Evaluación del efecto de rebamipida y rabeprazol asociado o no a la prevención de lesiones gástricas inducidas por naproxeno
1 de septiembre de 2018 actualizado por: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Estudio de fase III, doble ciego, para evaluar la gastroprotección obtenida mediante el uso de rebamipida 300 mg (2 veces al día) y rabeprazol 20 mg/día (1 vez al día) asociados o no a la prevención de lesiones gástricas inducidas por naproxeno (1100 mg/día) durante 7 Dias.
Este ensayo clínico evaluó la gastroprotección obtenida por el uso de rebamipida 300 mg (2x al día) y rabeprazol 20 mg/día (1x al día) asociados o no en la prevención de lesiones gástricas inducidas por naproxeno 1100 mg/día) durante 7 días a personas sanas. voluntarios de ambos sexos.
Este ensayo también evaluó la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos, los niveles de prostaglandina (PGE2) en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de cada grupo y los cambios histopatológicos inducidos por el tratamiento de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de fase III, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y de dosis múltiples se realizó en un diseño de grupos paralelos. Los sujetos fueron asignados al azar a uno de los 4 tratamientos posibles: tratamiento A - 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de rebamipida 2 veces al día + 20 mg de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días; tratamiento B - 550 mg de naproxeno 2 veces al día + placebo de rebamipida 2 veces al día + 20 mg de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días; tratamiento C - 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de rebamipida 2 veces al día + placebo de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días; y tratamiento D: 550 mg de naproxeno 2 veces al día + placebo de rebamipida 2 veces al día + placebo de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
La endoscopia digestiva alta se realizó antes del inicio de las terapias y 12 horas después de la última administración (día 8 del estudio), con toma de muestras biológicas (biopsias) en la región del antro y 5 en el cuerpo gástrico en cada examen. Las muestras se conservaron en solución de formalina y se enviaron para examen histopatológico.
La seguridad y tolerabilidad se evaluó mediante signos y síntomas, eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma (ECG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13087-010
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de ambos sexos mayores de 18 años. Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando
- Índice de masa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m² y ≤ 28,75 kg/m²
- Buen estado de salud
- No fumador o ex fumador durante al menos 6 meses
- Consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas, hepáticas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad y/o farmacocinética y/o farmacodinamia del ingrediente activo
- Antecedentes de trastornos relevantes del sistema nervioso central (SNC) y/o psiquiátricos y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
- Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
- Sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
- El voluntario no presenta mucosa del tracto gastrointestinal superior en su totalidad, es decir, hemorragias, úlceras o lesiones aparentes en el primer examen endoscópico.
- El voluntario que tiene aclorhidria (pH intragástrico superior a 6,5)
- Sangre oculta en heces con resultado positivo antes del inicio de la terapia
- Hallazgos electrocardiográficos no recomendados por el investigador para participar en el estudio
- Desviaciones de los resultados de los exámenes de reclutamiento de laboratorio considerados clínicamente relevantes por el investigador
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas o consumo expresivo de alcohol (> 35 g/día)
- Participación en un ensayo clínico durante los últimos 6 meses antes de la inscripción individual del sujeto
- Haber usado medicación habitual en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento o utilizado cualquier medicación en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de anticonceptivos orales o casos en los que, según la vida media del fármaco y/o los metabolitos activos, se puede suponer la eliminación completa
- Sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
Administración de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de rebamipida 2 veces al día + 20 mg de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
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Administración oral de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de rebamipida 2 veces al día + 20 mg de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
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Comparador activo: Tratamiento B
Administración de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de rebamipida placebo 2 veces al día + 20 mg de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
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Administración oral de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + placebo de rebamipida 2 veces al día + 20 mg de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
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Comparador activo: Tratamiento C
Administración de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de rebamipida 2 veces al día + 20 mg de rabeprazol placebo 1 vez al día durante 7 días.
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Administración oral de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de rebamipida 2 veces al día + placebo de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
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Comparador de placebos: Tratamiento D
Administración de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + 300 mg de placebo de rebamipida 2 veces al día + 20 mg de placebo de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
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Administración oral de 550 mg de naproxeno 2 veces al día + placebo 2 veces al día + placebo de rabeprazol 1 vez al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del número de eventos gástricos (erosión de la mucosa gástrica, gastritis, petequias en la mucosa gástrica y úlcera)
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la administración de drogas
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Examen histopatológico de muestras biológicas (biopsias) en la región del antro y en el cuerpo gástrico recolectadas durante la endoscopia digestiva alta realizada antes del inicio de las terapias y 12 horas después de la última administración (día 8 del estudio) a cada sujeto.
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0-7 días después de la administración de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los niveles de prostaglandinas (PGE2).
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la administración de drogas
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Medición de los niveles de prostaglandina (PGE2) en muestras de biopsia recolectadas antes y después del tratamiento de cada sujeto.
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0-7 días después de la administración de drogas
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Número de eventos adversos por participante
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la administración de drogas
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Número de eventos adversos en cada grupo de tratamiento, incluidas las alteraciones clínicamente relevantes de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio.
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0-7 días después de la administración de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antioxidantes
- Supresores de gota
- Rabeprazol
- Naproxeno
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- GDN 005/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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