + плацебо + плацебо
Пероральное введение 550 мг напроксена 2 раза в день + плацебо 2 раза в день + плацебо рабепразола 1 раз в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества желудочных явлений (эрозии слизистой оболочки желудка, гастрита, петехий в слизистой оболочке желудка и язвы)
Временное ограничение: 0-7 дней после введения препаратов
Гистопатологическое исследование биологических образцов (биопсии) в антральном отделе и в теле желудка, собранных во время эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта, выполненной до начала терапии и через 12 часов после последнего введения (8-й день исследования) каждому субъекту.
0-7 дней после введения препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня простагландинов (PGE2).
Временное ограничение: 0-7 дней после введения препаратов
Измерение уровней простагландинов (PGE2) в образцах биопсии, собранных до и после лечения каждого субъекта.
0-7 дней после введения препаратов
Количество нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: 0-7 дней после введения препаратов
Количество нежелательных явлений в каждой группе лечения, включая клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований.
0-7 дней после введения препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Соавторы

Biolab Sanus Farmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDN 005/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 550 мг напроксена + 300 мг ребамипида + 20 мг рабепразола.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться