このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ナプロキセン誘発性胃病変の予防に関連する、または予防しないレバミピドおよびラベプラゾールの効果の評価

2018年9月1日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

レバミピド ​​300 mg (1 日 2 回) およびラベプラゾール 20 mg/日 (1 日 1 回) の使用によって得られる胃保護を評価するための二重盲検第 III 相試験は、7 人のナプロキセン (1100 mg/日) 誘発胃病変を予防するかどうかに関係なく日々。

この臨床試験では、レバミピド ​​300 mg (1 日 2 回) およびラベプラゾール 20 mg/日 (1 日 1 回) の使用によって得られる胃保護が、ナプロキセン 1,100 mg/日によって誘発される胃病変の予防に関連するかどうかを評価し、7 日間にわたって健康状態を維持しました。両性のボランティア。 この試験では、薬物の安全性と忍容性、各グループの治療前後の生検標本のプロスタグランジン レベル (PGE2)、および各グループの治療によって誘発される組織病理学的変化も評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相、単一センター、二重盲検、無作為化、複数回投与試験は、並行群デザインで実施されました。 被験者は 4 つの可能な治療の 1 つに無作為に割り当てられました。治療 B - ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピドのプラセボ 1 日 2 回 + ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回、7 日間。治療 C - ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピド ​​300 mg 1 日 2 回 + ラベプラゾールのプラセボ 1 日 1 回、7 日間。および治療 D - ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピドのプラセボ 1 日 2 回 + ラベプラゾールのプラセボ 1 日 1 回を 7 日間にわたって。

上部消化器内視鏡検査は、治療の開始前と最後の投与の 12 時間後 (研究の 8 日目) に行われ、各検査で前庭部と胃体の 5 つの生物学的サンプル (生検) が収集されました。 サンプルはホルマリン溶液で保存され、組織病理学的検査に送られました。

安全性と忍容性は、徴候と症状、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、および心電図 (ECG) によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女のボランティア。 妊娠中または授乳中の女性は不可
  • ボディマス指数 (BMI) ≥19.0 kg/m² かつ ≤ 28.75 kg/m²
  • 良好な健康状態
  • 少なくとも 6 か月間の非喫煙者または元喫煙者
  • 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために締結された保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -安全性または忍容性および/または薬物動態および/または有効成分の薬力学を妨げる可能性のある既存の心臓、肝臓および/または血液疾患または病理学的所見
  • -関連する中枢神経系（CNS）および/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
  • -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
  • -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者、治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
  • 志願者は、最初の内視鏡検査で、上部消化管粘膜全体、すなわち出血、潰瘍または明らかな病変を示さない。
  • 無酸症（胃内pHが6.5以上）のボランティア
  • 治療開始前の便潜血陽性
  • -研究への参加を研究者が推奨していない心電図所見
  • 研究者が臨床的に関連性があると考える検査室採用試験の結果からの逸脱
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴がある、または表現力豊かなアルコール消費 (> 35g/日)
  • -被験者の個々の登録前の過去6か月間の臨床試験への参加
  • -治療開始前の2週間以内に通常の薬物療法を使用したか、研究治療開始前の1週間以内に何らかの薬物療法を使用したことがあります。完全な除去が想定される場合があります
  • -書面および口頭での指示、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さを理解できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療A
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピド ​​300 mg 1 日 2 回 + ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回を 7 日間にわたって投与。
薬：ナプロキセン 550 mg + レバミピド ​​300 mg + ラベプラゾール 20 mg。
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピド ​​300 mg 1 日 2 回 + ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回の 7 日間にわたる経口投与。
アクティブコンパレータ：治療B
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピド ​​プラセボ 300 mg 1 日 2 回 + ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回を 7 日間にわたって投与。
薬：ナプロキセン 550 mg + プラセボ + ラベプラゾール 20 mg
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピドのプラセボ 1 日 2 回 + ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回の 7 日間にわたる経口投与。
アクティブコンパレータ：治療C
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピド ​​300 mg 1 日 2 回 + ラベプラゾール プラセボ 20 mg 1 日 1 回を 7 日間にわたって投与。
薬：ナプロキセン 550 mg + レバミピド ​​300 mg + プラセボ
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピド ​​300 mg 1 日 2 回 + ラベプラゾールのプラセボ 1 日 1 回を 7 日間にわたって経口投与。
プラセボコンパレーター：治療D
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + レバミピド ​​プラセボ 300 mg 1 日 2 回 + ラベプラゾール プラセボ 20 mg 1 日 1 回を 7 日間にわたって投与。
薬：ナプロキセン 550 mg + プラセボ + プラセボ
ナプロキセン 550 mg 1 日 2 回 + プラセボ 1 日 2 回 + ラベプラゾールのプラセボ 1 日 1 回を 7 日間にわたって経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃イベント数の評価（胃粘膜びらん、胃炎、胃粘膜の点状出血、潰瘍）
時間枠：薬剤投与後0-7日
各被験者への治療開始前および最終投与の12時間後（研究の8日目）に行われた上部消化器内視鏡検査中に収集された前庭部および胃体の生物学的サンプル（生検）の組織病理学的検査。
薬剤投与後0-7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロスタグランジン レベル (PGE2) の測定。
時間枠：薬剤投与後0-7日
各被験者の治療前後に採取された生検標本中のプロスタグランジンレベル（PGE2）の測定。
薬剤投与後0-7日
参加者あたりの有害事象の数
時間枠：薬剤投与後0-7日
バイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査結果を含む、各治療群における有害事象の数。
薬剤投与後0-7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

協力者

Biolab Sanus Farmaceutica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月12日

一次修了 (実際)

2014年11月27日

研究の完了 (実際)

2015年2月4日

試験登録日

最初に提出

2018年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月1日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月1日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GDN 005/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃病変の臨床試験

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    完了
    All Comers 患者における CRE8
    冠状動脈に適した連続被験者 | ネイティブ冠状動脈におけるde Novo Lesion(s)の血管形成術 | 動脈は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 | 選択を満たす合計200人の患者 | インフォームド コンセントに署名する基準と意思 | トライアルに登録されます。
    イスラエル

ナプロキセン 550 mg + レバミピド ​​300 mg + ラベプラゾール 20 mg。の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する