Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het al dan niet geassocieerde effect van rebamipide en rabeprazol om door naproxen geïnduceerde maaglaesies te voorkomen

1 september 2018 bijgewerkt door: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Dubbelblinde, fase III-studie ter evaluatie van gastroprotectie verkregen door het gebruik van rebamipide 300 mg (2x daags) en rabeprazol 20 mg/dag (1x daags) Geassocieerd of niet om door naproxen (1100 mg/dag) geïnduceerde maaglaesies te voorkomen gedurende 7 Dagen.

Deze klinische studie evalueerde de gastroprotectie verkregen door het gebruik van rebamipide 300 mg (2x daags) en rabeprazol 20 mg/dag (1x daags) al dan niet geassocieerd met de preventie van maaglaesies veroorzaakt door naproxen 1100 mg/dag) gedurende 7 dagen tot gezonde vrijwilligers van beide geslachten. Deze proef beoordeelde ook de veiligheid en verdraagbaarheid van geneesmiddelen, de prostaglandinespiegels (PGE2) in biopsiespecimens voor en na de behandeling van elke groep en de histopathologische veranderingen veroorzaakt door de behandeling van elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met meerdere doses werd uitgevoerd in een opzet met parallelle groepen. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de 4 mogelijke behandelingen: behandeling A - 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide 2x daags + 20 mg rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen; behandeling B - 550 mg naproxen 2x daags + placebo of rebamipide 2x daags + 20 mg rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen; behandeling C - 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide 2x daags + placebo van rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen; en behandeling D - 550 mg naproxen 2x daags + placebo van rebamipide 2x daags + placebo van rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen.

Endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal werd uitgevoerd vóór het begin van de therapieën en 12 uur na de laatste toediening (8e dag van het onderzoek), waarbij bij elk onderzoek de biologische monsters (biopsieën) in het antrumgebied en 5 in het maaglichaam werden verzameld. De monsters werden bewaard in formaline-oplossing en verzonden voor histopathologisch onderzoek.

De veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld aan de hand van tekenen en symptomen, bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers van beide geslachten van 18 jaar of ouder. Vrouwen konden niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Body-mass index (BMI) ≥19,0 kg/m² en ≤ 28,75 kg/m²
  • Goede gezondheidstoestand
  • Minstens 6 maanden niet-roker of ex-roker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen te dekken

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande hart-, lever- en/of hematologische aandoeningen of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek en/of farmacodynamiek van het werkzame bestanddeel kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van relevant centraal zenuwstelsel (CZS) en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS en/of psychiatrische stoornissen
  • Bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
  • Proefpersonen met ernstige allergieën of allergieën voor meerdere geneesmiddelen, tenzij dit door de onderzoeker als niet relevant wordt beoordeeld voor de klinische proef
  • Bij het eerste endoscopisch onderzoek vertoont de vrijwilliger niet het gehele slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, dat wil zeggen bloedingen, zweren of schijnbare laesies.
  • De vrijwilliger met achloorhydrie (pH in de maag hoger dan 6,5)
  • Occult bloed in de ontlasting met positief resultaat voor aanvang van de therapie
  • Elektrocardiografische bevindingen die door de onderzoeker niet worden aanbevolen voor deelname aan het onderzoek
  • Afwijkingen van de resultaten van wervingsonderzoeken in het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of expressieve alcoholconsumptie (> 35g/dag)
  • Deelname aan een klinische proef gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
  • Reguliere medicatie hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling of medicatie hebben gebruikt binnen een week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van orale anticonceptiva of gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel en/of actieve metabolieten, volledige eliminatie kan worden aangenomen
  • Proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Toediening van 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide 2x daags + 20 mg rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 550 mg naproxen + 300 mg rebamipide + 20 mg rabeprazol.
Orale toediening van 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide 2x daags + 20 mg rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen.
Actieve vergelijker: Behandeling B
Toediening van 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide placebo 2x daags + 20 mg rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 550 mg naproxen + placebo + 20 mg rabeprazol
Orale toediening van 550 mg naproxen 2x daags + placebo van rebamipide 2x daags + 20 mg rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen.
Actieve vergelijker: Behandeling C
Toediening van 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide 2x daags + 20 mg rabeprazol placebo 1x daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 550 mg naproxen + 300 mg rebamipide + placebo
Orale toediening van 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide 2x daags + placebo van rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen.
Placebo-vergelijker: Behandeling D
Toediening van 550 mg naproxen 2x daags + 300 mg rebamipide placebo 2x daags + 20 mg rabeprazol placebo 1x daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: 550 mg naproxen + placebo + placebo
Orale toediening van 550 mg naproxen 2x daags + placebo 2x daags + placebo van rabeprazol 1x daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het aantal maaggebeurtenissen (erosie van het maagslijmvlies, gastritis, petechiën in het maagslijmvlies en zweren)
Tijdsspanne: 0-7 dagen na medicijntoediening
Histopathologisch onderzoek van biologische monsters (biopten) in het antrumgebied en in het maaglichaam, verzameld tijdens de endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, uitgevoerd vóór het begin van de therapieën en 12 uur na de laatste toediening (8e dag van het onderzoek) aan elke proefpersoon.
0-7 dagen na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van prostaglandinespiegels (PGE2).
Tijdsspanne: 0-7 dagen na medicijntoediening
Meting van prostaglandinespiegels (PGE2) in biopsiespecimens die voor en na de behandeling van elke proefpersoon zijn afgenomen.
0-7 dagen na medicijntoediening
Aantal bijwerkingen per deelnemer
Tijdsspanne: 0-7 dagen na medicijntoediening
Aantal bijwerkingen in elke behandelingsgroep, inclusief klinisch relevante veranderingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten.
0-7 dagen na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Medewerkers

Biolab Sanus Farmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDN 005/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagletsel

Klinische onderzoeken op 550 mg naproxen + 300 mg rebamipide + 20 mg rabeprazol.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren