Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rebamipid- og rabeprazol-effekt forbundet eller ikke for at forhindre naproxen-inducerede gastriske læsioner

1. september 2018 opdateret af: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Dobbeltblindt, fase III-studie til evaluering af gastrobeskyttelse opnået ved brug af rebamipid 300 mg (2x dagligt) og Rabeprazol 20 mg/dag (1x dagligt) associeret eller ikke for at forhindre naproxen (1100 mg/dag)-inducerede gastriske læsioner i 7 Dage.

Dette kliniske forsøg evaluerede gastrobeskyttelsen opnået ved brug af rebamipid 300 mg (2x dagligt) og rabeprazol 20 mg/dag (1x dagligt) forbundet med eller ej til forebyggelse af gastriske læsioner induceret af naproxen 1100 mg/dag) i 7 dage til raske frivillige af begge køn. Dette forsøg vurderede også lægemidlers sikkerhed og tolerabilitet, prostaglandinniveauerne (PGE2) i biopsiprøver før og efter behandling af hver gruppe og de histopatologiske ændringer induceret af behandlingen af ​​hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, flerdosisforsøg blev udført i et parallelgruppedesign. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en af ​​de 4 mulige behandlinger: behandling A - 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid 2x dagligt + 20 mg rabeprazol 1x dagligt over 7 dage; behandling B - 550 mg naproxen 2x dagligt + placebo af rebamipid 2x dagligt + 20 mg rabeprazol 1x dagligt over 7 dage; behandling C - 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid 2x dagligt + placebo af rabeprazol 1x dagligt over 7 dage; og behandling D - 550 mg naproxen 2x dagligt + placebo af rebamipid 2x dagligt + placebo af rabeprazol 1x dagligt over 7 dage.

Øvre fordøjelsesendoskopi blev udført før begyndelsen af ​​terapierne og 12 timer efter den sidste administration (8. dag af undersøgelsen), med indsamling af de biologiske prøver (biopsier) i antrum-regionen og 5 i mavekroppen ved hver undersøgelse. Prøverne blev konserveret i formalinopløsning og sendt til histopatologisk undersøgelse.

Sikkerheden og tolerabiliteten blev vurderet ved tegn og symptomer, uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-010
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige af begge køn på 18 år eller derover. Kvinder kunne ikke være gravide eller amme
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m² og ≤ 28,75 kg/m²
  • God helbredstilstand
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerte-, lever- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetik og/eller farmakodynamik af den aktive ingrediens
  • Anamnese med relevante centralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  • Kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
  • Forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
  • Frivillig præsenterer ikke hele slimhinden i den øvre mave-tarmkanal, det vil sige blødninger, sår eller tilsyneladende læsioner ved den første endoskopiske undersøgelse.
  • Den frivillige, der har achlorhydria (intragastrisk pH større end 6,5)
  • Okkult blod i fæces med positivt resultat før påbegyndelse af behandlingen
  • Elektrokardiografiske resultater anbefales ikke af forskeren til deltagelse i undersøgelsen
  • Afvigelser fra resultaterne af laboratorierekrutteringsundersøgelser, som forskeren anser for klinisk relevante
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller udtryksfuldt alkoholforbrug (> 35g/dag)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
  • Har brugt almindelig medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling eller brugt medicin inden for en uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af orale præventionsmidler eller tilfælde, hvor, baseret på halveringstid af lægemidlet og/eller aktive metabolitter, fuldstændig eliminering kan antages
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid 2x dagligt + 20 mg rabeprazol 1x dagligt over 7 dage.
Medicin: 550 mg naproxen + 300 mg rebamipid + 20 mg rabeprazol.
Oral administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid 2x dagligt + 20 mg rabeprazol 1x dagligt over 7 dage.
Aktiv komparator: Behandling B
Administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid placebo 2x dagligt + 20 mg rabeprazol 1x dagligt over 7 dage.
Medicin: 550 mg naproxen + placebo + 20 mg rabeprazol
Oral administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + placebo af rebamipid 2x dagligt + 20 mg rabeprazol 1x dagligt over 7 dage.
Aktiv komparator: Behandling C
Administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid 2x dagligt + 20 mg rabeprazol placebo 1x dagligt over 7 dage.
Medicin: 550 mg naproxen + 300 mg rebamipid + placebo
Oral administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid 2x dagligt + placebo af rabeprazol 1x dagligt over 7 dage.
Placebo komparator: Behandling D
Administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + 300 mg rebamipid placebo 2x dagligt + 20 mg rabeprazol placebo 1x dagligt over 7 dage.
Medicin: 550 mg naproxen + placebo + placebo
Oral administration af 550 mg naproxen 2x dagligt + placebo 2x dagligt + placebo af rabeprazol 1x dagligt over 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antallet af gastriske hændelser (erosion af maveslimhinden, gastritis, petekkier i maveslimhinden og ulcus)
Tidsramme: 0-7 dage efter medicinindgivelse
Histopatologisk undersøgelse af biologiske prøver (biopsier) i antrum-regionen og i mavekroppen opsamlet under den øvre fordøjelsesendoskopi udført før begyndelsen af ​​terapierne og 12 timer efter den sidste administration (8. dag af undersøgelsen) til hvert individ.
0-7 dage efter medicinindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af prostaglandinniveauer (PGE2).
Tidsramme: 0-7 dage efter medicinindgivelse
Måling af prostaglandinniveauer (PGE2) i biopsiprøver indsamlet før og efter behandling af hvert individ.
0-7 dage efter medicinindgivelse
Antal uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: 0-7 dage efter medicinindgivelse
Antal uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe, inklusive klinisk relevante ændringer af vitale tegn og resultater af laboratorietest.
0-7 dage efter medicinindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbejdspartnere

Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDN 005/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner