Valutazione dell'effetto di rebamipide e rabeprazolo associato o meno per prevenire le lesioni gastriche indotte da naprossene

Criterio di inclusione:

• Volontari di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni. Le donne non potevano essere incinte o allattare
• Indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 kg/m² e ≤ 28,75 kg/m²
• Buono stato di salute
• Non fumatore o ex fumatore da almeno 6 mesi
• Consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Preesistenti malattie cardiache, epatiche e/o ematologiche o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del principio attivo
• Storia di disturbi rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC) e/o psichiatrici e/o disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
• Reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
• - Soggetti con allergie gravi o allergie multiple a farmaci, a meno che non siano giudicati non rilevanti per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
• Il volontario non presenta l'intera mucosa del tratto gastrointestinale superiore, cioè emorragie, ulcere o lesioni evidenti al primo esame endoscopico.
• Il volontario che ha acloridria (pH intragastrico maggiore di 6,5)
• Sangue occulto nelle feci con esito positivo prima dell'inizio della terapia
• Reperti elettrocardiografici non raccomandati dal ricercatore per la partecipazione allo studio
• Deviazioni dai risultati degli esami di reclutamento di laboratorio ritenuti clinicamente rilevanti dal ricercatore
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe o consumo espressivo di alcol (> 35 g/giorno)
• Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
• Aver utilizzato farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento o utilizzato qualsiasi farmaco entro una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei contraccettivi orali o dei casi in cui, sulla base dell'emivita del farmaco e/o dei metaboliti attivi, si può presumere la completa eliminazione
• Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica