Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rebamipidu i rabeprazolu związanego lub niezapobiegającego zmianom żołądka wywołanym naproksenem

1 września 2018 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające działanie ochronne na żołądek uzyskiwane po zastosowaniu rebamipidu w dawce 300 mg (2x dziennie) i rabeprazolu 20 mg/dobę (1x dziennie) w skojarzeniu lub bez zapobiegania powstawaniu zmian w żołądku wywołanych naproksenem (1100 mg/dobę) przez 7 Dni.

W tym badaniu klinicznym oceniano ochronę żołądka uzyskaną dzięki zastosowaniu rebamipidu w dawce 300 mg (2x dziennie) i rabeprazolu 20 mg/dobę (1x dziennie) w profilaktyce uszkodzeń żołądka wywołanych przez naproksen w dawce 1100 mg/dobę) przez 7 dni u zdrowych ochotników obojga płci. W badaniu tym oceniano również bezpieczeństwo i tolerancję leków, poziomy prostaglandyn (PGE2) w próbkach biopsyjnych przed i po leczeniu każdej grupy oraz zmiany histopatologiczne wywołane leczeniem każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza III, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba z wieloma dawkami została przeprowadzona w układzie grup równoległych. Badanych losowo przydzielono do jednej z 4 możliwych kuracji: kuracja A - 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni; leczenie B - 550 mg naproksenu 2x dziennie + placebo rebamipidu 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni; leczenie C - 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu 2x dziennie + placebo rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni; i leczenie D - 550 mg naproksenu 2x dziennie + placebo rebamipidu 2x dziennie + placebo rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni.

Endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonano przed rozpoczęciem terapii i 12 godzin po ostatnim podaniu (8. dzień badania), z pobraniem próbek biologicznych (biopsji) z okolicy antrum i 5 z trzonu żołądka przy każdym badaniu. Próbki zakonserwowano w roztworze formaliny i wysłano do badania histopatologicznego.

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze obu płci w wieku od 18 lat. Kobiety nie mogły być w ciąży ani karmić piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 kg/m² i ≤ 28,75 kg/m²
  • Dobry stan zdrowia
  • Niepalący lub były palacz od co najmniej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym oraz o warunkach ubezpieczenia uczestników badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby serca, wątroby i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę i/lub farmakodynamikę składnika aktywnego
  • Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
  • Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych
  • Osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
  • Podczas pierwszego badania endoskopowego ochotnik nie wykazuje całej błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, czyli krwotoków, owrzodzeń lub widocznych zmian.
  • Ochotnik z achlorhydrią (pH w żołądku powyżej 6,5)
  • Krew utajona w kale z wynikiem dodatnim przed rozpoczęciem terapii
  • Wyniki elektrokardiograficzne niezalecane przez badacza do udziału w badaniu
  • Odchylenia od wyników laboratoryjnych badań rekrutacyjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub intensywnego spożywania alkoholu (> 35 g dziennie)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
  • stosowały regularne leki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub stosowały jakiekolwiek leki w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których, w oparciu o okres półtrwania leku i/lub aktywnych metabolitów, można założyć całkowitą eliminację
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni.
Lek: 550 mg naproksenu + 300 mg rebamipidu + 20 mg rabeprazolu.
Doustne podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator: Leczenie B
Podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu placebo 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni.
Lek: 550 mg naproksenu + placebo + 20 mg rabeprazolu
Doustne podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + placebo rebamipidu 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator: Leczenie
Podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu placebo 1x dziennie przez 7 dni.
Lek: 550 mg naproksenu + 300 mg rebamipidu + placebo
Doustne podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu 2x dziennie + placebo rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni.
Komparator placebo: Leczenie
Podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + 300 mg rebamipidu placebo 2x dziennie + 20 mg rabeprazolu placebo 1x dziennie przez 7 dni.
Lek: 550 mg naproksenu + placebo + placebo
Doustne podawanie 550 mg naproksenu 2x dziennie + placebo 2x dziennie + placebo rabeprazolu 1x dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby incydentów żołądkowych (nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wybroczyny na błonie śluzowej żołądka i wrzód)
Ramy czasowe: 0-7 dni po podaniu leków
Badanie histopatologiczne próbek biologicznych (biopsji) z okolicy antrum i trzonu żołądka pobranych podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonanej przed rozpoczęciem terapii i 12 godzin po ostatnim podaniu (8. dzień badania) u każdego pacjenta.
0-7 dni po podaniu leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu prostaglandyn (PGE2).
Ramy czasowe: 0-7 dni po podaniu leków
Pomiar poziomu prostaglandyn (PGE2) w próbkach biopsyjnych pobranych przed i po leczeniu każdego pacjenta.
0-7 dni po podaniu leków
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: 0-7 dni po podaniu leków
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
0-7 dni po podaniu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Współpracownicy

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 005/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj