Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi rebamipidi- ja rabepratsolivaikutuksista, jotka liittyvät tai eivät ehkäise naprokseenin aiheuttamia mahavaurioita

lauantai 1. syyskuuta 2018 päivittänyt: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin rebamipidia 300 mg (2 x vuorokaudessa) ja rabepratsolia 20 mg/vrk (1 x vuorokaudessa) käyttämällä Naprokseenin (1 100 mg/vrk) aiheuttamia mahavaurioita tai ei ehkäise niitä 7 vuoden ajan päivää.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin mahansuojaus, joka saatiin käyttämällä rebamipidia 300 mg (2 x vuorokaudessa) ja rabepratsolia 20 mg/vrk (1 x vuorokaudessa) yhdistettynä tai ei naprokseenin 1100 mg/vrk aiheuttamien mahavaurioiden ehkäisyyn 7 päivän ajan terveille. molempien sukupuolten vapaaehtoisia. Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, prostaglandiinitasoja (PGE2) biopsianäytteissä ennen kunkin ryhmän hoitoa ja sen jälkeen sekä kunkin ryhmän hoidon aiheuttamia histopatologisia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, usean annoksen koe suoritettiin rinnakkaisten ryhmien suunnittelussa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä mahdollisesta hoidosta: hoito A - 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidia 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsolia 1 x päivässä 7 päivän ajan; hoito B - 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + lumelääke rebamipidia 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsolia 1 x päivässä 7 päivän ajan; hoito C - 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidia 2 x vuorokaudessa + rabepratsolin lumelääke 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan; ja hoito D - 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + lumelääke rebamipidi 2 x vuorokaudessa + lumelääke rabepratsoli 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.

Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia suoritettiin ennen hoitojen aloittamista ja 12 tuntia viimeisen annon jälkeen (tutkimuksen 8. päivä), jolloin biologiset näytteet (biopsiat) kerättiin antrumin alueelta ja 5 mahalaukun kehosta jokaisessa tutkimuksessa. Näytteet säilytettiin formaliiniliuoksessa ja lähetettiin histopatologiseen tutkimukseen.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin merkkien ja oireiden, haittatapahtumien, laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat molempien sukupuolten vapaaehtoiset. Naiset eivät voineet olla raskaana tai imettäneet
  • Painoindeksi (BMI) ≥19,0 kg/m² ja ≤ 28,75 kg/m²
  • Hyvä terveydentila
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset sydän-, maksa- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa ja/tai farmakodynamiikkaa
  • Keskushermoston (CNS) ja/tai psykiatristen häiriöiden ja/tai parhaillaan hoidettujen keskushermoston ja/tai psykiatristen häiriöiden historia
  • Tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
  • Vapaaehtoinen ei esitä koko ylemmän maha-suolikanavan limakalvoa, eli verenvuotoja, haavaumia tai näennäisiä vaurioita ensimmäisessä endoskooppisessa tutkimuksessa.
  • Vapaaehtoinen, jolla on aklorhydria (mahansisäinen pH yli 6,5)
  • Piiloon verta ulosteessa positiivisella tuloksella ennen hoidon aloittamista
  • Elektrokardiografiset löydökset, joita tutkija ei suosittele tutkimukseen osallistumista varten
  • Poikkeamat laboratoriorekrytointitutkimusten tuloksista, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
  • Onko hänellä aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai runsasta alkoholinkäyttöä (> 35 g/vrk)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen koehenkilön yksilöllistä ilmoittautumista
  • olet käyttänyt säännöllistä lääkitystä 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai käyttänyt mitä tahansa lääkitystä viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita tai tapauksia, joissa lääkkeen ja/tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan perusteella täydellinen eliminaatio voidaan olettaa
  • Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Annostus 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidia 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsolia 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: 550 mg naprokseenia + 300 mg rebamipidia + 20 mg rabepratsolia.
Suun kautta 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidia 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsolia 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Active Comparator: Hoito B
Annostus 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidiplaseboa 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsolia 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: 550 mg naprokseenia + lumelääkettä + 20 mg rabepratsolia
Suun kautta 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + lumelääke rebamipidia 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsolia 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Active Comparator: Hoito C
Annostus 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidia 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsoli lumelääkettä 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: 550 mg naprokseenia + 300 mg rebamipidia + lumelääkettä
Suun kautta 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidia 2 x vuorokaudessa + rabepratsolin lumelääkettä 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Hoito D
Annostus 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + 300 mg rebamipidiplaseboa 2 x vuorokaudessa + 20 mg rabepratsoli lumelääkettä 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: 550 mg naprokseenia + lumelääkettä + lumelääkettä
Suun kautta 550 mg naprokseenia 2 x vuorokaudessa + lumelääke 2 x vuorokaudessa + rabepratsolin lumelääke 1 x vuorokaudessa 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tapahtumien määrän arviointi (mahan limakalvon eroosio, gastriitti, petekiat mahalaukussa ja haavauma)
Aikaikkuna: 0-7 päivää lääkkeiden antamisen jälkeen
Biologisten näytteiden (biopsioiden) histopatologinen tutkimus antrumin alueelta ja mahalaukun kehosta, jotka on kerätty ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiassa ennen hoitojen aloittamista ja 12 tuntia viimeisen annon jälkeen (8. tutkimuspäivä) kullekin koehenkilölle.
0-7 päivää lääkkeiden antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prostaglandiinitasojen (PGE2) mittaus.
Aikaikkuna: 0-7 päivää lääkkeiden antamisen jälkeen
Prostaglandiinitasojen (PGE2) mittaus koepalanäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen kunkin kohteen hoidon.
0-7 päivää lääkkeiden antamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 0-7 päivää lääkkeiden antamisen jälkeen
Haittavaikutusten määrä kussakin hoitoryhmässä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriotutkimustulokset.
0-7 päivää lääkkeiden antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Yhteistyökumppanit

Biolab Sanus Farmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 005/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa